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一项评估Frevecitinib（KN-002）在重度哮喘患者中疗效和安全性的2期剂量范围临床研究 (PANAIRAMA)

2026年7月25日 更新者：Kinaset Therapeutics Inc

一项评估三种剂量Frevecitinib（KN-002）在中高剂量ICS/LABA控制不佳的重度哮喘患者中的疗效和安全性的2期随机双盲、安慰剂对照、平行分组研究

一项为期12周的2期剂量范围研究，旨在评估Frevecitinib (KN-002) 在中高剂量ICS/LABA未能控制的严重哮喘患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项2期随机双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估三种剂量Frevecitinib（KN-002）在中高剂量ICS/LABA疗法控制不佳的重度哮喘患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

512

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
      • San Jose、California、美国、95117
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33137
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
      • Houston、Texas、美国、77099
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • 招聘中
        • Research Site
        • 接触：
          • Kinaset investigative site
          • 电话号码：855-818-2289
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够理解书面知情同意书，在研究相关程序前提供签署并见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。

筛选时体重指数在18至40 kg/m²之间且体重≥40 kg。

筛选前至少12个月有医生确诊的哮喘记录。

筛选前至少6个月接受医生处方的中剂量或高剂量ICS加LABA哮喘控制方案，可联用其他控制药物，且ICS和其他控制药物剂量在筛选前至少4周及整个筛选/导入期内保持稳定。

筛选时及第1天时，支气管扩张剂使用前FEV1预测值≥40%且≤80%。

筛选期间（沙丁胺醇/沙美特罗4喷给药后15至30分钟）记录到支气管扩张剂使用后FEV1可逆性≥12%且≥200 mL。

筛选期间（即访视1和访视2）ACQ-6评分≥1.5分。

在筛选访视前12个月内，使用中至高剂量ICS/LABA治疗期间，有至少1次哮喘急性发作的书面记录。

在筛选/导入期内具备可接受的吸入器、峰值流量计和肺活量测定技术。

在筛选/导入期最后14天内，ePRO设备使用依从性≥80%。

有生育潜力的女性若与未绝育男性伴侣有性行为，必须从获得知情同意时起采用高效避孕措施，并同意在整个研究期间及研究治疗末次给药后16周内持续采取此类预防措施。

排除标准：

当前吸烟者或吸烟史≥10包年的参与者。

筛选时当前有心绞痛病史，或筛选前12个月内有心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作史的参与者不符合资格。

有肺栓塞或血栓事件史，或有遗传性或自身免疫性（如抗磷脂综合征）血栓形成倾向的参与者不符合资格。

任何研究者或医学监查员认为可能干扰研究产品评估或参与者安全性或研究结果解读的伴随呼吸系统疾病。

筛选/导入期内血液学、临床化学、凝血或尿液检查（访视实验室结果）、体格检查、生命体征的任何临床相关异常发现，且研究者认为可能因参与研究而使参与者面临风险。

活动性肝病证据，包括黄疸或AST、ALT、胆红素大于正常值上限两倍。

癌症病史。

筛选时呼吸道感染未完全痊愈，或在筛选期间或第1天发生呼吸道感染的参与者。

第1天时有临床显著感染证据或正在接受全身性抗生素、抗寄生虫或抗病毒药物治疗。

筛选期间已知活动性结核病史或QFT-G结核检测阳性。

筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检测阳性，或有乙型或丙型肝炎病史。

筛选时人类免疫缺陷病毒检测阳性，或根据病史和/或参与者口头报告正在服用抗逆转录病毒药物。

对研究产品配方任何成分有过敏史，或有研究者或医学监查员认为禁忌参与研究的药物或其他过敏史。

筛选前3个月内及整个研究期间因任何原因使用口服或局部JAK抑制剂，或使用免疫抑制药物（如甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、口服金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、肌注长效储库型糖皮质激素或任何实验性抗炎疗法）。

筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内及整个研究期间接受过任何研究性非生物制剂。

筛选前4周内、筛选/导入期间或整个研究期间规律每日口服皮质类固醇处方。

筛选前15天内、筛选/导入期间或整个研究期间全身性糖皮质激素冲击治疗（包括逐渐减量）。

筛选访视前特定时期内因哮喘或任何其他状况处方伴随胃肠外单克隆抗体治疗。

怀孕、哺乳或泌乳女性。

研究者判断筛选前12个月内有慢性酒精或药物滥用史。

研究期间计划进行需要全身麻醉或住院>1天的手术。

筛选前15天内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。

曾接受支气管热成形术的参与者。

筛选或基线时QTcF间期延长>470 ms。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Frevecitinib 剂量 1
药物：Frevecitinib
药品：Frevecitinib
Frevecitinib (KN-002) 通过干粉吸入器 (DPI) 给药
实验性的：Frevecitinib 剂量2
药物：Frevecitinib
药品：Frevecitinib
Frevecitinib (KN-002) 通过干粉吸入器 (DPI) 给药
实验性的：Frevecitinib 剂量3
药物：Frevecitinib
药品：Frevecitinib
Frevecitinib (KN-002) 通过干粉吸入器 (DPI) 给药
安慰剂比较：Frevecitinib (KN-002) 匹配的安慰剂
安慰剂
药品：安慰剂
与frevecitinib匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积
大体时间：第12周
与基线相比，使用支气管扩张剂前第1秒用力呼气量的变化
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACQ-6
大体时间：第12周
哮喘控制问卷6（包含6个关于哮喘症状和急救药物使用的问题，评分范围为0至6分，分数越高表示疾病未受控制的程度越严重）相对于基线的变化。
第12周
峰值呼气流速 (PEF)
大体时间：第12周
较基线变化的呼气峰值流量
第12周
哮喘生活质量问卷
大体时间：第12周
哮喘生活质量问卷的基线变化，该问卷包含32个项目和4个领域。 计算出的总分范围为1到7，并按领域评分。 分数越高表示生活质量越好。
第12周
每日哮喘症状评分
大体时间：第 12 周
哮喘症状每日平均评分相对于基线的变化
第 12 周
CompEx
大体时间：第 12 周
首次CompEx事件的发生率和发生时间。 CompEx哮喘是一种与急性加重相关的终点指标，通过评估症状、呼气峰流量、严重哮喘急性加重事件和急救药物使用等措施来捕捉急性恶化事件。
第 12 周
药代动力学 (PK)
大体时间：第12周
血浆中frevecitinib (KN-002)水平
第12周
基线呼出气一氧化氮分数（FeNO）的变化
大体时间：第12周
FeNO测量可评估气道炎症
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kinaset Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月25日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN-002/2/001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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