Estudio Fontan de Occlutech AFR
Experiencia Clínica con el Regulador de Flujo Auricular Occlutech (Occlutech AFR) en una Población con Fontan Fracasado
El objetivo de este estudio clínico observacional es evaluar la seguridad y eficacia del Regulador de Flujo Auricular Occlutech en el tratamiento de pacientes con circulación de Fontan en fallo. Este estudio consistirá en una serie de casos de pacientes congénitos con fallo de Fontan que han sido tratados con un AFR de Occlutech bajo el proceso de Acceso Ampliado de la FDA.
El alcance de este estudio es obtener experiencia clínica sobre el AFR de Occlutech en pacientes con fallo de Fontan. Los casos en este estudio se evaluarán para analizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
El objetivo de este estudio es evaluar el AFR de Occlutech con respecto a la seguridad del dispositivo y la permeabilidad del shunt al cabo de 1 año. La permeabilidad del shunt se define por la persistencia del shunt de derecha a izquierda evaluada mediante ecocardiografía al año posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio Occlutech AFR Fontan es una investigación clínica observacional, multicéntrica y de un solo brazo del dispositivo de investigación Regulador de Flujo Auricular Occlutech.
Este es un estudio observacional, retrospectivo y no intervencionista que utiliza datos clínicos existentes recopilados previamente durante la atención estándar del paciente. No se administrarán nuevos procedimientos o tratamientos como parte de este estudio.
Este estudio comprenderá una serie de casos de pacientes congénitos con fallo de Fontan que han sido tratados con un Occlutech AFR. El alcance de este estudio es obtener experiencia clínica sobre el Occlutech AFR en pacientes con fallo de Fontan. Los casos en este estudio serán evaluados para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en un escenario de la vida real.
Se seleccionarán sitios en los EE. UU. que previamente habían intentado casos de acceso ampliado con el Occlutech AFR para fallo de Fontan. Los datos se recopilarán retrospectivamente hasta una fecha de corte específica del sitio, que será la fecha de presentación a la IRB o la aprobación de la IRB, según la política de la IRB de cada sitio. El requisito de consentimiento informado y autorización HIPAA será determinado por cada IRB de acuerdo con las políticas aplicables; se pueden obtener exenciones donde sea permitido. Se anticipa que se iniciarán 7 sitios para el estudio y se incluirán datos de aproximadamente 25 pacientes.
Los datos se compararán descriptivamente con los disponibles en la literatura que describe intervenciones en Fontan para modular el tamaño de la fenestración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramona Ruble
- Número de teléfono: 1-612-644-9990
- Correo electrónico: ramona.ruble@occlutech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Ekholm
- Número de teléfono: 1-805-338-3543
- Correo electrónico: diana.shycoff@occlutech.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Contacto:
- Kristal Hock
- Correo electrónico: kristalhock@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Mark Law, M.D.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Sydney Rosan, BA
- Número de teléfono: 353-361-5829
- Correo electrónico: srosen@chla.usc.edu
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Investigador principal:
- Neil Patel, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Contacto:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Número de teléfono: 223468 858-576-1700
- Correo electrónico: ealfaro@rchsd.org
-
Investigador principal:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Emily Bowhay, M.S.
- Número de teléfono: 720-777-7292
- Correo electrónico: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Contacto:
- Ashley Edelen, MSCR
- Número de teléfono: 309-624-2507
- Correo electrónico: aedelen@uic.edu
-
Investigador principal:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Contacto:
- Melissa Harward, MSCR
- Número de teléfono: 919-668-3910
- Correo electrónico: melissa.harward@duke.edu
-
Investigador principal:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Amanda Picart, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Contacto:
- Samantha Soloman, M.S.
- Número de teléfono: 682-303-3249
- Correo electrónico: raostartup@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido tratado con un dispositivo AFR (intentado o exitoso) para Fontan fallido a través del Programa de Acceso Expandido de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
- El candidato/tutor legal del candidato ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, a menos que la junta de revisión institucional (IRB) del sitio haya proporcionado una exención de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Si un sujeto no cumple con los criterios de elegibilidad, será considerado un fallo de selección y no podrá ser incluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Eficacia Principal
Periodo de tiempo: 1 año
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Permeabilidad del shunt definida por la persistencia del shunt de derecha a izquierda evaluada mediante ecocardiografía al año posterior al procedimiento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Primaria de Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días
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La evaluación principal de seguridad son los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento (SADEs), incluidos los EA graves peri-procedimentales evaluados hasta 30 días después del procedimiento.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCC2025_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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