Een fase 2 klinische dosisonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Frevecitinib (KN-002) bij patiënten met ernstig astma (PANAIRAMA)
Een fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van drie doseringen Frevecitinib (KN-002) te evalueren bij patiënten met ernstig astma die niet adequaat onder controle is met middelhoog tot hoog gedoseerde ICS/LABA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Werving
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Telefoonnummer: 855-818-2289
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, verstrekt ondertekende en gewaarmerkte schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór enige studiegerelateerde procedures, en stemt in met het voldoen aan protocolvereisten.
Body mass index tussen 18 en 40 kg/m² en gewicht ≥40 kg bij screening.
Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 12 maanden vóór screening.
Heeft een door een arts voorgeschreven astmacontrollerregime ontvangen met mediumdosis of hoge dosis ICS plus LABA, met of zonder aanvullende controllermedicatie gedurende ten minste 6 maanden vóór screening, en de dosis ICS en aanvullende controller(s) moet stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken vóór screening en gedurende de screening/run-in periode.
Heeft een pre-bronchodilator FEV1-waarde van ≥40% en ≤80%, voorspeld, bij screening en op Dag 1.
Heeft een post-bronchodilator reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 mL gedocumenteerd tijdens screening (15 tot 30 min na toediening van 4 puffen albuterol/salbutamol).
Heeft een ACQ-6-score van ≥1,5 tijdens screening (d.w.z. Bezoek 1 en Bezoek 2).
Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbaties in de 12 maanden vóór het screeningsbezoek, tijdens gebruik van medium tot hoge dosis ICS/LABA-therapie.
Aanvaardbare inhalator-, peakflowmeter- en spirometrie-technieken tijdens de screening/run-in periode.
≥80% naleving van het vereiste gebruik van het ePRO-apparaat binnen de laatste 14 dagen van de screening/run-in periode.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming is verkregen en moeten instemmen met het voortzetten van dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende de hele studie en gedurende 16 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Exclusiecriteria:
Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
Deelnemers met een huidige geschiedenis van angina pectoris of een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of TIA's binnen de afgelopen 12 maanden vanaf screening zijn niet toegestaan.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van pulmonale embolie of trombotische gebeurtenissen, of genetische of auto-immuun (bijv. antifosfolipidensyndroom) predispositie voor trombose zijn niet toegestaan.
Elke gelijktijdige luchtwegaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of medisch monitor, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemer of studieresultaten zal verstoren.
Elke klinisch relevante abnormale bevindingen in hematologie, klinische chemie, stolling of urinetest (laboratoriumresultaten van bezoek), lichamelijk onderzoek, vitale functies tijdens de screening/run-in periode die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan de studie.
Bewijs van actieve leverziekte, waaronder geelzucht of AST, ALT of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Voorgeschiedenis van kanker.
Deelnemers met een luchtweginfectie die niet volledig is opgelost bij screening, of die een RTI ervaren tijdens screening of op Dag 1.
Bewijs van een klinisch significante infectie of behandeling met systemische antibiotica, anti-parasitaire of antivirale medicatie op Dag 1.
Bekende geschiedenis van actieve TB of een positieve QFT-G-test voor TB tijdens screening.
Een positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, of hepatitis C-virus-antilichaamserologie bij screening, of een positieve medische geschiedenis voor hepatitis B of C.
Een positieve humane immunodeficiëntievirustest bij screening of deelnemer die antiretrovirale medicatie gebruikt, zoals bepaald door medische geschiedenis en/of mondelinge rapportage van deelnemers.
Geschiedenis van gevoeligheid voor enig onderdeel van de formulering van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van medicatie- of andere allergie die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch monitor, hun deelname contra-indiceert.
Gebruik van orale of topische JAK-remmers om welke reden dan ook of gebruik van immunosuppressieve medicatie (bijv. methotrexaat, troleandomycine, oraal goud, cyclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depot-glucocorticoïde, of enige experimentele anti-inflammatoire therapie) binnen 3 maanden vóór screening en gedurende de hele studie.
Ontvangst van enig onderzoeks-niet-biologisch agens binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, wat langer is, en gedurende de hele studie.
Voorschrift van regelmatige dagelijkse orale corticosteroïden binnen 4 weken vóór screening of tijdens de screening/run-in periode en gedurende de hele studie.
Systemische glucocorticoïde burst inclusief afbouw binnen 15 dagen vóór screening of tijdens de screening/run-in periode en gedurende de hele studie.
Voorschrift van gelijktijdige parenterale monoklonale antilichaamtherapie voor de behandeling van astma of enige andere aandoening binnen een gespecificeerde periode vóór het screeningsbezoek.
Zwangere, borstvoeding gevende of lacterende vrouwen.
Voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geplande chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen of klinische opname voor >1 dag tijdens de uitvoering van de studie.
Ontvangst van enige levende of verzwakte vaccins binnen 15 dagen vóór screening.
Deelnemers die bronchiale thermoplastie hebben ondergaan.
Verlengde QTcF >470 ms bij screening of baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frevecitinib Dosis 1
Medicijn: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) toegediend via een droogpoederinhalator (DPI)
|
|
Experimenteel: Frevecitinib Dosis 2
Geneesmiddel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) toegediend via een droogpoederinhalator (DPI)
|
|
Experimenteel: Frevecitinib Dosis 3
Geneesmiddel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) toegediend via een droogpoederinhalator (DPI)
|
|
Placebo-vergelijker: Frevecitinib (KN-002) overeenkomend placebo
Placebo
|
Matching placebo voor frevecitinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde vóór bronchodilatatie
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Astma Controle Vragenlijst 6, die 6 vragen bevat over astmasymptomen en het gebruik van rescue-medicatie, met antwoorden tussen 0 en 6 waarbij een hogere score een grotere mate van ongecontroleerde ziekte weerspiegelt.
|
Week 12
|
|
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek expiratoire stroom
|
Week 12
|
|
AQLQ
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst die 32 items en 4 domeinen omvat.
Een globale score wordt berekend variërend van 1 tot 7 en een score per domein.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Dagelijkse astmasymptoomscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse astmasymptoomscores
|
Week 12
|
|
CompEx
Tijdsspanne: Week 12
|
Snelheid en tijd tot eerste CompEx-gebeurtenis.
CompEx Astma is een verergering-gerelateerd eindpunt dat acute verergeringsgebeurtenissen vastlegt via evaluatie van maatregelen zoals symptomen, piek expiratoire stroom, ernstige astmaverergeringsgebeurtenissen en gebruik van reddingsmedicatie
|
Week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Week 12
|
Spiegels van frevecitinib (KN-002) in plasma
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Week 12
|
FeNO-metingen geven een beoordeling van luchtwegontsteking
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN-002/2/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .