Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Occlutech AFR Fontanova studie

8. dubna 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Klinické zkušenosti s regulátorem síňového průtoku Occlutech (Occlutech AFR) u pacientů se selhávajícím Fontanovým oběhem

Cílem této observační klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost regulátoru průtoku síní Occlutech při léčbě pacientů s selhávajícím Fontanovým oběhem. Tato studie bude sestávat z případové série vrozených pacientů s Fontanovým selháním, kteří byli léčeni pomocí Occlutech AFR v rámci procesu rozšířeného přístupu FDA.

Rozsah této studie spočívá v získání klinických zkušeností s Occlutech AFR u pacientů s Fontanovým selháním. Případy v této studii budou vyhodnoceny s cílem posoudit bezpečnost a účinnost zařízení.

Cílem této studie je vyhodnotit Occlutech AFR s ohledem na bezpečnost zařízení a průchodnost zkratu po 1 roce. Průchodnost zkratu je definována přetrvávajícím pravolevým zkratem hodnoceným echokardiografií 1 rok po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Occlutech AFR Fontan je jednoramenná, observační, multicentrická klinická studie zkoumající experimentální zařízení Occlutech Atrial Flow Regulator.

Tato studie je retrospektivní, neintervenční, observační studie, která využívá existující klinická data dříve shromážděná během standardní péče o pacienty. V rámci této studie nebudou prováděny žádné nové procedury ani léčby.

Tato studie bude sestávat ze série případů vrozených pacientů se selháním Fontana, kteří byli léčeni pomocí zařízení Occlutech AFR. Cílem této studie je získat klinické zkušenosti s použitím zařízení Occlutech AFR u pacientů se selháním Fontana. Případy v této studii budou hodnoceny s cílem posoudit bezpečnost a účinnost zařízení v reálných podmínkách.

V USA budou vybrány pracoviště, která již dříve prováděla rozšířené přístupové případy s použitím zařízení Occlutech AFR pro selhání Fontana. Data budou sbírána retrospektivně do data specifického pro dané pracoviště, což bude buď datum podání žádosti IRB, nebo datum schválení IRB, v souladu s politikou místního IRB. Požadavek na informovaný souhlas a autorizaci HIPAA bude určen každým IRB v souladu s platnými politikami; tam, kde je to přípustné, mohou být uděleny výjimky. Předpokládá se, že pro studii bude zahájeno 7 pracovišť a budou zahrnuta data přibližně od 25 pacientů.

Data budou deskriptivně porovnána s těmi dostupnými v literatuře popisující zásahy na Fontanově fenestraci k modulaci její velikosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Patel, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Kontakt:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Telefonní číslo: 223468 858-576-1700
          • E-mail: ealfaro@rchsd.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Edelen, MSCR
          • Telefonní číslo: 309-624-2507
          • E-mail: aedelen@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky s dysfunkční Fontanovou cirkulací, kteří mohou profitovat z vytvoření, zvětšení nebo zmenšení fenestrace pro dosažení tolerovatelných systémových žilních tlaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen zařízením AFR (pokusně nebo úspěšně) pro selhávající Fontan v rámci Programu rozšířeného přístupu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  • Kandidát/zákonný zástupce kandidáta byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, pokud institucionální revizní komise (IRB) neposkytla výjimku ze souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud subjekt nesplňuje kritéria způsobilosti, bude považován za selhání screeningu a nemůže být zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní bod
Časové okno: 1 rok
Průchodnost shunt definovaná jako perzistentní pravolevý zkrat hodnocený echokardiografií 1 rok po výkonu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Primární hodnocení bezpečnosti představují závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo výkonem (SADEs), včetně periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (SAEs) hodnocených do 30 dnů po výkonu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCC2025_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Univentrikulární srdce

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat pro regulátor síňového průtoku Occlutech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit