Occlutech AFR Fontan 연구
실패한 폰탄 환자군에서의 Occlutech 심방 혈류 조절기(Occlutech AFR) 임상 경험
이 관찰 임상 연구의 목표는 실패한 폰탄 순환을 가진 환자의 치료에서 Occlutech Atrial Flow Regulator의 안전성과 효과를 살펴보는 것입니다. 이 연구는 FDA의 확장 접근 절차에 따라 Occlutech AFR로 치료받은 선천성 폰탄 실패 환자의 사례 시리즈로 구성될 것입니다.
이 연구의 범위는 폰탄 실패 환자에서 Occlutech AFR에 대한 임상 경험을 얻는 것입니다. 이 연구의 사례는 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
이 연구의 목적은 1년 시점에서 장치 안전성 및 션트 개통성 측면에서 Occlutech AFR을 평가하는 것입니다. 션트 개통성은 시술 후 1년 시점에서 심초음파로 평가된 지속적인 우좌 션트로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
Occlutech AFR Fontan 연구는 Occlutech Atrial Flow Regulator 연구용 기기에 대한 단일군, 관찰적, 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 표준 환자 진료 중에 이전에 수집된 기존 임상 데이터를 활용하는 후향적, 비중재적, 관찰 연구입니다. 이 연구의 일환으로 새로운 시술이나 치료는 시행되지 않습니다.
이 연구는 Occlutech AFR로 치료받은 Fontan 기능 부전 선천성 환자들의 증례 시리즈로 구성될 것입니다. 이 연구의 범위는 Fontan 기능 부전 환자에서 Occlutech AFR에 대한 임상 경험을 얻는 것입니다. 이 연구의 증례들은 실제 임상 시나리오에서 기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 검토될 것입니다.
미국 내에서 이전에 Fontan 기능 부전에 대해 Occlutech AFR을 사용한 확대 접근 증례를 시도한 기관들이 선정될 것입니다. 데이터는 각 기관의 IRB 정책에 따라 IRB 제출일 또는 IRB 승인일 중 하나인 기관별 절단 날짜까지 후향적으로 수집될 것입니다. 동의서와 HIPAA 승인 요건은 각 IRB가 적용 가능한 정책에 따라 결정할 것이며, 허용되는 경우 면제를 받을 수 있습니다. 연구를 위해 7개 기관이 시작될 것으로 예상되며, 약 25명의 환자 데이터가 포함될 것입니다.
데이터는 Fontan에서 개구 크기를 조절하는 중재에 대해 문헌에서 이용 가능한 자료와 기술적으로 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramona Ruble
- 전화번호: 1-612-644-9990
- 이메일: ramona.ruble@occlutech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Ekholm
- 전화번호: 1-805-338-3543
- 이메일: diana.shycoff@occlutech.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
-
연락하다:
- Kristal Hock
- 이메일: kristalhock@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Sydney Rosan, BA
- 전화번호: 353-361-5829
- 이메일: srosen@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Neil Patel, M.D.
-
부수사관:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
연락하다:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- 전화번호: 223468 858-576-1700
- 이메일: ealfaro@rchsd.org
-
수석 연구원:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Emily Bowhay, M.S.
- 전화번호: 720-777-7292
- 이메일: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Gareth Morgan, M.D.
-
부수사관:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
연락하다:
- Ashley Edelen, MSCR
- 전화번호: 309-624-2507
- 이메일: aedelen@uic.edu
-
수석 연구원:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
연락하다:
- Melissa Harward, MSCR
- 전화번호: 919-668-3910
- 이메일: melissa.harward@duke.edu
-
수석 연구원:
- Gregory Fleming, M.D.
-
부수사관:
- Amanda Picart, M.D.
-
부수사관:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
연락하다:
- Samantha Soloman, M.S.
- 전화번호: 682-303-3249
- 이메일: raostartup@cookchildrens.org
-
수석 연구원:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 식품의약품안전처(FDA)의 확장 접근 프로그램을 통해 실패한 폰탄 치료를 위해 AFR 장치로 치료를 받았습니다(시도 또는 성공).
- 후보자/후보자의 법적 보호자가 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며, 그 규정에 동의하고 서면 동의서를 제공했으며, 단지 연구 현장의 IRB가 동의 면제를 제공한 경우는 제외합니다.
제외 기준:
- 대상자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우, 스크린 실패로 간주되어 포함될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 효과성 종점
기간: 1년
|
1년 후 심초음파로 평가된 지속적인 우좌단락으로 정의된 션트 개존성
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 안전성 평가
기간: 30일
|
주요 안전성 평가는 시술 후 30일까지 평가되는 시술 주기 중 심각한 이상반응을 포함하여, 심각한 기기 또는 시술 관련 이상반응(SADEs)입니다.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCC2025_04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단심실 심장에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국