Occlutech AFR Fontan-studien
Klinisk erfaring med Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) i en populasjon med sviktende Fontan-sirkulasjon
Målet med denne observasjonelle kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av Occlutech Atrial Flow Regulator i behandlingen av pasienter med sviktende Fontan-sirkulasjon. Denne studien vil bestå av en kasusserie av medfødte pasienter med Fontan-svikt som har blitt behandlet med en Occlutech AFR under FDAs utvidede tilgangsprosess.
Formålet med denne studien er å få klinisk erfaring med Occlutech AFR hos pasienter med Fontan-svikt. Tilfellene i denne studien vil bli evaluert for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Målet med denne studien er å evaluere Occlutech AFR med hensyn til enhetens sikkerhet og shuntåpenhet etter 1 år. Shuntåpenhet defineres som vedvarende høyre-til-venstre shunt vurdert ved ekkokardiografi 1 år etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Occlutech AFR Fontan-studien er en enkelarms, observasjonsbasert, multiklinisk klinisk undersøkelse av Occlutech Atrial Flow Regulator-forsøksenheten.
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som benytter eksisterende kliniske data som tidligere ble innsamlet under standard pasientbehandling. Ingen nye prosedyrer eller behandlinger vil bli gitt som en del av denne studien.
Denne studien vil omfatte en kasusserie av medfødte pasienter med Fontan-svikt som har blitt behandlet med en Occlutech AFR. Formålet med denne studien er å få klinisk erfaring med Occlutech AFR hos pasienter med Fontan-svikt. Kasus i denne studien vil bli vurdert for å evaluere enhetens sikkerhet og effektivitet i en virkelig situasjon.
Steder i USA som tidligere har forsøkt utvidet tilgangskasus med Occlutech AFR for Fontan-svikt, vil bli utvalgt. Data vil bli innsamlet retrospektivt opp til en stedsspesifikk sluttdato, som vil være enten datoen for IRB-innsending eller IRB-godkjenning, i henhold til hvert IRBs retningslinjer. Kravet om informert samtykke og HIPAA-autorisasjon vil bli fastsatt av hvert IRB i samsvar med gjeldende retningslinjer; unntak kan oppnås der dette er tillatt. Det forventes at 7 steder vil bli startet for studien, og data fra omtrent 25 pasienter vil bli inkludert.
Data vil bli beskrivende sammenlignet med de som er tilgjengelig i litteraturen som beskriver intervensjoner på Fontan for å modulere fenestreringsstørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramona Ruble
- Telefonnummer: 1-612-644-9990
- E-post: ramona.ruble@occlutech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Ekholm
- Telefonnummer: 1-805-338-3543
- E-post: diana.shycoff@occlutech.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Kristal Hock
- E-post: kristalhock@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Sydney Rosan, BA
- Telefonnummer: 353-361-5829
- E-post: srosen@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Neil Patel, M.D.
-
Underetterforsker:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Ta kontakt med:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Telefonnummer: 223468 858-576-1700
- E-post: ealfaro@rchsd.org
-
Hovedetterforsker:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Emily Bowhay, M.S.
- Telefonnummer: 720-777-7292
- E-post: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashley Edelen, MSCR
- Telefonnummer: 309-624-2507
- E-post: aedelen@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Melissa Harward, MSCR
- Telefonnummer: 919-668-3910
- E-post: melissa.harward@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Underetterforsker:
- Amanda Picart, M.D.
-
Underetterforsker:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Samantha Soloman, M.S.
- Telefonnummer: 682-303-3249
- E-post: raostartup@cookchildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet med en AFR-enhet (forsøkt eller vellykket) for sviktende Fontan gjennom Food and Drug Administrations (FDA) utvidede tilgangsprogram.
- Kandidaten/kandidatens foresatte er informert om studiens art, samtykker til dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke med mindre stedets IRB har gitt unntak fra samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Hvis en deltaker ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli betraktet som en skjermingssvikt og kan ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Shuntpatency definert som vedvarende høyre-til-venstre shunt vurdert ved ekkokardiografi 1 år etter prosedyren.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Den primære sikkerhetsvurderingen er alvorlige bivirkninger relatert til utstyret eller prosedyren (SADEs), inkludert peri-prosedyrale SAEs vurdert gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCC2025_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .