En fas 2-dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Frevecitinib (KN-002) hos patienter med svår astma (PANAIRAMA)
En fas 2 randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tre doser av Frevecitinib (KN-002) hos patienter med svår astma som inte tillräckligt kontrolleras med medelhög dos ICS/LABA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Rekrytering
- Research Site
-
Kontakt:
- Kinaset investigative site
- Telefonnummer: 855-818-2289
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Möjlighet att förstå det skriftliga informerade samtycket, lämnar undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke före några studie relaterade procedurer, och går med på att följa protokollkraven.
Kroppsmassaindex mellan 18 till 40 kg/m² och vikt ≥40 kg vid screening.
Dokumenterad läkardiagnostiserad astma i minst 12 månader före screening.
Har fått en läkarordinerad astmakontrolleringsregim med medeldos eller hög dos ICS plus LABA, med eller utan ytterligare kontrollmedel i minst 6 månader före screening och dosen av ICS och ytterligare kontrollmedel måste vara stabil i minst 4 veckor före screening och under hela screening-/uppstartsperioden.
Har ett pre-bronkodilator FEV1-värde på ≥40% och ≤80%, förutsagt, vid screening och på dag 1.
Har en post-bronkodilator reversibilitet av FEV1 ≥12% och ≥200 mL dokumenterad under screening (15 till 30 min efter administration av 4 puffar albuterol/salbutamol).
Har ett ACQ-6-poäng på ≥1,5 under screening (dvs. besök 1 och besök 2).
Har en dokumenterad historia av minst 1 astmaförvärring under de 12 månaderna före screeningsbesöket, medan man använde medel- till hög dos ICS/LABA-terapi.
Godtagbar inhalator-, toppflödesmätare- och spirometriteknik under screening-/uppstartsperioden.
≥80% efterlevnad av krävd användning av ePRO-enheten inom de sista 14 dagarna av screening-/uppstartsperioden.
Kvinnor i barnafödande ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod från det att informerat samtycke erhålls och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder under hela studien och fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusionskriterier:
Nuvarande rökare eller deltagare med en rökhistoria på ≥10 paketår.
Deltagare med en nuvarande historia av angina eller historia av hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom de senaste 12 månaderna från screening är inte tillåtna.
Deltagare med en historia av lungemboliska eller trombotiska händelser, eller genetisk eller autoimmun (t.ex. anti-fosfolipid syndrom) predisposition för trombos är inte tillåtna.
Någon samtidig luftvägssjukdom som, enligt forskarens och/eller medicinska övervakarens åsikt, kommer att störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av deltagarsäkerhet eller studie resultat.
Några kliniskt relevanta onormala fynd i hematologi, klinisk kemi, koagulation eller urinanalys (laboratorieresultat från besök), fysisk undersökning, vitala tecken under screening-/uppstartsperioden som, enligt forskarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risk på grund av hans/hennes deltagande i studien.
Tecken på aktiv leversjukdom inklusive gulsot eller AST, ALT eller bilirubin större än dubbelt så högt som övre normalgränsen.
Historia av cancer.
Deltagare med en luftvägsinfektion som inte har helt lösts vid screening, eller som upplever en RTI under screening eller på dag 1.
Tecken på en kliniskt signifikant infektion eller som får behandling med systemiska antibiotika, anti-parasit eller antivirala läkemedel på dag 1.
Känd historia av aktiv TB eller ett positivt QFT-G-test för TB under screening.
Ett positivt hepatit B ytantigen, eller hepatit C virus antikroppsserologi vid screening, eller en positiv medicinsk historia för hepatit B eller C.
Ett positivt humant immunbristvirus-test vid screening eller deltagare som tar antiretrovirala läkemedel, enligt medicinsk historia och/eller deltagares verbala rapport.
Historia av känslighet för någon komponent av undersökningsproduktens formulering eller en historia av drog- eller annan allergi som, enligt forskarens eller medicinska övervakarens åsikt, kontraindicerar deras deltagande.
Användning av orala eller topiska JAK-hämmare av någon anledning eller användning av immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, troleandomycin, oral guld, cyklosporin, azatioprin, intramuskulär långverkande depotglukokortikoid, eller någon experimentell antiinflammatorisk terapi) inom 3 månader före screening och under hela studien.
Mottagande av någon icke-biologisk undersökningsagent inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längre, och under hela studien.
Ordination av regelbundet daglig oral kortikosteroid inom 4 veckor före screening eller under screening-/uppstartsperioden och under hela studien.
Systemisk glukokortikoidburst inklusive minskning inom 15 dagar före screening eller under screening-/uppstartsperioden och under hela studien.
Ordination av samtidig parenteral monoklonal antikroppsterapi för hantering av astma eller något annat tillstånd inom en specificerad period före screeningsbesöket.
Gravida, ammande eller lakterande kvinnor.
Historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, enligt forskarens bedömning.
Planerade kirurgiska ingrepp som kräver allmän anestesi eller inläggningsstatus >1 dag under studiens genomförande.
Mottagande av några levande eller försvagade vacciner inom 15 dagar före screening.
Deltagare som har genomgått bronkiell termoplasti.
Förlängd QTcF >470 ms vid screening eller baslinje.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frevecitinib Dos 1
Läkemedel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrerat via ett torrpulverinhalator (DPI)
|
|
Experimentell: Frevecitinib Dos 2
Läkemedel: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrerat via ett torrpulverinhalator (DPI)
|
|
Experimentell: Frevecitinib Dos 3
Drug: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) administrerat via ett torrpulverinhalator (DPI)
|
|
Placebo-jämförare: Frevecitinib (KN-002) matchande placebo
Placebo
|
Matchande placebo till frevecitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring från baslinje i förkvävningsvolym under 1 sekund före bronkodilatator
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformulär 6 som innehåller 6 frågor om astmasymptom och användning av nödmedicin med svar mellan 0 och 6 där ett högre poäng återspeglar högre grad av okontrollerad sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Topp exspiratoriskt flöde (PEF)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring från baslinje i toppandningsflöde
|
Vecka 12
|
|
AQLQ
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Astma Livskvalitetsformulär som inkluderar 32 frågor och 4 domäner.
Ett globalt poäng beräknas som sträcker sig från 1 till 7 och ett poäng per domän.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Daglig astmasymtomsbedömning
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring från baslinje i genomsnittliga dagliga astmasymtompoäng
|
Vecka 12
|
|
CompEx
Tidsram: Vecka 12
|
Hastighet och tid till första CompEx-händelse.
CompEx Asthma är en förvärrad relaterad slutpunkt som fångar akuta försämringshändelser via utvärdering av mått inklusive symtom, peak expiratorisk flöde, svåra astmaförvärringshändelser och användning av räddningsmedicin
|
Vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Vecka 12
|
Nivåer av frevecitinib (KN-002) i plasma
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Vecka 12
|
FeNO-mätningar ger en bedömning av luftvägsinflammation
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN-002/2/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .