Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REal World MAIA UK Utfall (REMAKE)

14. september 2026 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

En retrospektiv studie av kliniske resultater hos ny-diagnostiserte, transplantasjons-uegnede myelompasienter behandlet med Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason (DRd) utenfor kliniske studier i Storbritannia

Denne studien vil beskrive bruken av trippelterapi med daratumumab, lenalidomide og dexamethasone (DRd) i behandlingen av ikke-transplanteringsdyktig (TIE) umyelt myelom utenfor kliniske studier og vurdere de tilhørende kliniske resultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trippelterapi med daratumumab, lenalidomid og deksametason (DRd) for transplantasjonsuaktuelle (TIE) ubehandlede myelompasienter (MAIA) ble rapportert i 2019 (1). NICE godkjente dette i september 2023, og siden den gang har DRd blitt standardbehandlingsregimet for TIE-pasienter med nydiagnostisert multippelt myelom i Storbritannia. Selv om det finnes rapporter om erfaring fra praksis (RWE) for DRd-effekt i relapssituasjonen (2, 3), finnes det ingen RWE-rapporter om DRd-effekt og utfall fra Storbritannia der det brukes i første linje, og svært begrensede data fra Europa (4). Dessuten tar britiske klinikere ofte en pragmatisk dosejusteringstilnærming, spesielt i doseringen av lenalidomid (eskalering og de-eskalering) med steroideavtrapping. I tillegg til å redusere korttidstoksisteter, kan denne tilnærmingen føre til langsiktige fordeler ved å redusere langsiktige bivirkninger av steroider, som steroidindusert diabetes, bidra til å bedre immunparese og redusere infeksjonsrisiko (5).

Det er imidlertid svært begrensede data om effekten og utfallene av denne praksisen (6). Spesielt er det ingen publisert RWE om virkningen av forebyggende doseendringer på tolerabilitet og effekt hos skjøre pasienter, kohorten der de høyeste behandlingsavbruddsratene ble observert i MAIA-studien (7). Det oppfattes også at pasienter med komorbiditeter, som ville vært ekskludert i MAIA-kohorten, drar nytte av denne fleksible tilnærmingen i praksis, spesielt personer med kronisk nyresykdom og andre komorbiditeter. En andel pasienter som opprinnelig ble ansett som egnede for autolog stamcelletransplantasjon (mottok D-VTD som induksjon) mottar også DRd hvis de ikke får transplantasjon. Disse pasientene var ikke representert i MAIA-studien, og utfallene etter de-eskalering fra D-VTD til DRd er ukjente.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiesteder som deltar i denne studien vil være de som har foreskrevet DRd for nyoppdagede pasienter som ikke er egnet for transplantasjon, siden denne trippelkombinasjonen ble refundert for bruk i det britiske helsevesenet i 2023.

Innenfor studien vil data bli samlet inn fra pasientjournalene til voksne pasienter i alderen ≥18 år med nyoppdaget myelomatose (ND MM), som ikke er egnet for transplantasjon og som har mottatt minst én dose DRd utenfor kliniske studier.

For å være kvalifisert for inkludering i studien, skal datoen for første dose være:

  • den 31. desember 2024 eller tidligere, mellom september 2023 og 31. desember 2024 (første datakutt)
  • den 31. desember 2025 eller tidligere, mellom september 2023 og 31. desember 2025 (andre datakutt)

Data vil bli analysert i Q1 2026 for å vurdere behandlingsresultater etter 12 måneder (til 31. desember 2025) og i Q1 2027 for å vurdere behandlingsresultater etter 12 og 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av NDMM (nyoppdaget myelomatose)
  • Ikke egnet for autolog stamcelle-transplantasjon ved diagnosetidspunktet
  • Mottatt første-linje DRd-behandling etter NICE-godkjenning (etter september 2023)
  • Minimum 3 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for første-linje terapi
  • Utilstrekkelig behandlings- eller oppfølgingsdata for analyse
  • DRd brukt i tilbakefalls-/refraktær situasjon i stedet for nyoppdaget sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (OOR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel med delvis respons (PR) eller bedre (ifølge IMWG-kriteriene).
12 måneder
Doseringstrategi fra virkeligheten for DRd - startdoser av Daratumumab, Lenalidomide og dexamethasone i syklus 1 og relativ doseintensitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
% av pasienter som har hatt en dosejustering i noen av DRD-behandlingskomponentene innen de første 12 månedene av behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Tid fra første dose til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (hva som kommer først)

Median tid til sykdomsprogresjon eller død
12 måneder og 24 måneder
Total overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tid fra første dose til død av enhver årsak
12 måneder og 24 måneder
Svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til IMWG-responsdefinisjoner (CR = negativ immunofiksering i serum og urin + <5% benmargplasmaceller; sCR tilfører normalt fri lyskjede-forhold og fravær av klonale plasmaceller).
24 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart
% av pasienter som har hatt en grad 3 eller 4 infeksjon innen 12 eller 24 måneder etter behandlingsstart
12 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart
Behandlingseksponering /avbrudd (Behandlingsleverbarhet)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Median behandlingsvarighet

% behandlingsavbrudd før 12 og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Doseringspraksis og utfallsdifferanse mellom akademiske og DGH-trusts
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Behandlingssetting
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel pasienter som mottar daratumumab i lokalsamfunnet via en utereikande tjeneste
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026HAE147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere