En fase 2 dose-justerende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Frevecitinib (KN-002) hos pasienter med alvorlig astma (PANAIRAMA)
En fase 2 randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre doser av Frevecitinib (KN-002) hos pasienter med alvorlig astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert med middels til høy dose ICS/LABA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- Research Site
-
Ta kontakt med:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I stand til å forstå skriftlig samtykke til informert samtykke, gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer, og samtykker i å følge protokollkravene.
Kroppsmasseindeks mellom 18 til 40 kg/m² og vekt ≥40 kg ved screening.
Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før screening.
Har mottatt en legeforeskrevet astmakontrollerregime med middels dose eller høy dose ICS pluss LABA, med eller uten tilleggskontrollmedisiner i minst 6 måneder før screening, og dosen av ICS og tilleggskontrollmedisiner må være stabil i minst 4 uker før screening og gjennom hele screening-/innkjøringsperioden.
Har en pre-bronkodilator FEV1-verdi på ≥40% og ≤80%, predikert, ved screening og på dag 1.
Har en post-bronkodilator reversibilitet av FEV1 ≥12% og ≥200 mL dokumentert under screening (15 til 30 minutter etter administrering av 4 pust albuterol/salbutamol).
Har en ACQ-6 score på ≥1,5 under screening (dvs. besøk 1 og besøk 2).
Har en dokumentert historie med minst 1 astmaforverring i de 12 månedene før screeningbesøket, mens de brukte middels til høy dose ICS/LABA-terapi.
Akseptabel inhalator-, peak flow meter- og spirometriteknikk under screening-/innkjøringsperioden.
≥80% overholdelse av nødvendig bruk av ePRO-enheten innen de siste 14 dagene av screening-/innkjøringsperioden.
Kvinner i fruktbar alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet informert samtykke er gitt, og må samtykke i å fortsette med slike forholdsregler gjennom hele studien og fortsette med slike forholdsregler i 16 uker etter den siste dosen av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende røykere eller deltakere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
Deltakere med en nåværende historie med angina eller historie med hjerteinfarkt, slag eller TIAer innen de siste 12 månedene fra screening er ikke tillatt.
Deltakere med en historie med lungeemboliske eller trombotiske hendelser, eller genetisk eller autoimmun (f.eks. anti-fosfolipid syndrom) predisposisjon for trombose er ikke tillatt.
Enhver samtidig luftveissykdom som, etter forskerens og/eller medisinsk overvåkers mening, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av deltakers sikkerhet eller studieresultater.
Eventuelle klinisk relevante unormale funn i hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon eller urinanalyse (laboratorieresultater fra besøk), fysisk undersøkelse, vitale tegn under screening-/innkjøringsperioden som, etter forskerens mening, kan sette deltakeren i risiko på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
Tegn på aktiv leversykdom inkludert gulsott eller AST, ALT eller bilirubin større enn to ganger øvre normalgrense.
Historie med kreft.
Deltakere med en luftveisinfeksjon som ikke er fullstendig avklart ved screening, eller som opplever en RTI under screening eller på dag 1.
Bevis på en klinisk signifikant infeksjon eller mottar behandling med systemiske antibiotika, anti-parasittiske eller antivirale medisiner på dag 1.
Kjent historie med aktiv TB eller en positiv QFT-G test for TB under screening.
En positiv overflateantigen for hepatitt B, eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening, eller en positiv medisinsk historie for hepatitt B eller C.
En positiv human immunsvikt virus test ved screening eller deltaker som tar antiretroviral medisin, som fastslått av medisinsk historie og/eller deltakers muntlige rapport.
Historie med følsomhet for noen komponent av undersøkelsesproduktformuleringen eller en historie med medisin- eller annen allergi som, etter forskerens eller medisinsk overvåkers mening, kontraindicerer deres deltakelse.
Bruk av orale eller topiske JAK-hemmere av enhver grunn eller bruk av immundempende medisiner (f.eks. metotreksat, troleandomycin, oral gull, cyclosporin, azathioprin, intramuskulær langtidsvirkende depot glukokortikoid, eller enhver eksperimentell anti-inflammatorisk terapi) innen 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
Mottak av enhver undersøkt ikke-biologisk agent innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst, og gjennom hele studien.
Forskrivning av regelmessig daglig orale kortikosteroider innen 4 uker før screening eller under screening-/innkjøringsperioden og gjennom hele studien.
Systemisk glukokortikoid burst inkludert uttrapping innen 15 dager før screening eller under screening-/innkjøringsperioden og gjennom hele studien.
Forskrivning av samtidig parenteral monoklonalt antistoffterapi for behandling av astma eller enhver annen tilstand innen en spesifisert periode før screeningbesøket.
Gravide, ammende eller diegivende kvinner.
Historie med kronisk alkohol- eller rusmiddelmisbruk innen 12 måneder før screening, som fastslått av forskeren.
Planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innleggelsesstatus >1 dag under gjennomføringen av studien.
Mottak av noen levende eller dempede vaksiner innen 15 dager før screening.
Deltakere som har gjennomgått bronkial termoplastikk.
Forlenget QTcF >470 ms ved screening eller baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frevecitinib Dose 1
Legemiddel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrert via et tørrpulverinhalator (DPI)
|
|
Eksperimentell: Frevecitinib dose 2
Legemiddel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrert via et tørrpulverinhalator (DPI)
|
|
Eksperimentell: Frevecitinib Dose 3
Legemiddel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrert via et tørrpulverinhalator (DPI)
|
|
Placebo komparator: Frevecitinib (KN-002) passende placebo
Placebo
|
Matchende placebo til frevecitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator tvangsekspiratorisk volum i 1 sekund
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i Astmakontrollspørreskjema 6 som inkluderer 6 spørsmål om astmasymptomer og bruk av akuttmedisin med svar mellom 0 og 6, der høyere poengsum reflekterer større grad av ukontrollert sykdom.
|
Uke 12
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i Peak ekspiratorisk flyt
|
Uke 12
|
|
AQLQ
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i Astma Livskvalitets-spørreskjema som inkluderer 32 elementer og 4 domener.
En global score beregnes i området 1 til 7 og en score per domene.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Daglig astma symptomscore
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlige daglige astmasymptomscore
|
Uke 12
|
|
CompEx
Tidsramme: Uke 12
|
Rate og tid til første CompEx-hendelse.
CompEx Astma er et forverringsrelatert endepunkt som fanger opp akutte forverringshendelser gjennom evaluering av mål inkludert symptomer, topp ekspiratorisk flyt, alvorlige astmaforverringshendelser og bruk av bergingsmedisin
|
Uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Uke 12
|
Nivåer av frevecitinib (KN-002) i plasma
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i fraksjonert ekshalert nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Uke 12
|
FeNO-målinger gir en vurdering av luftveisbetennelse
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN-002/2/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .