Occlutech AFR Fontan-studien
Klinisk erfarenhet med Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) i en Fontan-population med hjärtsvikt
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Occlutech Atrial Flow Regulator vid behandling av patienter med sviktande Fontan-cirkulation. Denna studie kommer att bestå av en fallserie med medfödda patienter med Fontan-svikt som har behandlats med en Occlutech AFR genom FDA:s utökade tillgångsprocess.
Syftet med denna studie är att få klinisk erfarenhet av Occlutech AFR hos patienter med Fontan-svikt. Fall i denna studie kommer att utvärderas för att bedöma säkerheten och effektiviteten av enheten.
Målet med denna studie är att utvärdera Occlutech AFR med avseende på enhetens säkerhet och shuntpatens efter 1 år. Shuntpatens definieras som bestående höger-till-vänster-shunt bedömd med ekokardiografi 1 år efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Occlutech AFR Fontan-studien är en enarms-, observations-, multicenter klinisk undersökning av Occlutech Atrial Flow Regulator-forskningsenheten.
Detta är en retrospektiv, icke-interventionell, observationsstudie som använder befintliga kliniska data som tidigare samlats in under standard patientvård. Inga nya procedurer eller behandlingar kommer att administreras som en del av denna studie.
Denna studie kommer att omfatta en fallserie av medfödda patienter med Fontan-svikt som har behandlats med en Occlutech AFR. Syftet med denna studie är att få klinisk erfarenhet av Occlutech AFR hos Fontan-sviktpatienter. Fall i denna studie kommer att bedömas för att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet i en verklig livsscenario.
Platser kommer att väljas i USA som tidigare har försökt med utökade åtkomstfall med Occlutech AFR för Fontan-svikt. Data kommer att samlas in retrospektivt upp till ett plats-specifikt slutdatum, som kommer att vara antingen datumet för IRB-inlämning eller IRB-godkännande, enligt varje plats IRB-policy. Kravet på informerat samtycke och HIPAA-auktorisering kommer att bestämmas av varje IRB i enlighet med tillämpliga policyer; undantag kan erhållas där det är tillåtet. Det förväntas att 7 platser kommer att initieras för studien, och data från cirka 25 patienter kommer att inkluderas.
Data kommer att beskrivande jämföras med de som finns tillgängliga i litteraturen som beskriver interventioner på Fontan för att modulera fenestrationsstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramona Ruble
- Telefonnummer: 1-612-644-9990
- E-post: ramona.ruble@occlutech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Ekholm
- Telefonnummer: 1-805-338-3543
- E-post: diana.shycoff@occlutech.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Kristal Hock
- E-post: kristalhock@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Sydney Rosan, BA
- Telefonnummer: 353-361-5829
- E-post: srosen@chla.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Neil Patel, M.D.
-
Underutredare:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Kontakt:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Telefonnummer: 223468 858-576-1700
- E-post: ealfaro@rchsd.org
-
Huvudutredare:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Emily Bowhay, M.S.
- Telefonnummer: 720-777-7292
- E-post: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Huvudutredare:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Underutredare:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Edelen, MSCR
- Telefonnummer: 309-624-2507
- E-post: aedelen@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Kontakt:
- Melissa Harward, MSCR
- Telefonnummer: 919-668-3910
- E-post: melissa.harward@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Underutredare:
- Amanda Picart, M.D.
-
Underutredare:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Kontakt:
- Samantha Soloman, M.S.
- Telefonnummer: 682-303-3249
- E-post: raostartup@cookchildrens.org
-
Huvudutredare:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har behandlats med en AFR-enhet (försökt eller lyckat) för sviktande Fontan genom Food and Drug Administrations (FDA) Expanded Access Program.
- Kandidaten/kandidatens vårdnadshavare har informerats om studiens natur, godkänner dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke om inte platsens IRB har beviljat undantag från samtycke.
Exklusionskriterier:
- Om en försöksperson inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de att betraktas som ett screeningsmisslyckande och kan inte inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändamål
Tidsram: 1 år
|
Shuntpatency definieras som ett ihållande höger-till-vänster-shunt som bedöms med ekokardiografi ett år efter ingreppet.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära säkerhetsbedömningen är allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedur (SADEs), inklusive peri-procedurella SAE:er som bedöms upp till 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCC2025_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .