중증 천식 환자를 대상으로 Frevecitinib (KN-002)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 용량 탐색 임상 연구 (PANAIRAMA)
중등도에서 고용량 흡입용 코르티코스테로이드/장시간 작용 베타2 작용제로 충분히 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 프레베시티닙(KN-002) 세 가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 평행군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서를 이해할 수 있으며, 연구 관련 절차 전에 서명 및 증인이 확인된 서면 동의서를 제공하고, 연구 계획 요구사항을 준수하기로 동의합니다.
선별 시 체질량 지수 18~40 kg/m2 및 체중 ≥40 kg.
선별 전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 천식이 기록되어 있어야 합니다.
선별 전 최소 6개월 동안 의사가 처방한 중간 용량 또는 고용량 흡입용 스테로이드(ICS) 및 장기 작용 베타2 작용제(LABA)를 포함한 천식 조절 요법을 받았으며, 필요 시 추가 조절 약물을 병용할 수 있습니다. ICS 및 추가 조절제(들)의 용량은 선별 전 최소 4주 동안 및 선별/도입 기간 내내 안정적이어야 합니다.
선별 시 및 1일차에 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측값의 ≥40% 및 ≤80%여야 합니다.
선별 기간 중(알부테롤/살부타몰 4회 흡입 투여 후 15~30분) 기관지 확장제 투여 후 FEV1 가역성이 ≥12% 및 ≥200 mL로 기록되어야 합니다.
선별 기간 중(방문 1 및 방문 2) 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수가 ≥1.5이어야 합니다.
선별 방문 전 12개월 동안 중간~고용량 ICS/LABA 요법 사용 중 최소 1회의 천식 악화 병력이 기록되어 있어야 합니다.
선별/도입 기간 동안 허용 가능한 흡입기, 최대 호기 유속계 및 폐활량 측정 기술을 보유합니다.
선별/도입 기간 마지막 14일 동안 전자 환자 보고 장치(ePRO) 필수 사용에 대한 순응도 ≥80%.
가임 가능한 여성으로 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 하는 경우, 동의서 획득 시부터 고효과 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 내내 및 연구 치료 최종 투여 후 16주 동안 해당 예방 조치를 계속 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
현재 흡연자 또는 흡연력이 ≥10갑년인 참가자
선별 시점으로부터 과거 12개월 이내에 협심증 병력 또는 심근경색, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
폐색전증 또는 혈전증 병력, 또는 혈전증에 대한 유전적 또는 자가면역(예: 항인지질 증후군) 소인이 있는 참가자는 제외됩니다.
연구자 및/또는 의학 모니터의 판단에 따라 연구용 제품 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 방해가 되는 동반 호흡기 질환
선별/도입 기간 중 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 요검사(방문 시 실험실 결과), 신체 검사, 활력 징후에서 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 소견
황달 또는 AST, ALT, 빌리루빈이 상한치의 2배를 초과하는 것을 포함한 활동성 간질환 증거
암 병력
선별 시 완전히 회복되지 않은 호흡기 감염이 있거나, 선별 중 또는 1일차에 호흡기 감염을 경험한 참가자
1일차에 임상적으로 유의한 감염 증거 또는 전신 항생제, 항기생충제 또는 항바이러스제 치료 중인 경우
선별 기간 중 활동성 결핵(TB) 알려진 병력 또는 양성 정량형 페론 검사(QFT-G) 결과
선별 시 B형 간염 표면 항원 양성, 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학 양성, 또는 B형 또는 C형 간염 양성 병력
선별 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 항레트로바이러스제 복용 중인 참가자(병력 및/또는 참가자 구두 보고에 의해 결정됨)
연구용 제품 구성 성분에 대한 과민증 병력 또는 연구자 또는 의학 모니터의 판단에 따라 참여를 금기시키는 약물 또는 기타 알레르기 병력
선별 전 3개월 이내 및 연구 기간 내내 어떤 이유로든 경구 또는 국소 억인자 키나제(JAK) 억제제 사용 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 경구 금제, 시클로스포린, 아자티오프린, 근육 주사 장기 지속형 글루코코르티코이드, 또는 실험적 항염증 요법) 사용
선별 전 30일 또는 5반감기(더 긴 기간 기준) 이내 및 연구 기간 내에 연구용 비생물학적 제제를 투여받은 경우
선별 전 4주 이내 또는 선별/도입 기간 중 및 연구 기간 내에 정기적인 일일 경구 코르티코스테로이드 처방
선별 전 15일 이내 또는 선별/도입 기간 중 및 연구 기간 내에 전신 글루코코르티코이드 급증 투여(감량 포함)
선별 방문 전 특정 기간 내에 천식 또는 기타 상태 관리를 위한 동반 비경구 단일클론항체 치료 처방
임신, 수유 중 또는 수유 중인 여성
연구자의 판단에 따라 선별 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
연구 수행 중 전신 마취가 필요하거나 입원 상태가 1일을 초과하는 계획된 수술 절차
선별 전 15일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 경우
기관지 열성형술을 받은 참가자
선별 또는 기준선에서 연장된 QTcF >470 ms
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레베시티닙 용량 1
약물: 프레베시티닙
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Frevecitinib (KN-002)를 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여
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실험적: 프레베시티닙 복용량 2
Drug: 프레베시티닙
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Frevecitinib (KN-002)를 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여
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실험적: 프레베시티닙 용량 3
Drug: 프레베시티닙
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Frevecitinib (KN-002)를 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여
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위약 비교기: Frevecitinib (KN-002) 매칭 위약
플라시보
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프레베시티닙에 대응하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre-BD FEV1
기간: 12주차
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기준선 대비 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량 변화
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ-6
기간: 12주차
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기저선 대비 천식 조절 설문지 6(Asthma Control Questionnaire 6)의 변화로, 천식 증상 및 긴급 투약 사용에 관한 6개 질문을 포함하며, 응답 범위는 0에서 6까지이고, 점수가 높을수록 질병이 더 잘 조절되지 않음을 반영합니다.
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12주차
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최대 호기 유량 (PEF)
기간: 12주차
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기초선 대비 최대호기유량 변화
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12주차
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AQLQ
기간: 12주차
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기저선 대비 천식 삶의 질 설문지 변화로, 32개 항목과 4개 영역으로 구성됩니다.
1에서 7까지의 범위로 전역 점수가 계산되며, 각 영역별 점수도 산출됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주차
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일일 천식 증상 점수
기간: 12주차
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기저선 대비 평균 일일 천식 증상 점수의 변화
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12주차
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CompEx
기간: 12주차
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첫 번째 CompEx 이벤트 발생률 및 발생 시간.
CompEx Asthma는 증상, 최대 호기 유량, 중증 천식 악화 이벤트 및 긴급 약물 사용을 포함한 측정 평가를 통해 급성 악화 이벤트를 포착하는 악화 관련 종단점입니다.
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12주차
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약동학 (PK)
기간: 12주차
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혈장 내 프레베시티닙(KN-002) 농도
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12주차
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기준치 대비 분별호기일산화질소(FeNO) 변화
기간: 12주차
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FeNO 측정은 기도 염증 평가를 제공합니다
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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