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Occlutech AFR Fontan-Studie

8. April 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Klinische Erfahrung mit dem Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) bei einer Fontan-Population mit Versagen

Das Ziel dieser beobachtenden klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech Atrial Flow Regulators bei der Behandlung von Patienten mit versagender Fontan-Zirkulation zu untersuchen. Diese Studie wird aus einer Fallserie von Patienten mit angeborenen Herzfehlern und Fontan-Versagen bestehen, die mit einem Occlutech AFR im Rahmen des FDA-Expanded-Access-Verfahrens behandelt wurden.

Der Umfang dieser Studie besteht darin, klinische Erfahrungen mit dem Occlutech AFR bei Patienten mit Fontan-Versagen zu sammeln. Die Fälle in dieser Studie werden bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Occlutech AFR hinsichtlich der Gerätesicherheit und der Durchgängigkeit des Shunts nach einem Jahr zu bewerten. Die Durchgängigkeit des Shunts wird definiert durch einen anhaltenden Rechts-links-Shunt, der ein Jahr nach dem Eingriff mittels Echokardiographie beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Occlutech AFR Fontan-Studie ist eine einarmige, beobachtende, multizentrische klinische Untersuchung des Occlutech Atrial Flow Regulator Prüfgeräts.

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Studie, die bereits vorhandene klinische Daten nutzt, die zuvor während der Standardpatientenversorgung erhoben wurden. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen Verfahren oder Behandlungen durchgeführt.

Diese Studie umfasst eine Fallserie von angeborenen Patienten mit Fontan-Versagen, die mit einem Occlutech AFR behandelt wurden. Der Umfang dieser Studie besteht darin, klinische Erfahrungen mit dem Occlutech AFR bei Patienten mit Fontan-Versagen zu sammeln. Die Fälle in dieser Studie werden bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in einem realen Szenario zu bewerten.

Es werden Standorte in den USA ausgewählt, die zuvor erweiterte Zugangsfälle mit dem Occlutech AFR für Fontan-Versagen versucht haben. Die Daten werden retrospektiv bis zu einem standortspezifischen Stichtag erhoben, der entweder das Datum der Einreichung bei der IRB oder der IRB-Genehmigung gemäß der standortspezifischen IRB-Richtlinie ist. Die Anforderung einer informierten Einwilligung und HIPAA-Autorisierung wird von jeder IRB gemäß den anwendbaren Richtlinien festgelegt; Verzichte können dort erteilt werden, wo dies zulässig ist. Es wird erwartet, dass 7 Standorte für die Studie initiiert werden und Daten von etwa 25 Patienten einbezogen werden.

Die Daten werden deskriptiv mit denen in der Literatur verglichen, die Eingriffe am Fontan zur Modulation der Fenstergröße beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Patel, M.D.
        • Unterermittler:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Kontakt:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Telefonnummer: 223468 858-576-1700
          • E-Mail: ealfaro@rchsd.org
        • Hauptermittler:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Unterermittler:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Unterermittler:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit einer dysfunktionalen Fontan-Zirkulation, die von der Anlage, Erweiterung oder Verkleinerung einer Fenestration profitieren können, um tolerierbare systemische Venendrücke zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit einem AFR-Gerät (versucht oder erfolgreich) für ein versagendes Fontan-Verfahren über das Expanded Access Program der Food and Drug Administration (FDA) behandelt.
  • Der Kandidat/gesetzliche Vertreter des Kandidaten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben, sofern die Ethikkommission der Prüfstelle nicht auf eine Einwilligung verzichtet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Proband die Zulassungskriterien nicht erfüllt, wird er als Screen Failure betrachtet und kann nicht eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeits-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Shunt-Patency definiert durch einen anhaltenden Rechts-Links-Shunt, der durch Echokardiographie ein Jahr nach dem Eingriff beurteilt wird.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Sicherheitsbewertung umfasst schwerwiegende, geräte- oder prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse (SADEs), einschließlich peri-prozeduraler SAEs, die bis zu 30 Tage nach dem Eingriff bewertet werden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCC2025_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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