A Frevecitinib (KN-002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló 2. fázisú dózistartomány-klinikai vizsgálat súlyos asztmában szenvedő betegeken (PANAIRAMA)
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Frevecitinib (KN-002) három adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes vagy magas dózisú ICS/LABA kezeléssel nem megfelelően kontrollált súlyos asztmás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Toborzás
- Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinaset investigative site
- Telefonszám: 855-818-2289
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Képes megérteni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, aláírja és tanúsíttatja azt bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, és vállalja a protokoll követelményeinek betartását.
Testtömegindex 18 és 40 kg/m² között, valamint szűréskor legalább 40 kg testtömeg.
Orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónappal a szűrés előtt dokumentálva.
Orvos által előírt asztmaterápiát kapott közepes vagy magas dózisú ICS plusz LABA kombinációval, esetleg további kontroll gyógyszerekkel legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és az ICS és további kontroll gyógyszerek dózisa stabil legalább 4 héttel a szűrés előtt és a szűrés/bevezetési időszak alatt.
Szűréskor és az 1. napon pre-bronchodilatátoros FEV1 értéke a prediktált érték 40-80%-a között van.
Szűrés alatt dokumentált post-bronchodilatátoros reverzibilitás legalább 12% és 200 mL (15-30 perccel 4 adag albuterol/szalbutamol után).
ACQ-6 pontszám legalább 1,5 a szűrés alatt (azaz az 1. és 2. látogatáson).
Dokumentált legalább 1 asztma exacerbáció a szűrési látogatást megelőző 12 hónapban, közepes vagy magas dózisú ICS/LABA terápia mellett.
Megfelelő inhalálási, csúcsáram-mérő és spirometriai technika a szűrés/bevezetési időszak alatt.
Legalább 80%-os betartás az ePRO eszköz használatában a szűrés/bevezetési időszak utolsó 14 napjában.
Szaporodóképességű nők, akik nem sterilizált férfi partnerrel élnek szexuális életet, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a tájékoztatott beleegyezés időpontjától, és vállalniuk kell a módszer használatát a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 16 hétig.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi dohányosok vagy legalább 10 csomagév dohányzási anamnézissel rendelkező résztvevők.
Résztvevők, akiknél jelenleg angina van, vagy szűrés előtti 12 hónapban szívinfarktus, stroke vagy TIA történt.
Résztvevők, akiknél pulmonalis embólia vagy thromboticus esemény történt, vagy genetikai vagy autoimmun (pl. anti-foszfolipid szindróma) thrombózis hajlammal rendelkeznek.
Bármilyen egyidejű légúti betegség, amely a vizsgálóvezető és/vagy orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati termék értékelését vagy a résztvevő biztonságának/vizsgálati eredmények értelmezését.
Bármilyen klinikailag releváns eltérés a hematológiában, klinikai kémiában, koagulációban vagy vizeletvizsgálatban (látogatási laboreredmények), fizikális vizsgálatban, életfunkciókban a szűrés/bevezetési időszak alatt, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Aktív májbetegség jele, beleértve a sárgaságot vagy kétszeresen meghaladó AST, ALT vagy bilirubin értéket a normál felső határértékhez képest.
Rák előzmény.
Résztvevők, akiknél légúti fertőzés nem szűnt meg teljesen a szűrésig, vagy akik szűrés alatt vagy az 1. napon légúti fertőzést produkálnak.
Klinikailag jelentős fertőzés jele vagy szisztémás antibiotikum, antiparazita vagy antivirális gyógyszeres kezelés az 1. napon.
Ismert aktív TB vagy pozitív QFT-G teszt TB-re szűrés alatt.
Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus elleni antitest szűréskor, vagy hepatitis B vagy C pozitív anamnézise.
Pozitív humán immunhiány vírus teszt szűréskor vagy antiretrovirális gyógyszerek szedése, az anamnézis és/vagy résztvevői nyilatkozat alapján.
Érzékenység a vizsgálati termék formulációjának bármely összetevőjére, vagy gyógyszer/egyéb allergia anamnézise, amely a vizsgálóvezető vagy orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallat a részvételre.
