REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)
英国における臨床試験外でダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン（DRd）による治療を受けた新規診断、移植不適格多発性骨髄腫患者の臨床転帰に関する後ろ向き研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
移植不適格（TIE）未治療骨髄腫患者に対するダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン（DRd）によるトリプル療法（MAIA）は2019年に報告されました（1）。 NICEは2023年9月にこれを承認し、それ以来DRdは英国における新規診断多発性骨髄腫のTIE患者の標準治療レジメンとなっています。 DRdの再発時における有効性に関する実臨床経験（RWE）の報告はありますが（2、3）、英国における前線治療として使用されるDRdの有効性と転帰に関するRWE報告はなく、ヨーロッパからのデータも非常に限られています（4）。 さらに、英国の臨床医は、特にレナリドミドの投与量（増量と減量）とステロイドの漸減において、実用的な用量調整アプローチを採用することが多いです。 短期的な有害事象を軽減するだけでなく、このアプローチはステロイド誘発性糖尿病などの長期的なステロイド有害作用を減らすことで長期的な利益をもたらし、免疫不全の改善と感染リスクの低減に役立つ可能性があります（5）。
しかし、この実践の有効性と転帰に関するデータは非常に限られています（6）。 特に、虚弱患者における予防的な用量変更が忍容性と有効性に及ぼす影響について、公表されたRWEはありません。MAIA試験ではこのコホートで最も高い治療中止率が観察されました（7）。 また、MAIAコホートから除外されたであろう併存疾患を有する患者、特に慢性腎臓病やその他の併存疾患を有する人々が、実臨床におけるこの柔軟なアプローチから恩恵を受けていると考えられています。 自家幹細胞移植に適していると当初判断された患者の一部（導入療法としてD-VTDを受けた）も、移植を受けられなかった場合にDRdを受けています。 これらの患者はMAIA研究には含まれておらず、D-VTDからDRdへの減量後の転帰は不明です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorraine Jacques
- メール：rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanweer Ahmed
- 電話番号：01902 695065
- メール：rwh-tr.ukchart@nhs.net
研究場所
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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コンタクト：
- Lorraine Jacques
- メール：rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
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コンタクト：
- Tanweer Ahmed
- メール：rwh-tr.ukchart@nhs.net
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主任研究者：
- Hannah Giles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究に参加する施設は、2023年に英国の医療システムで使用が償還されたこの三重併用療法（DRd）が承認されて以来、新たに診断された移植不適格患者に対してDRdを処方してきた施設となります。
本研究では、移植不適格で臨床試験外で少なくとも1回のDRd投与を受けた、18歳以上の新規多発性骨髄腫（ND MM）成人患者の医療記録からデータを収集します。
研究への組み入れ適格となるためには、初回投与日が以下の条件を満たす必要があります：
- 2024年12月31日以前（2023年9月から2024年12月31日までの間） - 第1回データカット
- 2025年12月31日以前（2023年9月から2025年12月31日までの間） - 第2回データカット
データは、2026年第1四半期に12か月時点（2025年12月31日まで）の治療転帰を評価するため、また2027年第1四半期に12か月および24か月時点の治療転帰を評価するために分析されます。
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- NDMMの診断
- 診断時に自家幹細胞移植の適格でない
- NICE承認後（2023年9月以降）に前線DRd治療を受けた
- 最低3ヶ月の追跡データが利用可能
除外基準：
- 第一選択療法に関する介入臨床試験への参加
- 分析に不十分な治療または追跡データ
- 新規診断疾患ではなく再発・難治性疾患でのDRd使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点での全体的な応答率（OOR）
時間枠：12ヶ月
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部分奏効（PR）以上の割合（IMWG基準に基づく）。
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12ヶ月
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DRdの実際の投与戦略 - サイクル1でのダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの開始投与量と12か月時点での相対投与強度
時間枠：12ヶ月
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治療開始から12か月以内にDRD治療のいずれかの構成要素で投与量調整を受けた患者の%
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月および24か月時点での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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初回投与から文書化された疾患の進行または死亡までの時間（どちらか早い方） 疾患の進行または死亡までの中央時間 |
12ヶ月と24ヶ月
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12ヵ月および24ヵ月時点での全生存期間
時間枠：12か月と24か月
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初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間
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12か月と24か月
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非常に良好な部分奏効 (VGPR)
時間枠：24か月
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IMWG反応定義によると（CR = 血清および尿中で免疫固定法陰性 + 骨髄形質細胞<5%；sCRは正常な遊離軽鎖比とクローン性形質細胞の不在を追加）。
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24か月
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重篤な感染症の発生
時間枠：治療開始から12ヵ月および24ヵ月
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治療開始後12か月または24か月以内にグレード3または4の感染症を発症した患者の%
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治療開始から12ヵ月および24ヵ月
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治療曝露／中止（治療の実施可能性）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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治療期間の中央値 12ヶ月および24ヶ月前の治療中止率 |
12ヶ月と24ヶ月
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学術病院とDGHトラスト間における投与実践とアウトカムの差異
時間枠：12か月と24か月
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12か月と24か月
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治療設定
時間枠：12か月および24か月
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アウトリーチサービスを通じて地域でダラツムマブを受ける患者の割合
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12か月および24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hannah Giles、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。