Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)

15. april 2026 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

En retrospektiv undersøgelse af kliniske resultater hos nydiagnosticerede, transplantationsuelige patienter med multipelt myelom behandlet med Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason (DRd) uden for kliniske forsøg i Storbritannien

Denne undersøgelse vil beskrive anvendelsen af trippelterapi med daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) i behandlingen af transplantationsuelligible (TIE) ubehandlet myelom uden for kliniske forsøg og vurdere de tilhørende kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Triplet-terapi med daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) for transplantationsuellige (TIE) ubehandlede myelompatienter (MAIA) blev rapporteret i 2019 (1). NICE godkendte dette i september 2023, og siden da er DRd blevet standardbehandlingsregimet for TIE-patienter med nyopdaget multipelt myelom i Storbritannien. Selvom der er rapporter om real world experience (RWE) af DRd's effekt i tilbagefaldssituationen (2, 3), er der ingen RWE-rapporter om DRd's effekt og resultater fra Storbritannien, hvor det bruges i første linje, og meget begrænsede data fra Europa (4). Desuden anvender britiske klinikere ofte en pragmatisk dosisjusteringstilgang, især ved doseringen af lenalidomid (eskalering og deeskalering) med steroidudtrapping. Ud over at reducere korttidstoksiciteter kan denne tilgang føre til langsigtede fordele ved at reducere langsigtede bivirkninger fra steroider som steroidinduceret diabetes, hjælpe med at forbedre immunparese og reducere infektionsrisiko (5).

Der er dog meget begrænsede data om effektiviteten og resultaterne af denne praksis (6). Især er der ingen offentliggjort RWE om virkningen af forebyggende dosisændringer på tolerabilitet og effekt hos skrøbelige patienter, den kohort, hvor de højeste behandlingsafbrydelsesrater blev observeret i MAIA-forsøget (7). Det opfattes også, at patienter med komorbiditeter, som ville være blevet udelukket i MAIA-kohorten, drager fordel af denne fleksible tilgang i praksis, især mennesker med kronisk nyresygdom og andre komorbiditeter. En andel af patienter, der oprindeligt blev anset for egnede til autolog stamcelletransplantation (modtog D-VTD som induktion), modtager også DRd, hvis de ikke modtager en transplantation. Disse patienter var ikke repræsenteret i MAIA-studiet, og resultaterne efter deeskalering fra D-VTD til DRd er ukendte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiets deltagende centre vil være dem, der har ordineret DRd til nydiagnosticerede patienter, der ikke er egnet til transplantation, siden denne trippelkombination blev refunderet i det britiske sundhedsvæsen i 2023.

I studiet indsamles data fra patientjournaler for voksne patienter på ≥18 år med nyopdaget myelomatose, der ikke er egnet til transplantation, og som har modtaget mindst én dosis DRd uden for kliniske forsøg.

For at være berettiget til inklusion i studiet skal datoen for den første dosis være:

  • den 31. december 2024 eller tidligere, mellem september 2023 og den 31. december 2024 (første dataudskæring)
  • den 31. december 2025 eller tidligere, mellem september 2023 og den 31. december 2025 (anden dataudskæring)

Data analyseres i første kvartal 2026 for at vurdere behandlingsresultater efter 12 måneder (til den 31. december 2025) og i første kvartal 2027 for at vurdere behandlingsresultater efter 12 og 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af NDMM
  • Ikke egnet til autolog stamcelle transplantation ved diagnosen
  • Har modtaget første linje DRd behandling efter NICE godkendelse (efter september 2023)
  • Mindst 3 måneders opfølgningsdata tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse for første linje terapi
  • Utilstrækkelige behandlings- eller opfølgningsdata til analyse
  • DRd anvendt i relapseret/refraktær situation frem for nyopdaget sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarrate (OOR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel med delvis respons (PR) eller bedre (ifølge IMWG-kriterierne).
12 måneder
Realverdens doseringsstrategi for DRd - startdoser af Daratumumab, Lenalidomide og dexamethason i cyklus 1 og relativ dosisintensitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter, der har haft en dosisjustering i en af DRD-behandlingskomponenterne inden for de første 12 måneder af behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Tid fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression eller død (hvad end der kommer først)

Median tid til sygdomsprogression eller død
12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tid fra første dosis til død af enhver årsag
12 måneder og 24 måneder
Meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 24 måneder
Ifølge IMWG responsdefinitioner (CR = negativ immunofiksering i serum og urin + <5% knoglemarvsplasmaceller; sCR tilføjer normalt fri lænke-kædeforhold og fravær af klonale plasmaceller).
24 måneder
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
% af patienter, der har haft en grad 3- eller 4-infektion inden for 12 eller 24 måneder efter behandlingsstart
12 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
Behandlingseksponering /afbrydelse (Behandlingsleverbarhed)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Median behandlingsvarighed

% behandlingsafbrydelse før 12 og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Doseringspraksis og resultatforskelle mellem akademiske og DGH-hospitaler
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Behandlingsindstilling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter, der modtager daratumumab i samfundet via en outreach-service
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026HAE147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner