Estudo Occlutech AFR Fontan
Experiência Clínica com o Regulador de Fluxo Atrial Occlutech (Occlutech AFR) numa População com Fontan em Falência
O objetivo deste estudo clínico observacional é avaliar a segurança e eficácia do Regulador de Fluxo Atrial Occlutech no tratamento de pacientes com circulação de Fontan em falência. Este estudo consistirá numa série de casos de pacientes congénitos com falência de Fontan que foram tratados com um AFR Occlutech através do processo de Acesso Expandido da FDA.
O âmbito deste estudo é obter experiência clínica sobre o AFR Occlutech em pacientes com falência de Fontan. Os casos deste estudo serão avaliados para verificar a segurança e eficácia do dispositivo.
O objetivo deste estudo é avaliar o AFR Occlutech no que diz respeito à segurança do dispositivo e à patência do shunt ao fim de 1 ano. A patência do shunt é definida pela persistência do shunt da direita para a esquerda, avaliada por ecocardiografia 1 ano após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Occlutech AFR Fontan é uma investigação clínica observacional, multicêntrica e de braço único do dispositivo de investigação Occlutech Atrial Flow Regulator.
Este é um estudo observacional, não intervencionista e retrospetivo que utiliza dados clínicos existentes recolhidos anteriormente durante o tratamento padrão do paciente. Nenhum novo procedimento ou tratamento será administrado como parte deste estudo.
Este estudo consistirá numa série de casos de pacientes congénitos com falência de Fontan que foram tratados com um Occlutech AFR. O objetivo deste estudo é obter experiência clínica com o Occlutech AFR em pacientes com falência de Fontan. Os casos deste estudo serão avaliados para analisar a segurança e eficácia do dispositivo num cenário real.
Serão selecionados locais nos EUA que anteriormente tentaram casos de acesso expandido com o Occlutech AFR para falência de Fontan. Os dados serão recolhidos retrospetivamente até uma data de corte específica do local, que será a data de submissão ao IRB ou aprovação do IRB, conforme a política do IRB do local. A necessidade de consentimento informado e autorização HIPAA será determinada por cada IRB de acordo com as políticas aplicáveis; podem ser obtidas isenções quando permitido. Está previsto que 7 locais sejam iniciados para o estudo, e serão incluídos dados de aproximadamente 25 pacientes.
Os dados serão comparados descritivamente com os disponíveis na literatura que descrevem intervenções em Fontan para modular o tamanho da fenestração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Acesso expandido
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramona Ruble
- Número de telefone: 1-612-644-9990
- E-mail: ramona.ruble@occlutech.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Ekholm
- Número de telefone: 1-805-338-3543
- E-mail: diana.shycoff@occlutech.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Contato:
- Kristal Hock
- E-mail: kristalhock@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Mark Law, M.D.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Sydney Rosan, BA
- Número de telefone: 353-361-5829
- E-mail: srosen@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Neil Patel, M.D.
-
Subinvestigador:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Contato:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Número de telefone: 223468 858-576-1700
- E-mail: ealfaro@rchsd.org
-
Investigador principal:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Emily Bowhay, M.S.
- Número de telefone: 720-777-7292
- E-mail: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Contato:
- Ashley Edelen, MSCR
- Número de telefone: 309-624-2507
- E-mail: aedelen@uic.edu
-
Investigador principal:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Contato:
- Melissa Harward, MSCR
- Número de telefone: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@duke.edu
-
Investigador principal:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Subinvestigador:
- Amanda Picart, M.D.
-
Subinvestigador:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Contato:
- Samantha Soloman, M.S.
- Número de telefone: 682-303-3249
- E-mail: raostartup@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente foi tratado com um dispositivo AFR (tentado ou bem-sucedido) para Fontan em falha através do Programa de Acesso Expandido da Food and Drug Administration (FDA).
- O candidato/guardião legal do candidato foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, a menos que o IRB do local tenha fornecido uma isenção de consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Se um sujeito não cumprir os critérios de elegibilidade, será considerado uma Falha de Rastreio e não poderá ser incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: 1 ano
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Permeabilidade do shunt definida por shunt persistente da direita para a esquerda avaliado por ecocardiografia 1 ano após o procedimento.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Primária de Segurança
Prazo: 30 dias
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A avaliação principal de segurança são os eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento (SADEs), incluindo eventos adversos graves peri-procedimentais avaliados até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCC2025_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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