Oralis vagy topikus JAK gátlók bármilyen okból történő használata, vagy immun szuppresszív gyógyszerek (pl. metotrexát, troleandomicin, oralis arany, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris hosszú hatású depó glükokortikoid, vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápia) használata a szűrés előtti 3 hónapban és a vizsgálat alatt.
Bármilyen vizsgálati nem biológiai agens fogadása a szűrés előtti 30 napban vagy 5 felezési idő alatt (attól függően, melyik a hosszabb) és a vizsgálat alatt.
Rendszeres napi oralis kortikoszteroid előírás a szűrés előtti 4 hétben vagy a szűrés/bevezetési időszak alatt és a vizsgálat alatt.
Szisztémás glükokortikoid burst, beleértve a fokozatos csökkentést, a szűrés előtti 15 napban vagy a szűrés/bevezetési időszak alatt és a vizsgálat alatt.
Egyidejű parenterális monoklonális antitest terápia előírása asztma vagy bármely más állapot kezelésére a szűrési látogatást megelőző meghatározott időszakban.
Terhes, szoptató vagy laktáló nők.
Krónikus alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise a szűrés előtti 12 hónapban, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
Tervezett sebészeti beavatkozások, amelyek általános érzéstelenítést vagy >1 napos kórházi tartózkodást igényelnek a vizsgálat alatt.
Élő vagy attenuált vakcinák fogadása a szűrés előtti 15 napban.
Résztvevők, akiken bronchialis thermoplastika történt.
Megnyúlt QTcF >470 ms szűréskor vagy alapvonalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frevecitinib 1-es adag
Gyógyszer: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) száraz por inhalátor (DPI) segítségével beadva
|
|
Kísérleti: Frevecitinib 2. adag
Gyógyszer: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) száraz por inhalátor (DPI) segítségével beadva
|
|
Kísérleti: Frevecitinib 3. adag
Gyógyszer: Frevecitinib
|
Frevecitinib (KN-002) száraz por inhalátor (DPI) segítségével beadva
|
|
Placebo Comparator: Frevecitinib (KN-002) megfelelő placebója
Placebo
|
A frevecitinibhez illeszkedő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Időkeret: 12. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változás a bronchodilatátor adása előtti egy másodperc alatt kilégzett erőltetett levegőmennyiségben
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Időkeret: 12. hét
|
Az Alapvonalhoz képest változás az Asztma Kontroll Kérdőív 6-ban, amely 6 kérdést tartalmaz az asztma tüneteiről és a mentőgyógyszerek használatáról, a válaszok 0 és 6 között vannak, ahol a magasabb pontszám a betegség nagyobb mértékű kontrollálatlanságát tükrözi.
|
12. hét
|
|
Csúcs kilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: 12. hét
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a csúcsexpiratórikus áramlásban
|
12. hét
|
|
AQLQ
Időkeret: 12. hét
|
Az Asthmás Életminőség Kérdőív alapvonalhoz viszonyított változása, amely 32 tételt és 4 területet tartalmaz.
Egy globális pontszámot számítanak ki, amely 1 és 7 között változik, valamint területenkénti pontszámot.
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
12. hét
|
|
Napi asztmatünet-pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Az átlagos napi asztmaszimptómák pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
|
12. hét
|
|
CompEx
Időkeret: 12. hét
|
Az első CompEx esemény aránya és időpontja.
A CompEx asztma egy exacerbációval kapcsolatos végpont, amely a tünetek, a csúcs kilégzési áramlás, a súlyos asztma exacerbációs események és a mentőgyógyszer-használat mérésével értékeli az akut romlási eseményeket.
|
12. hét
|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 12. hét
|
A frevecitinib (KN-002) szintjei a plazmában
|
12. hét
|
|
Az alaphangtól való eltérés a kilégzett levegő nitrogén-monoxid frakcionált koncentrációjában (FeNO)
Időkeret: 12. hét
|
A FeNO-mérés a légúti gyulladás értékelését szolgálja
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN-002/2/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .