Occlutech AFR Fontan 研究
Occlutech心房血流调节器（Occlutech AFR）在Fontan循环衰竭人群中的临床经验
这项观察性临床研究旨在评估Occlutech心房血流调节器在治疗Fontan循环衰竭患者中的安全性和有效性。 本研究将包括一系列先天性Fontan衰竭患者病例，这些患者已通过FDA扩展使用程序接受了Occlutech AFR治疗。
本研究的范围是获取Occlutech AFR在Fontan衰竭患者中的临床经验。 本研究中的病例将被评估以评估该装置的安全性和有效性。
本研究的目标是评估Occlutech AFR在装置安全性和分流通畅性方面的表现，随访期为1年。 分流通畅性定义为术后1年通过超声心动图评估的持续右向左分流。
研究概览
详细说明
Occlutech AFR Fontan研究是一项单臂、观察性、多中心临床调查，旨在评估Occlutech心房血流调节器研究性装置。
这是一项回顾性、非干预性、观察性研究，利用先前在标准患者护理期间收集的现有临床数据。本研究不会进行任何新的手术或治疗。
本研究将包括一系列接受Occlutech AFR治疗的Fontan衰竭先天性患者病例。本研究旨在获取Occlutech AFR在Fontan衰竭患者中的临床经验。将评估本研究中的病例，以在真实场景中评估该装置的安全性和有效性。
将在美国选择先前曾尝试使用Occlutech AFR进行Fontan衰竭扩展访问病例的研究中心。数据将根据各中心IRB政策，回顾性收集至特定截止日期，该日期为IRB提交日期或IRB批准日期。知情同意和HIPAA授权的要求将由各IRB根据适用政策确定；在允许的情况下可能获得豁免。预计将启动7个研究中心，纳入约25名患者的数据。
数据将与文献中描述Fontan干预以调节开窗大小的现有数据进行描述性比较。
研究类型
注册 (估计的)
扩展访问
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ramona Ruble
- 电话号码：1-612-644-9990
- 邮箱：ramona.ruble@occlutech.com
研究联系人备份
- 姓名：Diana Ekholm
- 电话号码：1-805-338-3543
- 邮箱：diana.shycoff@occlutech.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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接触：
- Kristal Hock
- 邮箱：kristalhock@uabmc.edu
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首席研究员：
- Mark Law, M.D.
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Sydney Rosan, BA
- 电话号码：353-361-5829
- 邮箱：srosen@chla.usc.edu
-
首席研究员：
- Neil Patel, M.D.
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副研究员：
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's San Deigo
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接触：
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- 电话号码：223468 858-576-1700
- 邮箱：ealfaro@rchsd.org
-
首席研究员：
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Emily Bowhay, M.S.
- 电话号码：720-777-7292
- 邮箱：Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
首席研究员：
- Gareth Morgan, M.D.
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副研究员：
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
接触：
- Ashley Edelen, MSCR
- 电话号码：309-624-2507
- 邮箱：aedelen@uic.edu
-
首席研究员：
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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接触：
- Melissa Harward, MSCR
- 电话号码：919-668-3910
- 邮箱：melissa.harward@duke.edu
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首席研究员：
- Gregory Fleming, M.D.
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副研究员：
- Amanda Picart, M.D.
-
副研究员：
- Reid Chamberlain, M.D.
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Health Care System
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接触：
- Samantha Soloman, M.S.
- 电话号码：682-303-3249
- 邮箱：raostartup@cookchildrens.org
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首席研究员：
- Dennis Vanloozen, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者曾通过美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大准入计划，使用AFR设备（尝试或成功）治疗Fontan失败。
- 候选人/候选人的法定监护人已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，除非该站点的机构审查委员会（IRB）提供了同意豁免。
排除标准：
- 如果受试者不符合资格标准，他们将被视为筛选失败，不能被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：1年
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分流通畅性定义为术后1年通过超声心动图评估存在持续性右向左分流。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性评估
大体时间：30天
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主要安全性评估是严重的器械或手术相关不良事件（SADEs），包括通过术后30天评估的围手术期严重不良事件（SAEs）。
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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