Клиническое исследование фазы 2 по определению дозировки для оценки эффективности и безопасности фревецитиниба (KN-002) у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (PANAIRAMA)
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного группового исследования по оценке эффективности и безопасности трех доз фревецитиниба (KN-002) у пациентов с тяжелой астмой, неадекватно контролируемой средними и высокими дозами ИГКС/ДДБА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Research Site
-
Контакт:
- Kinaset investigative site
- Номер телефона: 855-818-2289
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Способность понимать письменное информированное согласие, предоставление подписанного и засвидетельствованного письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием, и согласие соблюдать требования протокола.
Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м² и вес ≥40 кг при скрининге.
Документированный диагноз астмы, установленный врачом, не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
Получение назначенной врачом схемы контроля астмы с использованием ИГКС средней или высокой дозы в комбинации с ДДБА, с дополнительными контролирующими препаратами или без них, не менее чем за 6 месяцев до скрининга, при этом доза ИГКС и дополнительных контролирующих препаратов должна быть стабильной не менее 4 недель до скрининга и на протяжении всего скринингового/вводного периода.
Значение ОФВ1 до применения бронходилататора ≥40% и ≤80% от прогнозируемого значения при скрининге и на День 1.
Документированная обратимость ОФВ1 после применения бронходилататора ≥12% и ≥200 мл, зафиксированная во время скрининга (через 15–30 минут после ингаляции 4 доз альбутерола/сальбутамола).
Балл по ACQ-6 ≥1,5 во время скрининга (т.е. на Визите 1 и Визите 2).
Документированная история хотя бы одного обострения астмы в течение 12 месяцев до скринингового визита, на фоне терапии ИГКС/ДДБА средней или высокой дозы.
Адекватная техника использования ингалятора, пикфлоуметра и спирометрии во время скринингового/вводного периода.
Соблюдение требований по использованию электронного устройства для сбора данных от пациента (ePRO) не менее чем на 80% в течение последних 14 дней скринингового/вводного периода.
Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента получения информированного согласия и согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности на протяжении всего исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
Курящие в настоящее время или участники с курением в анамнезе ≥10 пачко-лет.
Участники с текущей историей стенокардии или историей инфаркта миокарда, инсульта или ТИА в течение последних 12 месяцев до скрининга не допускаются.
Участники с историей легочных эмболических или тромботических событий, или генетической или аутоиммунной (например, антифосфолипидный синдром) предрасположенностью к тромбозу не допускаются.
Любое сопутствующее респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского монитора, будет мешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности участника или результатов исследования.
Любые клинически значимые отклонения в гематологии, клинической химии, коагуляции или анализе мочи (лабораторные результаты с визита), физикальном обследовании, жизненных показателях во время скринингового/вводного периода, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании.
Признаки активного заболевания печени, включая желтуху или АСТ, АЛТ или билирубин более чем в два раза выше верхней границы нормы.
История онкологического заболевания.
Участники с инфекцией дыхательных путей, которая не полностью разрешилась к моменту скрининга, или у которых возникла ИДП во время скрининга или на День 1.
Признаки клинически значимой инфекции или получение лечения системными антибиотиками, противопаразитарными или противовирусными препаратами на День 1.
Известная история активного ТБ или положительный тест QFT-G на ТБ во время скрининга.
Положительный поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C при скрининге, или положительный медицинский анамнез по гепатиту B или C.
Положительный тест на вирус иммунодефицита человека при скрининге или участник, принимающий антиретровирусные препараты, как определено по медицинскому анамнезу и/или устному сообщению участника.
История чувствительности к любому компоненту формуляции исследуемого продукта или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, противопоказывает их участие.
Использование пероральных или топических ингибиторов JAK по любой причине или использование иммуносупрессивных препаратов (например, метотрексат, тролеандомицин, пероральное золото, циклоспорин, азатиоприн, внутримышечные депо-глюкокортикоиды длительного действия или любая экспериментальная противовоспалительная терапия) в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
Получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше, и на протяжении всего исследования.
Назначение регулярных ежедневных пероральных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга или во время скринингового/вводного периода и на протяжении всего исследования.
Курс системных глюкокортикоидов, включая снижение дозы, в течение 15 дней до скрининга или во время скринингового/вводного периода и на протяжении всего исследования.
Назначение сопутствующей парентеральной терапии моноклональными антителами для лечения астмы или любого другого состояния в течение определенного периода до скринингового визита.
Беременные, кормящие грудью или лактирующие женщины.
История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга, по определению исследователя.
Запланированные хирургические процедуры, требующие общей анестезии или стационарного лечения более 1 дня в ходе исследования.
Получение любых живых или аттенуированных вакцин в течение 15 дней до скрининга.
Участники, перенесшие бронхиальную термопластику.
Удлиненный интервал QTcF >470 мс при скрининге или исходно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фревецитиниб Доза 1
Препарат: Фревецитиниб
|
Фревецитиниб (KN-002), доставляемый с помощью ингалятора сухого порошка (ИСП)
|
|
Экспериментальный: Фревецитиниб Доза 2
Препарат: Фревецитиниб
|
Фревецитиниб (KN-002), доставляемый с помощью ингалятора сухого порошка (ИСП)
|
|
Экспериментальный: Доза 3 Фревецитиниба
Препарат: Фревецитиниб
|
Фревецитиниб (KN-002), доставляемый с помощью ингалятора сухого порошка (ИСП)
|
|
Плацебо Компаратор: Фревецитиниб (KN-002) соответствующий плацебо
Плацебо
|
Соответствующий плацебо для фревецитиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция внешнего дыхания до применения бронходилататора
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Опроснику контроля астмы 6, который включает 6 вопросов о симптомах астмы и использовании препаратов неотложной помощи с ответами от 0 до 6, где более высокий балл отражает более высокий уровень неконтролируемого заболевания.
|
12-я неделя
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение пиковой скорости выдоха от исходного уровня
|
Неделя 12
|
|
AQLQ
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня в Опроснике качества жизни при астме, который включает 32 пункта и 4 домена.
Рассчитывается глобальный балл от 1 до 7 и балл по каждому домену.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12-я неделя
|
|
Ежедневная оценка симптомов астмы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение среднего суточного показателя симптомов астмы от исходного уровня
|
Неделя 12
|
|
CompEx
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота и время до первого события CompEx.
CompEx Asthma – это конечная точка, связанная с обострением, которая фиксирует события острого ухудшения состояния путем оценки показателей, включая симптомы, пиковую скорость выдоха, события тяжелого обострения астмы и использование препаратов для экстренной помощи.
|
Неделя 12
|
|
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Уровни фревецитиниба (KN-002) в плазме
|
12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Измерения FeNO обеспечивают оценку воспаления дыхательных путей
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN-002/2/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .