Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REal World MAIA UK Eredmények (REMAKE)

2026. szeptember 14. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Egy retrospektív vizsgálat a klinikai eredményekről újonnan diagnosztizált, transzplantációra nem alkalmas multiplex myeloma betegeknél, akiket Daratumumab, Lenalidomid és Dexamethason (DRd) kezeléssel kezeltek klinikai vizsgálatokon kívül az Egyesült Királyságban

Ez a tanulmány leírja a daratumumab, lenalidomid és dexametazon (DRd) tripla terápiájának alkalmazását transzplantációra nem alkalmas (TIE), kezeletlen myeloma kezelésében klinikai vizsgálatokon kívül, és értékeli a kapcsolódó klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A daratumumab, lenalidomid és dexamethason (DRd) hármas terápiáját transzplantációra alkalmatlan (TIE) kezeletlen myeloma betegek számára (MAIA) 2019-ben jelentették be (1). A NICE 2023 szeptemberében hagyta jóvá, és azóta a DRd az Egyesült Királyságban az újonnan diagnosztizált multiplex myeloma TIE betegeinek szabványos kezelési protokolljává vált. Bár vannak beszámolók a DRd hatékonyságáról relapszusos esetekben a valós gyakorlatból (RWE) (2, 3), nincsenek RWE jelentések a DRd hatékonyságáról és eredményeiről az Egyesült Királyságból, ahol előzetes beállításban használják, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre Európából (4). Ezen túlmenően, az Egyesült Királyság klinikusai gyakran pragmatikus dózis-beállítási megközelítést alkalmaznak, különösen a lenalidomid adagolásában (emelés és csökkentés) a szteroid fokozatos csökkentésével együtt. Ez a megközelítés nemcsak a rövid távú toxicitások csökkentését szolgálja, hanem hosszú távú előnyöket is eredményezhet a hosszú távú szteroid mellékhatások, mint a szteroid által kiváltott diabetes csökkentésével, segíthet enyhíteni az immunparesist és csökkenteni a fertőzési kockázatot (5).

Azonban nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre ennek a gyakorlatnak a hatékonyságáról és eredményeiről (6). Különösen nincs közzétett RWE a pre-emptív dózismódosítások hatásáról a tűrhetőségre és hatékonyságra törékeny betegeknél, azon kohorszban, ahol a legmagasabb kezelésmegszakítási arányt figyelték meg a MAIA vizsgálatban (7). Az is megfigyelhető, hogy a komorbiditásokkal rendelkező betegek, akik kizárásra kerültek volna a MAIA kohorszban, profitálnak ebből a rugalmas megközelítésből a valós gyakorlatban, különösen a krónikus vesebetegek és egyéb komorbiditásokkal küzdők. Az autológ őssejt-transzplantációra kezdetben alkalmasnak ítélt betegek egy része (akik D-VTD-t kaptak indukcióként) szintén DRd-t kap, ha nem kapnak transzplantációt. Ezek a betegek nem voltak reprezentálva a MAIA tanulmányban, és a D-VTD-ről DRd-re történő csökkentés utáni eredmények ismeretlenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a helyszínek vesznek részt ebben a vizsgálatban, amelyek DRd-t írtak fel új diagnózisú, transzplantációra alkalmatlan betegek számára, mióta ezt a hármas kombinációt 2023-ban bevezették a brit egészségügyi rendszerben.

A vizsgálat során adatokat gyűjtenek felnőtt, ≥18 éves, ND MM-ben szenvedő, transzplantációra alkalmatlan betegek orvosi dokumentációjából, akik legalább egy adag DRd-t kaptak klinikai vizsgálatokon kívül.

Ahhoz, hogy a vizsgálatba bevonható legyen, az első adag dátuma a következő kell legyen:

  • 2024. december 31-én vagy azelőtt, 2023. szeptembere és 2024. december 31-e között (első adatlevágás)
  • 2025. december 31-én vagy azelőtt, 2023. szeptembere és 2025. december 31-e között (második adatlevágás)

Az adatokat 2026 első negyedévében elemezzük, hogy értékeljük a 12 hónapos kezelési eredményeket (2025. december 31-ig), és 2027 első negyedévében a 12 és 24 hónapos kezelési eredmények értékelésére.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • NDMM diagnózis
  • Nem jogosult autológ őssejt-transzplantációra a diagnózis idején
  • Frontvonalbeli DRd kezelésben részesült a NICE jóváhagyást követően (2023 szeptember után)
  • Legalább 3 hónapos követési adat áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett intervenciós klinikai vizsgálatban első vonalbeli terápiára
  • Nem elegendő kezelési vagy követési adat az elemzéshez
  • A DRd relabált/refrakter betegségben történő alkalmazása, nem újonnan diagnosztizált betegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes válaszarány (OOR) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Arány részleges válasszal (PR) vagy annál jobbal (IMWG kritériumok szerint).
12 hónap
A DRd valós világbeli adagolási stratégiája – a Daratumumab, Lenalidomide és dexamethason kezdő adagjai az 1. ciklusban és a relatív adagintenzitás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A kezelés első 12 hónapjában a DRD-kezelés bármelyik összetevőjében dózismódosításon átesett betegek százaléka
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS) 12 és 24 hónapnál
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap

Az első adag beadásától a dokumentált betegségprogresszióig vagy a halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be)

A betegségprogresszióig vagy a halálig eltelt medián idő
12 hónap és 24 hónap
Teljes túlélési arány 12 és 24 hónap után
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Idő az első adag beadásától bármely okból bekövetkezett halálig
12 hónap és 24 hónap
Nagyon jó részleges válasz (VGPR)
Időkeret: 24 hónap
Az IMWG válaszdefiníciók szerint (CR = negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben + <5% csontvelői plazmasejt; sCR hozzáadja a normális szabad könnyűlánc-arányt és a klonális plazmasejtek hiányát).
24 hónap
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
% a betegek közül, akik 3. vagy 4. fokozatú fertőzést szenvedtek a kezelés megkezdését követő 12 vagy 24 hónapon belül
12 hónappal és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Kezelési expozíció / megszakítás (Kezelhetőség)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap

Kezelés medián időtartama

% kezelés abbahagyása 12 és 24 hónap előtt
12 hónap és 24 hónap
Dozírozási gyakorlat és eredménykülönbség az akadémiai és a DGH (körzeti általános kórház) alapítványok között
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
12 hónap és 24 hónap
Kezelési környezet
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
A betegek aránya, akik daratumumabot kapnak a közösségben egy külső szolgáltatáson keresztül
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026HAE147

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel