REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)
영국 임상 시험 외부에서 다라투무맙, 레날리도미드 및 덱사메타손(DRd)으로 치료한 새로 진단된 이식 부적합 다발성 골수종 환자의 임상 결과에 대한 후향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이식 부적합(TIE) 초기 치료 미세포종 환자를 위한 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd) 삼중 요법(MAIA)은 2019년에 보고되었습니다(1). NICE는 2023년 9월에 이를 승인했으며, 이후 DRd는 영국에서 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 TIE 환자의 표준 치료 요법이 되었습니다. DRd의 재발 환경에서의 효능에 대한 실제 세계 경험(RWE) 보고서가 있지만(2, 3), DRd의 선제적 사용 환경에서의 효능 및 결과에 대한 영국의 RWE 보고서는 없으며 유럽의 데이터도 매우 제한적입니다(4). 또한 영국의 임상의들은 특히 레날리도마이드 투여(증량 및 감량)와 스테로이드 감량을 포함한 실용적인 용량 조정 접근법을 종종 채택합니다. 단기 독성을 줄이는 것뿐만 아니라, 이 접근법은 스테로이드 유발 당뇨병과 같은 장기 스테로이드 부작용을 줄이고 면역 마비를 개선하며 감염 위험을 낮추어 장기적 이점을 가져올 수 있습니다(5).
그러나 이러한 관행의 효능과 결과에 대한 데이터는 매우 제한적입니다(6). 특히, 허약한 환자(MAIA 시험에서 가장 높은 치료 중단률이 관찰된 코호트)에서 선제적 용량 수정이 내약성과 효능에 미치는 영향에 대한 발표된 RWE는 없습니다(7). 또한, MAIA 코호트에서 제외되었을 만성 신장 질환 및 기타 동반 질환을 가진 환자들을 포함한 동반 질환이 있는 환자들이 실제 세계 임상에서 이 유연한 접근법으로부터 혜택을 보고 있는 것으로 인식되고 있습니다. 자가 조혈모세포 이식을 위한 적합하다고 처음 판단된 환자 일부(유도 요법으로 D-VTD를 받음)도 이식을 받지 못하는 경우 DRd를 받고 있습니다. 이러한 환자들은 MAIA 연구에 포함되지 않았으며, D-VTD에서 DRd로 감량한 후의 결과는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorraine Jacques
- 이메일: rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Tanweer Ahmed
- 전화번호: 01902 695065
- 이메일: rwh-tr.ukchart@nhs.net
연구 장소
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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연락하다:
- Lorraine Jacques
- 이메일: rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
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연락하다:
- Tanweer Ahmed
- 이메일: rwh-tr.ukchart@nhs.net
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수석 연구원:
- Hannah Giles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에 참여하는 기관은 2023년 영국 의료 시스템에서 사용이 보장된 이후 새로 진단된 이식 부적합 환자에게 DRd를 처방한 곳입니다.
연구 내에서는, 이식이 불가능한 새로 진단된 다발성 골수종(ND MM)을 가진 만 18세 이상 성인 환자의 의무기록에서 데이터를 수집하며, 이들은 임상 시험 외에서 최소 한 번 이상 DRd 용량을 투여받았습니다.
연구에 포함되기 위해서는 첫 번째 투여일이 다음과 같아야 합니다:
- 2023년 9월부터 2024년 12월 31일까지(첫 번째 데이터 절단) 2024년 12월 31일 이전
- 2023년 9월부터 2025년 12월 31일까지(두 번째 데이터 절단) 2025년 12월 31일 이전
데이터는 2026년 1분기에 12개월(2025년 12월 31일까지) 치료 결과를 평가하고, 2027년 1분기에 12개월 및 24개월 치료 결과를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- NDMM 진단
- 진단 시 자가 줄기세포 이식 적격성이 없는 경우
- NICE 승인 후(2023년 9월 이후) 일차 DRd 치료를 받은 경우
- 최소 3개월의 추적 관찰 데이터가 있는 경우
제외 기준:
- 일차 치료를 위한 중재적 임상시험 참여
- 분석에 불충분한 치료 또는 추적 관찰 데이터
- 새로 진단된 질환이 아닌 재발/불응성 상황에서 DRd 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 총 반응률(OOR)
기간: 12개월
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부분적 반응(PR) 이상의 비율(IMWG 기준에 따라).
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12개월
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DRd에 대한 실제 임상 투약 전략 - 사이클 1에서 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 시작 투여량과 12개월 시점의 상대적 용량 강도
기간: 12개월
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치료 시작 후 12개월 이내에 DRD 치료 구성 요소 중 하나 이상의 용량 조정을 받은 환자의 %
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 12개월 및 24개월
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첫 투약부터 질병 진행 또는 사망이 기록된 시점까지의 시간(먼저 발생한 것 기준) 질병 진행 또는 사망까지의 중앙 시간 |
12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 전체 생존율
기간: 12개월 및 24개월
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첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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12개월 및 24개월
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매우 좋은 부분 반응(VGPR)
기간: 24개월
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IMWG 반응 정의에 따르면(CR = 혈청 및 요에서 음성 면역고정 + <5% 골수 형질세포; sCR은 정상적인 유리 경쇄 사슬 비율과 클론성 형질세포 부재를 추가함).
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24개월
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심각한 감염의 발생
기간: 치료 시작 후 12개월 및 24개월
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치료 시작 후 12개월 또는 24개월 이내에 3등급 또는 4등급 감염이 발생한 환자의 %
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치료 시작 후 12개월 및 24개월
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치료 노출/중단 (치료 전달 가능성)
기간: 12개월 및 24개월
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치료 중앙값 지속 기간 12개월 및 24개월 이전 치료 중단 비율 |
12개월 및 24개월
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학술기관과 DGH 신탁 간 투약 관행 및 결과 차이
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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치료 설정
기간: 12개월 및 24개월
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외래 서비스를 통해 지역사회에서 다라투무맙을 투여받는 환자의 비율
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026HAE147
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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