Occlutech AFR Fontan -tutkimus
Kliininen kokemus Occlutech Atrial Flow Regulator -laitteesta (Oclutech AFR) epäonnistuneessa Fontan-väestössä
Tämän havainnointikliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Occlutech Atrial Flow Regulator -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta Fontan-kierron vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus koostuu synnynnäisten potilaiden tapaussarjasta, joilla on Fontan-vajaatoiminta ja joita on hoidettu Occlutech AFR -laitteella FDA:n laajennetun pääsyn prosessin alaisuudessa.
Tämän tutkimuksen laajuus on saada kliinistä kokemusta Occlutech AFR -laitteesta Fontan-vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Tutkimuksen tapauksia arvioidaan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Occlutech AFR -laitteen turvallisuutta ja shuntin avoimuutta 1 vuoden kuluttua. Shuntin avoimuus määritellään jatkuvaksi oikealta vasemmalle suuntautuvaksi shuntiksi, joka arvioidaan ekokardiografialla 1 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Occlutech AFR Fontan -tutkimus on yksihaarainen, havainnollinen, monikeskuksinen kliininen tutkimus Occlutech Atrial Flow Regulator -kokeilulaitteesta.
Tämä on retrospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus, joka hyödyntää aiemmin potilaan normaalin hoidon aikana kerättyjä kliinisiä tietoja. Tutkimukseen ei sisälly uusia toimenpiteitä tai hoitoja.
Tutkimus koostuu tapaussarjasta synnynnäisistä potilaista, joilla on Fontan-epäonnistuminen ja jotka on hoidettu Occlutech AFR -laitteella. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä kokemusta Occlutech AFR -laitteen käytöstä Fontan-epäonnistumispotilailla. Tutkimuksen tapauksia arvioidaan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa käyttötilanteessa.
Yhdysvalloissa valitaan tutkimuspaikkoja, joilla on aiempaa laajennetun käyttöoikeuden kokemusta Occlutech AFR -laitteen käytöstä Fontan-epäonnistumisen hoidossa. Tietoja kerätään retrospektiivisesti kunkin tutkimuspaikan erityiseen päättymispäivään asti, joka on joko IRB-hakemuksen jättöpäivä tai IRB-hyväksynnän päivä IRB-käytännön mukaisesti. Tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus määräytyvät kunkin IRB:n mukaan sovellettavien käytäntöjen mukaisesti; poikkeuksia voidaan hankkia sallituissa tapauksissa. Oletetaan, että tutkimukseen osallistuu 7 tutkimuspaikkaa ja noin 25 potilasta.
Tietoja verrataan kuvaavasti kirjallisuudessa saatavilla oleviin tietoihin Fontan-fenestraation koon modulointiin liittyvistä interventioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramona Ruble
- Puhelinnumero: 1-612-644-9990
- Sähköposti: ramona.ruble@occlutech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Ekholm
- Puhelinnumero: 1-805-338-3543
- Sähköposti: diana.shycoff@occlutech.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristal Hock
- Sähköposti: kristalhock@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Rosan, BA
- Puhelinnumero: 353-361-5829
- Sähköposti: srosen@chla.usc.edu
-
Päätutkija:
- Neil Patel, M.D.
-
Alatutkija:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Puhelinnumero: 223468 858-576-1700
- Sähköposti: ealfaro@rchsd.org
-
Päätutkija:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Bowhay, M.S.
- Puhelinnumero: 720-777-7292
- Sähköposti: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Alatutkija:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Edelen, MSCR
- Puhelinnumero: 309-624-2507
- Sähköposti: aedelen@uic.edu
-
Päätutkija:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Harward, MSCR
- Puhelinnumero: 919-668-3910
- Sähköposti: melissa.harward@duke.edu
-
Päätutkija:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Alatutkija:
- Amanda Picart, M.D.
-
Alatutkija:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Soloman, M.S.
- Puhelinnumero: 682-303-3249
- Sähköposti: raostartup@cookchildrens.org
-
Päätutkija:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu AFR-laitteella (yritys tai onnistunut) Fontanin vajaatoiminnan vuoksi ruoan ja lääkkeiden valvontaviraston (FDA) laajennetun pääsyohjelman kautta.
- Ehdokas/hänen laillinen huoltajansa on saanut tietoa tutkimuksen luonteesta, suostuu sen ehtoihin ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ellei tutkimuspaikan IRB ole antanut suostumuksen vapautusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos koehenkilö ei täytä kelpoisuuskriteerejä, häntä pidetään seulontavirheenä, eikä häntä voida sisällyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Shuntin patenssi määritelty pysyväksi oikealta vasemmalle suuntautuvaksi shuntiksi, joka arvioidaan ekkokardiografialla 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuden arviointi kohdistuu vakaviin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin haittatapahtumiin (SADE), mukaan lukien peri-proseduraaliset vakavat haittatapahtumat (SAE), joita arvioidaan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCC2025_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .