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REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)

15. April 2026 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Eine retrospektive Studie zu klinischen Ergebnissen bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit multiplem Myelom, die außerhalb klinischer Studien in Großbritannien mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) behandelt wurden

Diese Studie beschreibt den Einsatz der Tripeltherapie mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei der Behandlung von nicht für eine Transplantation geeigneten (TIE) unbehandelten Myelompatienten außerhalb klinischer Studien und bewertet die damit verbundenen klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Dreifachtherapie mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) für transplantationsunfähige (TIE) unbehandelte Myelompatienten (MAIA) wurde 2019 berichtet (1). NICE genehmigte dies im September 2023, und seit dieser Zeit ist DRd zum Standardbehandlungsregime für TIE-Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Vereinigten Königreich geworden. Obwohl es Berichte über reale Erfahrungen (RWE) zur Wirksamkeit von DRd in der Rezidivsituation gibt (2, 3), gibt es keine RWE-Berichte über die Wirksamkeit und Ergebnisse von DRd aus dem Vereinigten Königreich, wo es in der Erstlinientherapie eingesetzt wird, und sehr begrenzte Daten aus Europa (4). Darüber hinaus wenden britische Kliniker häufig einen pragmatischen Dosisanpassungsansatz an, insbesondere bei der Dosierung von Lenalidomid (Eskalation und Deeskalation) mit Steroidreduktion. Neben der Verringerung kurzfristiger Toxizitäten kann dieser Ansatz zu langfristigen Vorteilen führen, indem langfristige Steroidnebenwirkungen wie steroidinduzierter Diabetes verringert, die Immunparese verbessert und das Infektionsrisiko verringert werden (5).

Allerdings gibt es sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und zu den Ergebnissen dieser Praxis (6). Insbesondere gibt es keine veröffentlichten RWE-Daten über die Auswirkungen präventiver Dosisanpassungen auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gebrechlichen Patienten, der Kohorte, in der die höchsten Therapieabbruchraten in der MAIA-Studie beobachtet wurden (7). Es wird auch angenommen, dass Patienten mit Komorbiditäten, die in der MAIA-Kohorte ausgeschlossen worden wären, von diesem flexiblen Ansatz in der realen Praxis profitieren, insbesondere Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und anderen Begleiterkrankungen. Ein Teil der Patienten, die zunächst für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet erschienen (erhielten D-VTD als Induktion), erhält ebenfalls DRd, wenn sie keine Transplantation erhalten. Diese Patienten waren in der MAIA-Studie nicht vertreten, und die Ergebnisse nach der Deeskalation von D-VTD auf DRd sind unbekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie teilnehmende Standorte sind solche, die DRd für neu diagnostizierte, für eine Transplantation nicht geeignete Patienten verschrieben haben, seit diese Dreifachkombination im Jahr 2023 für die Verwendung im britischen Gesundheitssystem erstattungsfähig wurde.

Im Rahmen der Studie werden Daten aus den Krankenakten erwachsener Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (ND MM) gesammelt, die für eine Transplantation nicht geeignet sind und außerhalb von klinischen Studien mindestens eine Dosis DRd erhalten haben.

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, sollte das Datum der ersten Dosis sein:

  • am oder vor dem 31. Dezember 2024, zwischen September 2023 und 31. Dezember 2024 (erster Datenschnitt)
  • am oder vor dem 31. Dezember 2025, zwischen September 2023 und 31. Dezember 2025 (zweiter Datenschnitt)

Die Daten werden im ersten Quartal 2026 analysiert, um die Behandlungsergebnisse nach 12 Monaten (bis zum 31. Dezember 2025) zu bewerten, und im ersten Quartal 2027, um die Behandlungsergebnisse nach 12 und 24 Monaten zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von NDMM
  • Bei Diagnose nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Erste DRd-Behandlung nach NICE-Zulassung (nach September 2023) erhalten
  • Mindestens 3 Monate Nachbeobachtungsdaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur Erstlinientherapie
  • Unzureichende Behandlungs- oder Nachbeobachtungsdaten für die Analyse
  • DRd bei rezidivierter/refraktärer Erkrankung statt bei neu diagnostizierter Erkrankung eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (OOR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit partieller Remission (PR) oder besser (gemäß IMWG-Kriterien).
12 Monate
Real-World-Dosierungsstrategie für DRd - Anfangsdosen von Daratumumab, Lenalidomide und Dexamethason in Zyklus 1 und relative Dosisintensität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 12 Monate der Behandlung eine Dosisanpassung in einer der DRD-Behandlungskomponenten vorgenommen wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate

Zeit von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Medianzeit bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod
12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebiger Ursache
12 Monate und 24 Monate
Sehr gute partielle Remission (VGPR)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß den IMWG-Antwortdefinitionen (CR = negative Immunfixation in Serum und Urin + <5% Knochenmark-Plasmazellen; sCR fügt normales freies Leichtketten-Verhältnis und Fehlen klonaler Plasmazellen hinzu).
24 Monate
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung
% der Patienten, die innerhalb von 12 oder 24 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Infektion vom Grad 3 oder 4 hatten
12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung
Behandlungsexposition /Behandlungsabbruch (Behandlungsdurchführbarkeit)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate

Mediane Behandlungsdauer

% Behandlungsabbruch vor 12 und 24 Monaten
12 Monate und 24 Monate
Dosierungspraxis und Ergebnisunterschiede zwischen akademischen und DGH-Trusts
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Behandlungsumgebung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Patienten, die Daratumumab über einen Outreach-Service in der Gemeinschaft erhalten
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026HAE147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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