Исследование Fontan с использованием устройства Occlutech AFR
Клинический опыт применения окклюдера предсердного потока Occlutech (Occlutech AFR) у пациентов с недостаточностью Фонтена
Целью данного наблюдательного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности окклюдера предсердного регулятора потока Occlutech AFR в лечении пациентов с недостаточностью Фонтанного кровообращения. Это исследование будет состоять из серии случаев врождённых пациентов с недостаточностью Фонтанного кровообращения, которые были пролечены с помощью окклюдера предсердного регулятора потока Occlutech AFR в рамках процедуры Расширенного доступа FDA.
Задача данного исследования — получить клинический опыт применения окклюдера предсердного регулятора потока Occlutech AFR у пациентов с недостаточностью Фонтанного кровообращения. Случаи в этом исследовании будут оценены для определения безопасности и эффективности устройства.
Цель данного исследования — оценить окклюдер предсердного регулятора потока Occlutech AFR с точки зрения безопасности устройства и проходимости шунта через 1 год. Проходимость шунта определяется как сохраняющийся право-левый сброс, оцененный с помощью эхокардиографии через 1 год после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Occlutech AFR Fontan — это одногрупповое, наблюдательное, многоцентровое клиническое исследование исследуемого устройства Occlutech Atrial Flow Regulator.
Это ретроспективное, неинтервенционное, наблюдательное исследование, в котором используются существующие клинические данные, собранные ранее в ходе стандартного лечения пациентов. В рамках данного исследования не будут проводиться новые процедуры или назначения лечения.
Данное исследование будет включать серию случаев пациентов с врожденными пороками и недостаточностью Фонтена, которые были пролечены с помощью Occlutech AFR. Целью данного исследования является получение клинического опыта применения Occlutech AFR у пациентов с недостаточностью Фонтена. Случаи в этом исследовании будут оценены для определения безопасности и эффективности устройства в реальных условиях.
В США будут выбраны центры, которые ранее проводили расширенный доступ к применению Occlutech AFR при недостаточности Фонтена. Данные будут собираться ретроспективно до конкретной для каждого центра даты отсечения, которая будет либо датой подачи заявки в КЭК, либо датой одобрения КЭК, в соответствии с политикой каждого КЭК. Требования к информированному согласию и авторизации HIPAA будут определяться каждым КЭК в соответствии с применимыми политиками; там, где это разрешено, могут быть получены отказы от согласия. Ожидается, что для исследования будет инициировано 7 центров, и будут включены данные примерно 25 пациентов.
Данные будут описательно сравниваться с доступными в литературе данными, описывающими вмешательства на Фонтене для модуляции размера фенестрации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramona Ruble
- Номер телефона: 1-612-644-9990
- Электронная почта: ramona.ruble@occlutech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Ekholm
- Номер телефона: 1-805-338-3543
- Электронная почта: diana.shycoff@occlutech.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
Контакт:
- Kristal Hock
- Электронная почта: kristalhock@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Mark Law, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Sydney Rosan, BA
- Номер телефона: 353-361-5829
- Электронная почта: srosen@chla.usc.edu
-
Главный следователь:
- Neil Patel, M.D.
-
Младший исследователь:
- Darren Berman, M.D.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's San Deigo
-
Контакт:
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- Номер телефона: 223468 858-576-1700
- Электронная почта: ealfaro@rchsd.org
-
Главный следователь:
- Brent Gordon, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Emily Bowhay, M.S.
- Номер телефона: 720-777-7292
- Электронная почта: Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Gareth Morgan, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jenny Zablah, M.D.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
-
Контакт:
- Ashley Edelen, MSCR
- Номер телефона: 309-624-2507
- Электронная почта: aedelen@uic.edu
-
Главный следователь:
- Priti Patel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Контакт:
- Melissa Harward, MSCR
- Номер телефона: 919-668-3910
- Электронная почта: melissa.harward@duke.edu
-
Главный следователь:
- Gregory Fleming, M.D.
-
Младший исследователь:
- Amanda Picart, M.D.
-
Младший исследователь:
- Reid Chamberlain, M.D.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Контакт:
- Samantha Soloman, M.S.
- Номер телефона: 682-303-3249
- Электронная почта: raostartup@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Dennis Vanloozen, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент получал лечение с использованием устройства AFR (попытка или успешное применение) при несостоятельности Фонтена в рамках Расширенной программы доступа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
- Кандидат/законный представитель кандидата был проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и предоставил письменное информированное согласие, если только институциональный наблюдательный совет (IRB) не предоставил отказ от согласия.
Критерии исключения:
- Если субъект не соответствует критериям приемлемости, он будет считаться неудачей при скрининге и не может быть включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Проходимость шунта, определяемая по наличию стойкого право-левого сброса, оцененного с помощью эхокардиографии через 1 год после процедуры.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Основной оценкой безопасности являются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой (SADEs), включая перипроцедурные серьезные нежелательные явления (SAEs), оцениваемые в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCC2025_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .