重度喘息患者におけるFrevecitinib（KN-002）の有効性と安全性を評価する第2相用量設定臨床試験 (PANAIRAMA)
中等用量から高用量の吸入ステロイド／長時間作用性β₂刺激薬（ICS/LABA）による治療で十分な効果が得られない重症喘息患者を対象とした、フレベシチニブ（KN-002）3用量の有効性および安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
書面によるインフォームドコンセントを理解でき、研究関連手順の前に署名・立会いのある書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意すること。
スクリーニング時にBMIが18～40 kg/m²で体重が40 kg以上であること。
スクリーニングの少なくとも12か月前に医師によって診断された喘息の記録があること。
スクリーニングの少なくとも6か月前から、中用量または高用量のICSにLABAを併用した医師処方の喘息コントローラー療法（追加コントローラー薬の有無は問わない）を受けており、ICSおよび追加コントローラー薬の用量がスクリーニングの少なくとも4週間前からスクリーニング/導入期間中を通じて安定していること。
スクリーニング時およびDay 1に、気管支拡張薬投与前のFEV1予測値が40％以上かつ80％以下であること。
スクリーニング中（アルブテロール/サルブタモール4噴霧投与後15～30分）に記録された気管支拡張薬投与後のFEV1可逆性が12％以上かつ200 mL以上であること。
スクリーニング中（すなわち、Visit 1およびVisit 2）にACQ-6スコアが1.5以上であること。
スクリーニング訪問前12か月以内に、中用量から高用量のICS/LABA療法使用中に少なくとも1回の喘息増悪の記録があること。
スクリーニング/導入期間中に、許容可能な吸入器、ピークフローメーター、およびスパイロメトリーの技術を有すること。
スクリーニング/導入期間の最後の14日間で、ePROデバイスの必須使用に対する遵守率が80％以上であること。
妊娠可能な女性で非不妊の男性パートナーと性交渉がある場合は、インフォームドコンセント取得時から高度に効果的な避妊法を使用し、研究期間中および研究治療最終投与後16週間までその予防措置を継続使用することに同意すること。
除外基準：
現在喫煙者、または喫煙歴が10パック年以上の参加者。
現在の狭心症の病歴、またはスクリーニングから過去12か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴がある参加者は不可。
肺塞栓症または血栓性イベントの病歴、または遺伝性または自己免疫性（例：抗リン脂質抗体症候群）の血栓症素因がある参加者は不可。
治験責任医師および/または医療モニターの意見により、治験薬の評価または参加者の安全性・研究結果の解釈に干渉する随伴呼吸器疾患。
スクリーニング/導入期間中の血液学、臨床化学、凝固、または尿検査（訪問時の検査結果）、身体検査、バイタルサインにおいて、治験責任医師の意見により、研究参加により参加者にリスクをもたらす可能性のある臨床的に関連する異常所見。
黄疸またはAST、ALT、ビリルビンが正常上限の2倍を超えるなど、活動性肝疾患の証拠。
癌の病歴。
スクリーニングまでに完全に治癒していない呼吸器感染症、またはスクリーニング中またはDay 1に呼吸器感染症を経験した参加者。
臨床的に重要な感染症の証拠、またはDay 1に全身性抗生物質、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を受けていること。
活動性結核の既知の病歴、またはスクリーニング中のQFT-G検査で結核陽性。
スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清検査陽性、またはB型・C型肝炎の病歴陽性。
スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性、または病歴および/または参加者の口頭報告により確認された抗レトロウイルス薬服用中の参加者。
治験薬製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見により参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
スクリーニングの3か月前から研究期間中を通じて、何らかの理由による経口または局所JAK阻害剤の使用、または免疫抑制薬（例：メトトレキサート、トロレアンドマイシン、経口金製剤、シクロスポリン、アザチオプリン、筋注持続型デポグルココルチコイド、または実験的抗炎症療法）の使用。
スクリーニングの30日前または5半減期前（いずれか長い方）から研究期間中を通じて、研究用非生物学的製剤の投与を受けたこと。
スクリーニングの4週間前、スクリーニング/導入期間中、または研究期間中を通じて、定期的な毎日の経口コルチコステロイドの処方。
スクリーニングの15日前、スクリーニング/導入期間中、または研究期間中を通じて、テーパリングを含む全身性グルココルチコイドバースト。
スクリーニング訪問前の指定期間内に、喘息またはその他の状態の管理のための随伴的経皮的单クローン抗体療法の処方。
妊娠中、授乳中、または授乳期の女性。
治験責任医師の判断による、スクリーニング前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴。
研究実施中に全身麻酔を必要とする計画手術、または1日以上の入院ステータス。
スクリーニングの15日前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与を受けたこと。
気管支サーモプラスティを受けた参加者。
スクリーニングまたはベースライン時のQTcF延長（>470 ms）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレベシチニブ 用量1
薬剤: フレベシチニブ
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Frevecitinib (KN-002) 乾燥粉末吸入器 (DPI) による投与
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実験的：Frevecitinib Dose 2
薬剤: フレベシチニブ
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Frevecitinib (KN-002) 乾燥粉末吸入器 (DPI) による投与
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実験的：フレベシチニブ 用量3
薬剤: フレベシチニブ
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Frevecitinib (KN-002) 乾燥粉末吸入器 (DPI) による投与
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プラセボコンパレーター：Frevecitinib (KN-002) マッチングプラセボ
プラセボ
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フレベシチニブに対するマッチングプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前FEV1
時間枠：第12週
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ベースラインからの1秒間努力性呼気量（気管支拡張薬投与前）の変化
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACQ-6
時間枠：第12週
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喘息症状とレスキュー薬の使用に関する6つの質問を含む喘息コントロール質問票6（ACQ-6）のベースラインからの変化。回答は0から6の範囲で、スコアが高いほど疾患のコントロール不良度が高いことを反映します。
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第12週
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ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：週12
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ベースラインからのピーク呼気流量の変化
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週12
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AQLQ
時間枠：第12週
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喘息生活の質質問票におけるベースラインからの変化。32項目、4領域を含む。
1から7の範囲でグローバルスコアが計算され、領域ごとのスコアも算出される。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
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第12週
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日次喘息症状スコア
時間枠：12週目
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ベースラインからの平均日次喘息症状スコアの変化
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12週目
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CompEx
時間枠：第12週
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初回CompExイベントの発生率と発生時間。
CompEx喘息は、症状、ピーク呼気流量、重症喘息増悪イベント、レスキュー薬の使用などの評価指標を通じて急性増悪イベントを捉える増悪関連エンドポイントです
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第12週
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薬物動態（PK）
時間枠：12週目
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プラズマ中のフレベシチニブ（KN-002）レベル
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12週目
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ベースラインからの呼気一酸化窒素分画（FeNO）の変化
時間枠：第12週
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FeNO測定は気道炎症の評価を提供します
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第12週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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