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Studio Occlutech AFR Fontan

8 aprile 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Esperienza Clinica con il Regolatore di Flusso Atriale Occlutech (Occlutech AFR) in una Popolazione Fontan Fallita

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è esaminare la sicurezza e l'efficacia del Regolatore di Flusso Atriale Occlutech nel trattamento di pazienti con circolazione Fontan in insufficienza. Questo studio consisterà in una serie di casi di pazienti congeniti con insufficienza Fontan che sono stati trattati con un AFR Occlutech nell'ambito del processo di Accesso Esteso della FDA.

L'ambito di questo studio è acquisire esperienza clinica sull'AFR Occlutech in pazienti con insufficienza Fontan. I casi in questo studio saranno valutati per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'AFR Occlutech rispetto alla sicurezza del dispositivo e alla pervietà dello shunt a 1 anno. La pervietà dello shunt è definita dalla persistenza dello shunt da destra a sinistra valutata mediante ecocardiografia a 1 anno dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio Occlutech AFR Fontan è un'indagine clinica osservazionale, multicentrica, a braccio singolo del dispositivo sperimentale Regolatore del Flusso Atriale Occlutech.

Questo è uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale che utilizza dati clinici esistenti precedentemente raccolti durante l'assistenza standard del paziente. Non verranno somministrate nuove procedure o trattamenti nell'ambito di questo studio.

Questo studio comprenderà una serie di casi di pazienti congeniti con insufficienza di Fontan trattati con un Occlutech AFR. L'obiettivo di questo studio è acquisire esperienza clinica sull'Occlutech AFR in pazienti con insufficienza di Fontan. I casi in questo studio saranno valutati per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in uno scenario di vita reale.

Saranno selezionati siti negli Stati Uniti che avevano precedentemente tentato casi di accesso ampliato con l'Occlutech AFR per insufficienza di Fontan. I dati saranno raccolti retrospettivamente fino a una data di cut-off specifica per sito, che sarà la data di presentazione dell'IRB o di approvazione dell'IRB, secondo la politica IRB del sito. Il requisito del consenso informato e dell'autorizzazione HIPAA sarà determinato da ciascun IRB in conformità con le politiche applicabili; potranno essere ottenute deroghe ove consentito. Si prevede che saranno avviati 7 siti per lo studio e saranno inclusi i dati di circa 25 pazienti.

I dati saranno confrontati in modo descrittivo con quelli disponibili in letteratura che descrivono interventi su Fontan per modulare la dimensione della fenestrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Patel, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Contatto:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Numero di telefono: 223468 858-576-1700
          • Email: ealfaro@rchsd.org
        • Investigatore principale:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
          • Ashley Edelen, MSCR
          • Numero di telefono: 309-624-2507
          • Email: aedelen@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con circolazione di Fontan disfunzionale che possono beneficiare della creazione, dell'ampliamento o della riduzione di una fenestrazione per ottenere pressioni venose sistemiche tollerabili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è stato trattato con un dispositivo AFR (tentato o riuscito) per insufficienza di Fontan attraverso il Programma di Accesso Allargato della Food and Drug Administration (FDA).
  • Il candidato/il tutore legale del candidato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto a meno che l'IRB del sito non abbia fornito una deroga al consenso.

Criteri di esclusione:

  • Se un soggetto non soddisfa i criteri di idoneità, sarà considerato un Fallimento di Screening e non potrà essere incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario
Lasso di tempo: 1 anno
Permeabilità dello shunt definita dalla persistenza di uno shunt da destra a sinistra valutata mediante ecocardiografia a 1 anno dalla procedura.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Primaria della Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione primaria di sicurezza riguarda gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (SADEs), inclusi gli eventi avversi gravi peri-procedurali valutati fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCC2025_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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