- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07532473
REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)
Een retrospectieve studie van klinische uitkomsten bij nieuw gediagnosticeerde, voor transplantatie niet in aanmerking komende multiple myeloompatiënten behandeld met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd) buiten klinische onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Triplet-therapie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd) voor transplantatie-onbeschikbare (TIE) onbehandelde myeloompatiënten (MAIA) werd in 2019 gerapporteerd (1). NICE keurde dit goed in september 2023 en sindsdien is DRd het standaardzorgregime geworden voor TIE-patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom in het VK. Hoewel er rapporten zijn van real-world ervaring (RWE) met de effectiviteit van DRd in de recidiefsetting (2, 3), zijn er geen RWE-rapporten over de effectiviteit en resultaten van DRd uit het VK, waar het in de eerste lijn wordt gebruikt, en zeer beperkte gegevens uit Europa (4). Bovendien passen Britse clinici vaak een pragmatische dosisaanpassingsbenadering toe, met name bij de dosering van lenalidomide (escalatie en de-escalatie) met steroïdtapering. Naast het verminderen van kortetermijntoxiciteiten, kan deze aanpak leiden tot langetermijnvoordelen door langetermijnbijwerkingen van steroïden te verminderen, zoals steroïd-geïnduceerde diabetes, het helpen verbeteren van immuunparese en het verminderen van infectierisico (5).
Er zijn echter zeer beperkte gegevens over de effectiviteit en resultaten van deze praktijk (6). In het bijzonder is er geen gepubliceerde RWE over de impact van preventieve dosismodificaties op de verdraagbaarheid en effectiviteit bij kwetsbare patiënten, de groep waarin de hoogste behandelingsstopzettingen werden waargenomen in de MAIA-studie (7). Er wordt ook aangenomen dat patiënten met comorbiditeiten, die zouden zijn uitgesloten in de MAIA-cohort, baat hebben bij deze flexibele aanpak in de praktijk, vooral mensen met chronische nierziekte en andere comorbiditeiten. Een deel van de patiënten die aanvankelijk geschikt werden geacht voor autologe stamceltransplantatie (ontvingen D-VTD als inductie) ontvangen ook DRd als ze geen transplantatie krijgen. Deze patiënten waren niet vertegenwoordigd in de MAIA-studie en de resultaten na de-escalatie van D-VTD naar DRd zijn onbekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorraine Jacques
- E-mail: rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanweer Ahmed
- Telefoonnummer: 01902 695065
- E-mail: rwh-tr.ukchart@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contact:
- Lorraine Jacques
- E-mail: rwh-tr.sponsorshipofresearch@nhs.net
-
Contact:
- Tanweer Ahmed
- E-mail: rwh-tr.ukchart@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Giles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemende centra aan deze studie zijn die welke DRd hebben voorgeschreven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie, sinds deze drievoudige combinatie in 2023 werd vergoed voor gebruik in het Britse zorgstelsel.
Binnen de studie worden gegevens verzameld uit de medische dossiers van volwassen patiënten van ≥18 jaar met ND MM, die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die ten minste één dosis DRd hebben ontvangen buiten klinische onderzoeken.
Om in aanmerking te komen voor inclusie in de studie, moet de datum van de eerste dosis zijn:
- op of vóór 31 december 2024, tussen september 2023 en 31 december 2024 (eerste data-afsnijding)
- op of vóór 31 december 2025, tussen september 2023 en 31 december 2025 (tweede data-afsnijding)
Gegevens worden geanalyseerd in het eerste kwartaal van 2026 om de behandelresultaten na 12 maanden (tot 31 december 2025) te beoordelen en in het eerste kwartaal van 2027 om de behandelresultaten na 12 en 24 maanden te evalueren.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van NDMM
- Niet in aanmerking komend voor autologe stamceltransplantatie bij diagnose
- Eerstelijns DRd-behandeling ontvangen na NICE-goedkeuring (na september 2023)
- Minimaal 3 maanden follow-up gegevens beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele klinische studie voor eerstelijns therapie
- Onvoldoende behandelings- of follow-up gegevens voor analyse
- DRd gebruikt bij teruggevallen/refractaire ziekte in plaats van nieuw gediagnosticeerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responssnelheid (OOR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel met partiële respons (PR) of beter (volgens IMWG-criteria).
|
12 maanden
|
|
Real-world doseringsstrategie voor DRd - startdoseringen van Daratumumab, Lenalidomide en dexamethason in cyclus 1 en relatieve dosisintensiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van de patiënten die een dosisaanpassing hebben gehad in een van de DRD-behandelingscomponenten binnen de eerste 12 maanden van de behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Tijd vanaf eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (welke het eerst plaatsvindt) Mediane tijd tot ziekteprogressie of overlijden |
12 maanden en 24 maanden
|
|
Algehele overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Zeer goede partiële respons (VGPR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens de IMWG responsdefinities (CR = negatieve immunofixatie in serum en urine + <5% beenmergplasmacellen; sCR voegt normale vrije lichtketenratio en afwezigheid van klonale plasmacellen toe).
|
24 maanden
|
|
Voorkomen van ernstige infecties
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden vanaf de start van de behandeling
|
% van de patiënten die een graad 3- of 4-infectie hebben gehad binnen 12 of 24 maanden na start van de behandeling
|
12 maanden en 24 maanden vanaf de start van de behandeling
|
|
Behandelingsexpositie /stopzetting (Behandelingsuitvoerbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Mediane behandelingsduur % behandelingstop vóór 12 en 24 maanden |
12 maanden en 24 maanden
|
|
Doseringspraktijk en uitkomstverschil tussen academische en DGH-trusts
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Behandelsetting
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Aandeel patiënten die daratumumab in de gemeenschap ontvangen via een outreachende dienst
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026HAE147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .