Occlutech AFR Fontan-onderzoek
Klinische ervaring met de Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) in een Fontan-populatie met falen
Het doel van deze observationele klinische studie is om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van de Occlutech Atrial Flow Regulator bij de behandeling van patiënten met falende Fontan-circulatie. Deze studie zal bestaan uit een casusreeks van aangeboren patiënten met Fontan-falen die zijn behandeld met een Occlutech AFR onder het FDA's Expanded Access-proces.
Het doel van deze studie is om klinische ervaring op te doen met de Occlutech AFR bij patiënten met Fontan-falen. Gevallen in deze studie zullen worden geëvalueerd om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de Occlutech AFR te evalueren met betrekking tot apparaatveiligheid en shuntpatentie na 1 jaar. Shuntpatentie gedefinieerd als aanhoudende rechts-links shunt beoordeeld door echocardiografie 1 jaar na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Occlutech AFR Fontan-studie is een eenarmige, observationele, multicenter klinische onderzoek naar het Occlutech Atrial Flow Regulator-onderzoeksapparaat.
Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie die gebruik maakt van bestaande klinische gegevens die eerder zijn verzameld tijdens standaard patiëntenzorg. Er zullen geen nieuwe procedures of behandelingen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Deze studie zal een casusserie omvatten van congenitale patiënten met Fontan-falen die zijn behandeld met een Occlutech AFR. Het doel van deze studie is om klinische ervaring op te doen met de Occlutech AFR bij patiënten met Fontan-falen. Casussen in deze studie zullen worden beoordeeld om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat in een real-life scenario te evalueren.
Er zullen locaties in de VS worden geselecteerd die eerder uitgebreide toegangscasussen met de Occlutech AFR voor Fontan-falen hebben geprobeerd. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld tot een locatiespecifieke einddatum, die ofwel de datum van IRB-indiening of IRB-goedkeuring zal zijn, volgens het IRB-beleid per locatie. De vereiste voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie zal door elke IRB worden bepaald in overeenstemming met toepasselijke beleidsregels; waar toegestaan kunnen vrijstellingen worden verkregen. Er wordt verwacht dat 7 locaties voor de studie worden gestart en dat gegevens van ongeveer 25 patiënten zullen worden opgenomen.
Gegevens zullen beschrijvend worden vergeleken met die beschikbaar in de literatuur die interventies op Fontan beschrijft om de grootte van de fenestratie te moduleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramona Ruble
- Telefoonnummer: 1-612-644-9990
- E-mail: ramona.ruble@occlutech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Ekholm
- Telefoonnummer: 1-805-338-3543
- E-mail: diana.shycoff@occlutech.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
Contact:
- Kristal Hock
- E-mail: kristalhock@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Sydney Rosan, BA
- Telefoonnummer: 353-361-5829
- E-mail: srosen@chla.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Patel, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Contact:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Telefoonnummer: 223468 858-576-1700
- E-mail: ealfaro@rchsd.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Emily Bowhay, M.S.
- Telefoonnummer: 720-777-7292
- E-mail: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Contact:
- Ashley Edelen, MSCR
- Telefoonnummer: 309-624-2507
- E-mail: aedelen@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Contact:
- Melissa Harward, MSCR
- Telefoonnummer: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Amanda Picart, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Contact:
- Samantha Soloman, M.S.
- Telefoonnummer: 682-303-3249
- E-mail: raostartup@cookchildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is behandeld met een AFR-apparaat (poging of succesvol) voor falend Fontan via het Expanded Access Program van de Food and Drug Administration (FDA).
- De kandidaat/wettelijk voogd van de kandidaat is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, tenzij de IRB van de locatie een ontheffing van toestemming heeft verleend.
Exclusiecriteria:
- Als een proefpersoon niet voldoet aan de toelatingscriteria, wordt deze beschouwd als een Screen Failure en kan niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidsendpoint
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Shuntpatentie gedefinieerd als aanhoudende rechts-links-shunt beoordeeld met echocardiografie 1 jaar na de ingreep.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire veiligheidsbeoordeling betreft ernstige aan het apparaat of de procedure gerelateerde bijwerkingen (SADEs), inclusief peri-procedurele ernstige bijwerkingen die tot 30 dagen na de procedure worden beoordeeld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCC2025_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .