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REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)

14 septembre 2026 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Une étude rétrospective des résultats cliniques chez les patients nouvellement diagnostiqués, inéligibles à la transplantation, atteints de myélome multiple traités par Daratumumab, Lénaildomide et Dexaméthasone (DRd) en dehors des essais cliniques au Royaume-Uni

Cette étude décrira l'utilisation de la trithérapie associant le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) dans le traitement du myélome non traité, inéligible à la transplantation (TIE) en dehors des essais cliniques, et évaluera les résultats cliniques associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traitement par trithérapie associant daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone (DRd) pour les patients atteints de myélome non traités et non éligibles à la greffe (TIE) (MAIA) a été rapporté en 2019 (1). Le NICE a approuvé cela en septembre 2023 et depuis cette date, le DRd est devenu le schéma thérapeutique standard pour les patients TIE atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué au Royaume-Uni. Bien qu'il existe des rapports d'expérience en vie réelle (RWE) sur l'efficacité du DRd dans le contexte de rechute (2, 3), il n'y a pas de rapports RWE sur l'efficacité et les résultats du DRd provenant du Royaume-Uni où il est utilisé en première intention et très peu de données en provenance d'Europe (4). De plus, les cliniciens britanniques adoptent souvent une approche pragmatique d'ajustement des doses, en particulier pour la posologie du lénalidomide (escalade et désescalade) avec une diminution progressive des stéroïdes. En plus de réduire les toxicités à court terme, cette approche peut conduire à des bénéfices à plus long terme en réduisant les effets indésirables à long terme des stéroïdes tels que le diabète induit par les stéroïdes, aider à améliorer la parésie immunitaire et réduire le risque d'infection (5).

Cependant, les données sur l'efficacité et les résultats de cette pratique sont très limitées (6). En particulier, il n'existe pas de RWE publié sur l'impact des modifications de dose préventives sur la tolérabilité et l'efficacité chez les patients fragiles, la cohorte dans laquelle les taux d'arrêt du traitement les plus élevés ont été observés dans l'essai MAIA (7). Il est également perçu que les patients atteints de comorbidités, qui auraient été exclus de la cohorte MAIA, bénéficient de cette approche flexible dans la pratique en vie réelle, en particulier les personnes atteintes de maladie rénale chronique et d'autres comorbidités. Une proportion de patients initialement jugés aptes à une greffe autologue de cellules souches (ayant reçu D-VTD comme induction) reçoivent également du DRd s'ils ne parviennent pas à recevoir une greffe. Ces patients n'étaient pas représentés dans l'étude MAIA et les résultats après la désescalade de D-VTD à DRd sont inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sites participant à cette étude seront ceux qui ont prescrit le DRd pour les patients nouvellement diagnostiqués inéligibles à une transplantation depuis que cette triple combinaison a été remboursée dans le système de santé britannique en 2023.

Dans le cadre de l'étude, les données seront collectées à partir des dossiers médicaux de patients adultes âgés de ≥18 ans atteints de MM ND, qui sont inéligibles à une transplantation et qui ont reçu au moins une dose de DRd en dehors des essais cliniques.

Pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude, la date de la première dose doit être :

  • le 31 décembre 2024 au plus tard, entre septembre 2023 et le 31 décembre 2024 (première coupe de données)
  • le 31 décembre 2025 au plus tard, entre septembre 2023 et le 31 décembre 2025 (deuxième coupe de données)

Les données seront analysées au premier trimestre 2026 pour évaluer les résultats du traitement à 12 mois (jusqu'au 31 décembre 2025) et au premier trimestre 2027 pour évaluer les résultats du traitement à 12 et 24 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de MMND
  • Non éligible à une greffe autologue de cellules souches au moment du diagnostic
  • A reçu un traitement de première ligne par DRd suite à l'approbation du NICE (après septembre 2023)
  • Données de suivi disponibles sur au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Participation à un essai clinique interventionnel pour le traitement de première ligne
  • Données de traitement ou de suivi insuffisantes pour l'analyse
  • DRd utilisé en rechute/réfractaire plutôt qu'en maladie nouvellement diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (OOR) à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion avec réponse partielle (PR) ou mieux (selon les critères IMWG).
12 mois
Stratégie de dosage en vie réelle pour DRd - doses initiales de Daratumumab, Lénaildomide et dexaméthasone au cycle 1 et intensité relative de dose à 12 mois
Délai: 12 mois
% des patients ayant bénéficié d'un ajustement de dose dans l'un des composants du traitement DRD au cours des 12 premiers mois de traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois

Temps écoulé entre la première dose et la progression documentée de la maladie ou le décès (selon le premier événement)

Temps médian jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
12 mois et 24 mois
Survie globale à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
Temps entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause
12 mois et 24 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: 24 mois
Selon les définitions de réponse de l'IMWG (CR = immunofixation négative dans le sérum et les urines + <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse ; sCR ajoute un ratio de chaînes légères libres normal et l'absence de plasmocytes clonaux).
24 mois
Occurrence d'infections sévères
Délai: 12 mois et 24 mois après le début du traitement
% de patients ayant présenté une infection de grade 3 ou 4 dans les 12 ou 24 mois suivant le début du traitement
12 mois et 24 mois après le début du traitement
Exposition au traitement / arrêt (Faisabilité de l'administration du traitement)
Délai: 12 mois et 24 mois

Durée médiane du traitement

% d'arrêt du traitement avant 12 et 24 mois
12 mois et 24 mois
Différence de pratique de dosage et de résultats entre les hôpitaux universitaires et les hôpitaux généraux de district (DGH)
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois
Cadre de traitement
Délai: 12 mois et 24 mois
Proportion de patients recevant du daratumumab dans la communauté via un service de proximité
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026HAE147

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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