Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)

14 september 2026 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Een retrospectieve studie van klinische uitkomsten bij nieuw gediagnosticeerde, voor transplantatie niet in aanmerking komende multiple myeloompatiënten behandeld met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd) buiten klinische onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk

Deze studie zal het gebruik van triplettherapie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd) beschrijven bij de behandeling van niet-transplantatiegeschikte (TIE) onbehandelde myeloom buiten klinische onderzoeken en de bijbehorende klinische uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Triplet-therapie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd) voor transplantatie-onbeschikbare (TIE) onbehandelde myeloompatiënten (MAIA) werd in 2019 gerapporteerd (1). NICE keurde dit goed in september 2023 en sindsdien is DRd het standaardzorgregime geworden voor TIE-patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom in het VK. Hoewel er rapporten zijn van real-world ervaring (RWE) met de effectiviteit van DRd in de recidiefsetting (2, 3), zijn er geen RWE-rapporten over de effectiviteit en resultaten van DRd uit het VK, waar het in de eerste lijn wordt gebruikt, en zeer beperkte gegevens uit Europa (4). Bovendien passen Britse clinici vaak een pragmatische dosisaanpassingsbenadering toe, met name bij de dosering van lenalidomide (escalatie en de-escalatie) met steroïdtapering. Naast het verminderen van kortetermijntoxiciteiten, kan deze aanpak leiden tot langetermijnvoordelen door langetermijnbijwerkingen van steroïden te verminderen, zoals steroïd-geïnduceerde diabetes, het helpen verbeteren van immuunparese en het verminderen van infectierisico (5).

Er zijn echter zeer beperkte gegevens over de effectiviteit en resultaten van deze praktijk (6). In het bijzonder is er geen gepubliceerde RWE over de impact van preventieve dosismodificaties op de verdraagbaarheid en effectiviteit bij kwetsbare patiënten, de groep waarin de hoogste behandelingsstopzettingen werden waargenomen in de MAIA-studie (7). Er wordt ook aangenomen dat patiënten met comorbiditeiten, die zouden zijn uitgesloten in de MAIA-cohort, baat hebben bij deze flexibele aanpak in de praktijk, vooral mensen met chronische nierziekte en andere comorbiditeiten. Een deel van de patiënten die aanvankelijk geschikt werden geacht voor autologe stamceltransplantatie (ontvingen D-VTD als inductie) ontvangen ook DRd als ze geen transplantatie krijgen. Deze patiënten waren niet vertegenwoordigd in de MAIA-studie en de resultaten na de-escalatie van D-VTD naar DRd zijn onbekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemende centra aan deze studie zijn die welke DRd hebben voorgeschreven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie, sinds deze drievoudige combinatie in 2023 werd vergoed voor gebruik in het Britse zorgstelsel.

Binnen de studie worden gegevens verzameld uit de medische dossiers van volwassen patiënten van ≥18 jaar met ND MM, die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die ten minste één dosis DRd hebben ontvangen buiten klinische onderzoeken.

Om in aanmerking te komen voor inclusie in de studie, moet de datum van de eerste dosis zijn:

  • op of vóór 31 december 2024, tussen september 2023 en 31 december 2024 (eerste data-afsnijding)
  • op of vóór 31 december 2025, tussen september 2023 en 31 december 2025 (tweede data-afsnijding)

Gegevens worden geanalyseerd in het eerste kwartaal van 2026 om de behandelresultaten na 12 maanden (tot 31 december 2025) te beoordelen en in het eerste kwartaal van 2027 om de behandelresultaten na 12 en 24 maanden te evalueren.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van NDMM
  • Niet in aanmerking komend voor autologe stamceltransplantatie bij diagnose
  • Eerstelijns DRd-behandeling ontvangen na NICE-goedkeuring (na september 2023)
  • Minimaal 3 maanden follow-up gegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele klinische studie voor eerstelijns therapie
  • Onvoldoende behandelings- of follow-up gegevens voor analyse
  • DRd gebruikt bij teruggevallen/refractaire ziekte in plaats van nieuw gediagnosticeerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responssnelheid (OOR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel met partiële respons (PR) of beter (volgens IMWG-criteria).
12 maanden
Real-world doseringsstrategie voor DRd - startdoseringen van Daratumumab, Lenalidomide en dexamethason in cyclus 1 en relatieve dosisintensiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
% van de patiënten die een dosisaanpassing hebben gehad in een van de DRD-behandelingscomponenten binnen de eerste 12 maanden van de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden

Tijd vanaf eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (welke het eerst plaatsvindt)

Mediane tijd tot ziekteprogressie of overlijden

12 maanden en 24 maanden
Algehele overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden en 24 maanden
Zeer goede partiële respons (VGPR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens de IMWG responsdefinities (CR = negatieve immunofixatie in serum en urine + <5% beenmergplasmacellen; sCR voegt normale vrije lichtketenratio en afwezigheid van klonale plasmacellen toe).
24 maanden
Voorkomen van ernstige infecties
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden vanaf de start van de behandeling
% van de patiënten die een graad 3- of 4-infectie hebben gehad binnen 12 of 24 maanden na start van de behandeling
12 maanden en 24 maanden vanaf de start van de behandeling
Behandelingsexpositie /stopzetting (Behandelingsuitvoerbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden

Mediane behandelingsduur

% behandelingstop vóór 12 en 24 maanden

12 maanden en 24 maanden
Doseringspraktijk en uitkomstverschil tussen academische en DGH-trusts
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
Behandelsetting
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Aandeel patiënten die daratumumab in de gemeenschap ontvangen via een outreachende dienst
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026HAE147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren