Étude Fontan AFR d'Occlutech
Expérience clinique avec le régulateur de flux auriculaire Occlutech (Occlutech AFR) dans une population Fontan défaillante
L'objectif de cette étude clinique observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du régulateur de flux auriculaire Occlutech dans le traitement des patients présentant une circulation Fontan défaillante. Cette étude consistera en une série de cas de patients congénitaux présentant une défaillance Fontan qui ont été traités avec un AFR Occlutech dans le cadre du processus d'accès élargi de la FDA.
La portée de cette étude est d'acquérir une expérience clinique sur l'AFR Occlutech chez les patients présentant une défaillance Fontan. Les cas de cette étude seront évalués pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'AFR Occlutech en ce qui concerne la sécurité de l'appareil et la perméabilité du shunt à 1 an. La perméabilité du shunt est définie par un shunt droit-gauche persistant évalué par échocardiographie à 1 an après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Occlutech AFR Fontan est une investigation clinique observationnelle multicentrique à un seul bras portant sur le dispositif expérimental Occlutech Atrial Flow Regulator.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et non interventionnelle qui utilise des données cliniques existantes collectées précédemment lors des soins standard des patients. Aucune nouvelle procédure ou traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cette étude comprendra une série de cas de patients congénitaux présentant une insuffisance de Fontan traités avec un Occlutech AFR. L'objectif de cette étude est d'acquérir une expérience clinique sur l'Occlutech AFR chez les patients présentant une insuffisance de Fontan. Les cas de cette étude seront évalués pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif dans un scénario réel.
Les sites seront sélectionnés aux États-Unis où des cas d'accès élargi avec l'Occlutech AFR pour l'insuffisance de Fontan avaient été tentés auparavant. Les données seront collectées rétrospectivement jusqu'à une date limite spécifique au site, qui sera soit la date de soumission au comité d'éthique (IRB), soit la date d'approbation par l'IRB, conformément à la politique de chaque IRB. L'exigence de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA sera déterminée par chaque IRB conformément aux politiques applicables ; des dérogations peuvent être obtenues lorsque cela est permis. Il est prévu que 7 sites seront initiés pour l'étude, et les données d'environ 25 patients seront incluses.
Les données seront comparées de manière descriptive à celles disponibles dans la littérature décrivant les interventions sur Fontan pour moduler la taille de la fenestration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Accès étendu
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramona Ruble
- Numéro de téléphone: 1-612-644-9990
- E-mail: ramona.ruble@occlutech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Ekholm
- Numéro de téléphone: 1-805-338-3543
- E-mail: diana.shycoff@occlutech.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Contact:
- Kristal Hock
- E-mail: kristalhock@uabmc.edu
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Chercheur principal:
- Mark Law, M.D.
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Sydney Rosan, BA
- Numéro de téléphone: 353-361-5829
- E-mail: srosen@chla.usc.edu
-
Chercheur principal:
- Neil Patel, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Contact:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Numéro de téléphone: 223468 858-576-1700
- E-mail: ealfaro@rchsd.org
-
Chercheur principal:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Emily Bowhay, M.S.
- Numéro de téléphone: 720-777-7292
- E-mail: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Chercheur principal:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Contact:
- Ashley Edelen, MSCR
- Numéro de téléphone: 309-624-2507
- E-mail: aedelen@uic.edu
-
Chercheur principal:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
Contact:
- Melissa Harward, MSCR
- Numéro de téléphone: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Amanda Picart, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Contact:
- Samantha Soloman, M.S.
- Numéro de téléphone: 682-303-3249
- E-mail: raostartup@cookchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a été traité avec un dispositif AFR (tentative ou réussie) pour un échec de Fontan dans le cadre du programme d'accès élargi de la Food and Drug Administration (FDA).
- Le candidat/le tuteur légal du candidat a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, sauf si le comité d'éthique du site a accordé une dispense de consentement.
Critères d'exclusion :
- Si un sujet ne répond pas aux critères d'éligibilité, il sera considéré comme un échec de sélection et ne pourra pas être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité
Délai: 1 an
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Perméabilité du shunt définie par une communication droite-gauche persistante évaluée par échocardiographie à 1 an après la procédure.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation principale de la sécurité
Délai: 30 jours
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L'évaluation primaire de sécurité concerne les événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure (SADEs), y compris les événements indésirables graves péri-procéduraux évalués jusqu'à 30 jours après la procédure.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCC2025_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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