Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные Результаты MAIA в Великобритании (REMAKE)

14 сентября 2026 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ретроспективное исследование клинических результатов у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой, не подлежащих трансплантации, получавших лечение даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном (DRd) вне клинических исследований в Великобритании

Это исследование описывает использование триплетной терапии с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном (DRd) для лечения пациентов с недавно диагностированной миеломой, не подлежащих трансплантации (TIE), вне клинических испытаний и оценивает связанные с этим клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Тройная терапия дарaтумумабом, леналидомидом и дексаметазоном (DRd) для пациентов с множественной миеломой, не подлежащих трансплантации (TIE), без предшествующего лечения (MAIA) была представлена в 2019 году (1). NICE одобрил эту терапию в сентябре 2023 года, и с этого времени DRd стала стандартной схемой лечения для пациентов TIE с впервые диагностированной множественной миеломой в Великобритании. Хотя имеются сообщения о реальном опыте применения (RWE) эффективности DRd при рецидивирующем заболевании (2, 3), в Великобритании, где она используется в качестве терапии первой линии, нет отчетов RWE об эффективности DRd и исходах лечения, а данные из Европы очень ограничены (4). Более того, британские клиницисты часто применяют прагматичный подход к коррекции дозы, особенно в дозировании леналидомида (повышение и снижение дозы) с постепенным снижением дозы стероидов. Помимо снижения краткосрочной токсичности, этот подход может привести к долгосрочным преимуществам за счет уменьшения долгосрочных побочных эффектов стероидов, таких как стероид-индуцированный диабет, помочь улучшить иммунный парез и снизить риск инфекций (5).

Однако данных об эффективности и исходах такой практики очень мало (6). В частности, нет опубликованных данных RWE о влиянии превентивных модификаций дозы на переносимость и эффективность у ослабленных пациентов — когорты, в которой в исследовании MAIA наблюдались самые высокие показатели прекращения лечения (7). Также считается, что пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые были бы исключены из когорты MAIA, получают пользу от этого гибкого подхода в реальной практике, особенно люди с хронической болезнью почек и другими сопутствующими патологиями. Часть пациентов, изначально признанных годными для аутологичной трансплантации стволовых клеток (получавших D-VTD в качестве индукционной терапии), также получают DRd, если они не могут пройти трансплантацию. Эти пациенты не были представлены в исследовании MAIA, и исходы после снижения дозы с D-VTD до DRd неизвестны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tanweer Ahmed
  • Номер телефона: 01902 695065
  • Электронная почта: rwh-tr.ukchart@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие центры, которые назначали схему DRd пациентам с впервые диагностированным заболеванием, не подлежащим трансплантации, с тех пор, как эта тройная комбинация была включена в систему возмещения расходов в системе здравоохранения Великобритании в 2023 году.

В рамках исследования данные будут собираться из медицинских карт взрослых пациентов в возрасте ≥18 лет с впервые диагностированной множественной миеломой (ND MM), которые не подлежат трансплантации и которые получили по крайней мере одну дозу DRd вне клинических испытаний.

Для включения в исследование дата первой дозы должна быть:

  • не позднее 31 декабря 2024 года, в период с сентября 2023 года по 31 декабря 2024 года (первый срез данных)
  • не позднее 31 декабря 2025 года, в период с сентября 2023 года по 31 декабря 2025 года (второй срез данных)

Данные будут проанализированы в первом квартале 2026 года для оценки результатов лечения через 12 месяцев (по 31 декабря 2025 года) и в первом квартале 2027 года для оценки результатов лечения через 12 и 24 месяца.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз NDMM
  • Не подходит для аутологичной трансплантации стволовых клеток на момент постановки диагноза
  • Получил терапию первой линии DRd после одобрения NICE (после сентября 2023 года)
  • Доступны данные наблюдения минимум за 3 месяца

Критерии исключения:

  • Участие в интервенционном клиническом исследовании терапии первой линии
  • Недостаточные данные лечения или наблюдения для анализа
  • DRd применялась при рецидивирующем/рефрактерном заболевании, а не при впервые диагностированном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (OOR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с частичным ответом (ЧО) или лучше (по критериям IMWG).
12 месяцев
Реальная стратегия дозирования DRd - стартовые дозы Даратумумаба, Леналидомида и дексаметазона в цикле 1 и относительная интенсивность дозы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, у которых произошла коррекция дозы в любом из компонентов лечения DRD в течение первых 12 месяцев лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца

Время от первой дозы до документированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Медианное время до прогрессирования заболевания или смерти
12 месяцев и 24 месяца
Общая выживаемость через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Время от первой дозы до смерти от любой причины
12 месяцев и 24 месяца
Очень хороший частичный ответ (VGPR)
Временное ограничение: 24 месяца
Согласно определениям ответа IMWG (ПО = отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче + <5% плазматических клеток костного мозга; сПО добавляет нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных плазматических клеток).
24 месяца
Возникновение тяжелых инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца с начала лечения
% пациентов, у которых была инфекция 3 или 4 степени в течение 12 или 24 месяцев после начала лечения
12 месяцев и 24 месяца с начала лечения
Экспозиция / прекращение лечения (Пригодность лечения к применению)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца

Медианная продолжительность лечения

% прекращения лечения до 12 и 24 месяцев
12 месяцев и 24 месяца
Различия в практике дозирования и результатах между академическими и районными больницами
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Условия лечения
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Доля пациентов, получающих даратумумаб в сообществе через службу выездного обслуживания
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Giles, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026HAE147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться