Occlutech AFR Fontan tanulmány
Klinikai tapasztalatok az Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) eszközzel a Fontan-cirkuláció kudarcával küzdő populációban
Ennek a megfigyelési klinikai vizsgálatnak a célja az Occlutech Atrial Flow Regulator biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a Fontan-keringésben szenvedő betegek kezelésében. Ez a vizsgálat egy esetsorozatból fog állni olyan veleszületett betegekről, akiknél Fontan-kudarc alakult ki, és akiket az FDA Kiterjesztett Hozzáférési folyamata keretében Occlutech AFR-rel kezeltek.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzen az Occlutech AFR-rel kapcsolatban Fontan-kudarcban szenvedő betegekben. A vizsgálatban szereplő eseteket kiértékelik az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Occlutech AFR értékelése az eszköz biztonságosságára és a shunt nyitottságára vonatkozóan 1 év múlva. A shunt nyitottságát az 1 évvel a beavatkozás után echokardiográfiával értékelt, tartós jobbról balra irányuló shunt határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Occlutech AFR Fontan-tanulmány egy egykarú, megfigyelő, többközpontú klinikai vizsgálat az Occlutech Atrial Flow Regulator kísérleti eszközről.
Ez egy retrospektív, nem intervencionális, megfigyelő tanulmány, amely a standard betegellátás során korábban összegyűjtött meglévő klinikai adatokat használja fel. A tanulmány részeként nem kerülnek bevezetésre új eljárások vagy kezelések.
A tanulmány egy esetsorozatot fog magában foglalni olyan veleszületett szívhibás betegekről, akiknél Fontan-kudarc alakult ki, és akiket Occlutech AFR-rel kezeltek. A tanulmány célja, hogy klinikai tapasztalatot szerezzen az Occlutech AFR-ről Fontan-kudarcos betegekben. A tanulmányban szereplő eseteket értékelik az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére valós élethelyzetekben.
Az Egyesült Államokban kiválasztásra kerülnek olyan helyszínek, ahol korábban már próbálkoztak kiterjesztett hozzáférésű esetekkel az Occlutech AFR-rel Fontan-kudarc esetén. Az adatokat retrospektíven gyűjtik össze egy helyszínspecifikus határidőig, amely az IRB benyújtásának vagy az IRB jóváhagyásának dátuma lesz a helyszíni IRB irányelvei szerint. A tájékoztatott beleegyezés és a HIPAA engedélyezés követelményét minden IRB a vonatkozó irányelveknek megfelelően határozza meg; ahol megengedett, felmentések szerezhetők. A tanulmányhoz várhatóan 7 helyszínt indítanak el, és körülbelül 25 beteg adatait fogják belevenni.
Az adatokat leíróan összehasonlítják az irodalomban elérhető, a Fontan-műtét utáni fenesztráció méretének módosításáról szóló beavatkozásokat leíró adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramona Ruble
- Telefonszám: 1-612-644-9990
- E-mail: ramona.ruble@occlutech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana Ekholm
- Telefonszám: 1-805-338-3543
- E-mail: diana.shycoff@occlutech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristal Hock
- E-mail: kristalhock@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Rosan, BA
- Telefonszám: 353-361-5829
- E-mail: srosen@chla.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Neil Patel, M.D.
-
Alkutató:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Telefonszám: 223468 858-576-1700
- E-mail: ealfaro@rchsd.org
-
Kutatásvezető:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Bowhay, M.S.
- Telefonszám: 720-777-7292
- E-mail: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Kutatásvezető:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Alkutató:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Edelen, MSCR
- Telefonszám: 309-624-2507
- E-mail: aedelen@uic.edu
-
Kutatásvezető:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Harward, MSCR
- Telefonszám: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Alkutató:
- Amanda Picart, M.D.
-
Alkutató:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Soloman, M.S.
- Telefonszám: 682-303-3249
- E-mail: raostartup@cookchildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteget az AFR eszközzel (kísérleti vagy sikeresen) kezelték a Fontan-kudarc esetén az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hatóság (FDA) Kibővített Hozzáférési Programján keresztül.
- A jelölt/jelölt törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat jellegéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásbeli tájékozott beleegyezést adott, kivéve, ha a helyszín IRB-je mentesítést adott a beleegyezés alól.
Kizárási kritériumok:
- Ha egy alany nem felel meg a jogosultsági kritériumoknak, azokat Képernyőhibának minősítik, és nem vehetők fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év
|
A shunt nyitottságát a beavatkozást követő 1. évben echokardiográfiával értékelt, állandó jobb-bal shunt határozza meg.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges Biztonsági Értékelés
Időkeret: 30 nap
|
A fő biztonsági értékelés a súlyos eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (SADEs), beleértve a peri-procedurális SAE-ket, amelyeket az eljárást követő 30 napon keresztül értékelnek.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCC2025_04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .