Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REal World MAIA UK OutcomEs (REMAKE)

15. dubna 2026 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Retrospektivní studie klinických výsledků u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci a byli léčeni daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd) mimo klinické studie ve Spojeném království

Tato studie popíše použití tripletní terapie s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd) při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci (TIE) a dosud nebyli léčeni, mimo klinické studie a vyhodnotí související klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Terapie trojicí léků daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní k transplantaci (TIE) a jsou bez předchozí léčby (MAIA), byla popsána v roce 2019 (1). NICE to schválila v září 2023 a od té doby se DRd stala standardním léčebným režimem pro pacienty TIE s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve Velké Británii. Ačkoli existují zprávy o reálné zkušenosti (RWE) s účinností DRd v relabovaném stavu (2, 3), neexistují žádné zprávy RWE o účinnosti a výsledcích DRd z Velké Británie, kde se používá v počátečním nastavení, a velmi omezené údaje z Evropy (4). Kromě toho britští lékaři často přijímají pragmatický přístup k úpravě dávkování, zejména u dávkování lenalidomidu (escalace a de-escalace) s postupným snižováním dávky steroidů. Kromě snížení krátkodobých toxicit může tento přístup vést k dlouhodobým přínosům snížením dlouhodobých nežádoucích účinků steroidů, jako je steroidem indukovaný diabetes, pomoci zmírnit imunitní parezi a snížit riziko infekce (5).

Údaje o účinnosti a výsledcích této praxe jsou však velmi omezené (6). Zejména neexistují publikované RWE o dopadu preventivních úprav dávkování na tolerabilitu a účinnost u křehkých pacientů, u kterých byly v rámci studie MAIA pozorovány nejvyšší míry ukončení léčby (7). Rovněž se má za to, že pacienti s komorbiditami, kteří by byli z kohorty MAIA vyloučeni, v reálné praxi profitují z tohoto flexibilního přístupu, zejména lidé s chronickým onemocněním ledvin a dalšími komorbiditami. Podíl pacientů, kteří byli původně považováni za vhodné k autologní transplantaci kmenových buněk (dostávali D-VTD jako indukci), také dostává DRd, pokud transplantaci nepodstoupí. Tito pacienti nebyli ve studii MAIA zastoupeni a výsledky po de-escalaci z D-VTD na DRd nejsou známy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnící se místa této studie budou ta, která předepisovala DRd pro nově diagnostikované pacienty nezpůsobilé k transplantaci od doby, kdy byla tato trojitá kombinace v roce 2023 hrazena pro použití v systému zdravotní péče ve Spojeném království.

V rámci studie budou shromažďována data z lékařských záznamů dospělých pacientů ve věku ≥18 let s ND MM, kteří nejsou způsobilí k transplantaci a kteří obdrželi alespoň jednu dávku DRd mimo klinické studie.

Pro zařazení do studie musí být datum první dávky:

  • nejpozději do 31. prosince 2024, mezi zářím 2023 a 31. prosincem 2024 (první řez dat)
  • nejpozději do 31. prosince 2025, mezi zářím 2023 a 31. prosincem 2025 (druhý řez dat)

Data budou analyzována v prvním čtvrtletí roku 2026 pro posouzení výsledků léčby po 12 měsících (do 31. prosince 2025) a v prvním čtvrtletí roku 2027 pro posouzení výsledků léčby po 12 a 24 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza NDMM
  • V době diagnózy nebyl vhodný k autologní transplantaci kmenových buněk
  • Obdržel léčbu první linie DRd po schválení NICE (po září 2023)
  • K dispozici jsou data z minimálně 3 měsíců sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii pro léčbu první linie
  • Nedostatečná data o léčbě nebo sledování pro analýzu
  • DRd použit v relabovaném/refrakterním onemocnění spíše než u nově diagnostikované nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (OOR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s parciální odpovědí (PR) nebo lepší (dle kritérií IMWG).
12 měsíců
Strategie dávkování reálného světa pro DRd - počáteční dávky daratumumabu, lenalidomidu a dexamethasonu v cyklu 1 a relativní intenzita dávky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
% pacientů, u kterých došlo k úpravě dávky v kterékoli ze složek léčby DRD během prvních 12 měsíců léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) po 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců

Čas od první dávky k zaznamenanému progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Medián doby do progrese onemocnění nebo úmrtí
12 měsíců a 24 měsíců
Celkové přežití po 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců a 24 měsíců
Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR)
Časové okno: 24 měsíců
Podle definice odpovědi IMWG (CR = negativní imunofixace v séru a moči + <5% plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR přidává normální poměr volných lehkých řetězců a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk).
24 měsíců
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců od zahájení léčby
% pacientů, u kterých došlo k infekci stupně 3 nebo 4 během 12 nebo 24 měsíců od zahájení léčby
12 měsíců a 24 měsíců od zahájení léčby
Expozice léčby / ukončení léčby (Možnost podání léčby)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců

Medián doby léčby

% ukončení léčby před 12 a 24 měsíci
12 měsíců a 24 měsíců
Rozdíly v dávkovací praxi a výsledcích mezi akademickými a DGH trusty
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Nastavení léčby
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl pacientů léčených daratumumabem v komunitě prostřednictvím terénní služby
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026HAE147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit