Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occlutech AFR Fontan-studiet

8. april 2026 opdateret af: Occlutech International AB

Klinisk erfaring med Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) i en Fontan-population med svigtende funktion

Formålet med denne observationsbaserede kliniske undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af Occlutech Atrial Flow Regulator i behandlingen af patienter med svigtende Fontan-cirkulation. Denne undersøgelse vil bestå af en kasusserie af medfødte patienter med Fontan-svigt, der er blevet behandlet med en Occlutech AFR under FDA's udvidede adgangsproces.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå klinisk erfaring med Occlutech AFR hos Fontan-svigt patienter. Tilfælde i denne undersøgelse vil blive evalueret for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af enheden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Occlutech AFR med hensyn til enhedssikkerhed og shuntpatency efter 1 år. Shuntpatency defineret ved vedvarende højre-til-venstre shunt vurderet ved ekkokardiografi 1 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Occlutech AFR Fontan-studiet er en enkeltarmet, observationsbaseret, multicenter klinisk undersøgelse af det undersøgelsesmæssige apparat Occlutech Atrial Flow Regulator.

Dette er et retrospektivt, ikke-interventionelt, observationsstudie, der anvender eksisterende kliniske data, der tidligere er indsamlet under standard patientsorg. Ingen nye procedurer eller behandlinger vil blive administreret som en del af dette studie.

Dette studie vil omfatte en kasusserie af medfødte patienter med Fontan-svigt, der er blevet behandlet med en Occlutech AFR. Formålet med dette studie er at opnå klinisk erfaring med Occlutech AFR hos patienter med Fontan-svigt. Tilfælde i dette studie vil blive vurderet for at evaluere apparatets sikkerhed og effektivitet i en virkelig situation.

Steder i USA, der tidligere har forsøgt udvidede adgangstilfælde med Occlutech AFR for Fontan-svigt, vil blive udvalgt. Data vil blive indsamlet retrospektivt op til en stedspecifik afskæringsdato, som enten vil være datoen for IRB-indsendelse eller IRB-godkendelse, i henhold til hvert steds IRB-politik. Kravet om informeret samtykke og HIPAA-autorisering vil blive fastlagt af hver IRB i overensstemmelse med gældende politikker; dispensationer kan opnås, hvor det er tilladt. Det forventes, at 7 steder vil blive indledt til studiet, og data fra cirka 25 patienter vil blive inkluderet.

Data vil blive beskrivende sammenlignet med dem, der er tilgængelige i litteraturen, der beskriver interventioner på Fontan for at modulere fenestrationsstørrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Patel, M.D.
        • Underforsker:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Kontakt:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Telefonnummer: 223468 858-576-1700
          • E-mail: ealfaro@rchsd.org
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Underforsker:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Underforsker:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Underforsker:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere med en dysfunktionel Fontan-cirkulation, som kan drage fordel af oprettelsen, udvidelsen eller reduktionen af en fenestration for at opnå tolererbare systemiske venetryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet med en AFR-enhed (forsøgt eller vellykket) for svigtende Fontan gennem Food and Drug Administration (FDA) udvidede adgangsprogram.
  • Kandidaten/kandidatens værge er blevet informeret om undersøgelsens art, er enig i dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, medmindre stedets IRB har givet dispensation fra samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Hvis et forsøgsperson ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive betragtet som et screeningsfejl og kan ikke inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Shuntpatency defineret ved vedvarende højre-til-venstre shunt vurderet ved ekkokardiografi 1 år efter proceduren.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
Den primære sikkerhedsvurdering er alvorlige hændelser relateret til apparat eller procedure (SADEs), herunder peri-procedurelle SAE'er vurderet gennem 30 dage efter proceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCC2025_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Univentrikulært hjerte

Kliniske forsøg med Occlutech Atrial Flow Regulator Retrospektiv Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner