Une étude clinique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du Frevecitinib (KN-002) à doses variables chez des patients atteints d'asthme sévère (PANAIRAMA)
Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de frevecitinib (KN-002) chez des patients atteints d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par des CSI/BDLA à dose moyenne à élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Recrutement
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Recrutement
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Recrutement
- Research Site
-
Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Research Site
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Contact:
- Kinaset investigative site
- Numéro de téléphone: 855-818-2289
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et attesté avant toute procédure liée à l'étude, et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m² et poids ≥40 kg au dépistage.
Asthme diagnostiqué par un médecin et documenté depuis au moins 12 mois avant le dépistage.
A reçu un traitement de contrôle de l'asthme prescrit par un médecin avec une dose moyenne ou élevée de CSI plus LABA, avec ou sans médicaments de contrôle supplémentaires pendant au moins 6 mois avant le dépistage, et la dose de CSI et des autres contrôleurs doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et tout au long de la période de dépistage/run-in.
A une valeur de VEMS pré-bronchodilatateur de ≥40 % et ≤80 %, prédite, au dépistage et au jour 1.
A une réversibilité post-bronchodilatateur du VEMS de ≥12 % et ≥200 mL documentée pendant le dépistage (15 à 30 minutes après l'administration de 4 bouffées d'albutérol/salbutamol).
A un score ACQ-6 de ≥1,5 pendant le dépistage (c'est-à-dire, visite 1 et visite 2).
A des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation d'asthme dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, tout en utilisant un traitement CSI/LABA à dose moyenne à élevée.
Techniques acceptables d'inhalateur, de débitmètre de pointe et de spirométrie pendant la période de dépistage/run-in.
Conformité ≥80 % à l'utilisation requise de l'appareil ePRO dans les 14 derniers jours de la période de dépistage/run-in.
Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où le consentement éclairé est obtenu et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions tout au long de l'étude et pendant 16 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
Fumeurs actuels ou participants avec des antécédents de tabagisme de ≥10 paquets-années.
Les participants avec des antécédents actuels d'angine ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT dans les 12 mois précédant le dépistage sont exclus.
Les participants avec des antécédents d'événements thrombo-emboliques pulmonaires, ou une prédisposition génétique ou auto-immune (par exemple, syndrome des antiphospholipides) à la thrombose sont exclus.
Toute maladie respiratoire concomitante qui, selon l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, interférera avec l'évaluation du produit investigational ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
Tout résultat anormal cliniquement pertinent en hématologie, chimie clinique, coagulation ou analyse d'urine (résultats de laboratoire de la visite), examen physique, signes vitaux pendant la période de dépistage/run-in qui, selon l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en risque en raison de sa participation à l'étude.
Signes de maladie hépatique active incluant jaunisse ou AST, ALT ou bilirubine supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.
Antécédents de cancer.
Participants avec une infection des voies respiratoires qui n'est pas complètement résolue au moment du dépistage, ou qui présentent une infection des voies respiratoires pendant le dépistage ou au jour 1.
Signes d'une infection cliniquement significative ou recevant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des médicaments antiparasitaires ou antiviraux au jour 1.
Antécédents connus de tuberculose active ou un test QFT-G positif pour la tuberculose pendant le dépistage.
Un antigène de surface de l'hépatite B positif, ou une sérologie d'anticorps du virus de l'hépatite C positive au dépistage, ou des antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C.
Un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine positif ou participant prenant des médicaments antirétroviraux, selon les antécédents médicaux et/ou la déclaration verbale du participant.
Antécédents de sensibilité à tout composant de la formulation du produit investigational ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent sa participation.
Utilisation d'inhibiteurs de JAK oraux ou topiques pour quelque raison que ce soit ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, troleandomycine, or oral, cyclosporine, azathioprine, glucocorticostéroïde intramusculaire à libération prolongée, ou toute thérapie anti-inflammatoire expérimentale) dans les 3 mois précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
Réception de tout agent investigational non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue, et tout au long de l'étude.
Prescription de corticostéroïdes oraux quotidiens réguliers dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage/run-in et tout au long de l'étude.
Cure de glucocorticostéroïdes systémiques incluant une diminution progressive dans les 15 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage/run-in et tout au long de l'étude.
Prescription d'une thérapie concomitante d'anticorps monoclonaux parentéraux pour la prise en charge de l'asthme ou de toute autre condition dans une période spécifiée avant la visite de dépistage.
Femmes enceintes, allaitantes ou qui allaitent.
Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
Procédures chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un statut d'hospitalisation >1 jour pendant la conduite de l'étude.
Réception de tout vaccin vivant ou atténué dans les 15 jours précédant le dépistage.
Participants ayant subi une thermoplastie bronchique.
QTcF prolongé >470 ms au dépistage ou au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 de Frevecitinib
Médicament : Frevecitinib
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Frevecitinib (KN-002) administré via un inhalateur de poudre sèche (DPI)
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Expérimental: Dose 2 de Frevecitinib
Médicament : Frevecitinib
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Frevecitinib (KN-002) administré via un inhalateur de poudre sèche (DPI)
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Expérimental: Dose 3 de Frevecitinib
Médicament : Frevecitinib
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Frevecitinib (KN-002) administré via un inhalateur de poudre sèche (DPI)
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Comparateur placebo: Frevecitinib (KN-002) placebo correspondant
Placebo
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Placebo correspondant au frevecitinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS pré-BD
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal en 1 seconde avant bronchodilatateur
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ACQ-6
Délai: Semaine 12
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Variation par rapport au score de base du Questionnaire de contrôle de l'asthme 6, qui comprend 6 questions sur les symptômes de l'asthme et l'utilisation de médicaments de secours, avec des réponses entre 0 et 6, un score plus élevé reflétant un niveau plus important de maladie non contrôlée.
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Semaine 12
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base du débit expiratoire de pointe
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Semaine 12
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AQLQ
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur de base du Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme qui comprend 32 items et 4 domaines.
Un score global est calculé allant de 1 à 7 ainsi qu'un score par domaine.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Semaine 12
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Score quotidien des symptômes de l'asthme
Délai: Semaine 12
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Variation par rapport aux valeurs de base des scores moyens quotidiens des symptômes de l'asthme
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Semaine 12
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CompEx
Délai: Semaine 12
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Taux et délai jusqu'au premier événement CompEx.
CompEx Asthma est un critère de jugement lié à l'exacerbation qui capture les événements d'aggravation aiguë via l'évaluation de mesures incluant les symptômes, le débit expiratoire de pointe, les événements d'exacerbation sévère de l'asthme et l'utilisation de médicaments de secours
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Semaine 12
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Semaine 12
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Niveaux de frevecitinib (KN-002) dans le plasma
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Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fraction expirée d'oxyde nitrique (FeNO)
Délai: Semaine 12
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Les mesures de FeNO fournissent une évaluation de l'inflammation des voies respiratoires
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN-002/2/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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