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TAVI手術におけるデクスメデトミジンによる意識下鎮静法の呼吸器系および血行動態への影響

2026年4月27日 更新者:Céline Boudart、Erasme University Hospital

TAVI手技におけるデクスメデトミジンによる鎮静覚醒下鎮静とレミフェンタニル-プロポフォールによる鎮静の呼吸および血行動態効果の比較:前向き、無作為化、単盲検試験

経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)は現在、重度の大動脈弁狭窄症を有する高齢患者の標準的な治療法となっています。この患者集団は、脆弱性の増加、複数の併存疾患、および限られた生理学的予備能を特徴としており、術中合併症のリスク増加にさらされています。

TAVI手術の大部分は現在、全身麻酔に伴うリスクを制限し、より迅速な回復を促進するために、意識下鎮静法で行われています。しかし、この戦略には、特に併存疾患を有する高齢患者において、術中呼吸イベント、具体的には徐呼吸、酸素飽和度低下、および気道閉塞のリスクが伴います。

麻酔戦略、特に使用される鎮静の種類は、術中の呼吸および血行動態の許容度に影響を与える可能性があります。従来使用されてきたプロポフォールとオピオイドの併用などの薬剤は、用量依存的に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。一方、デクスメデトミジンはα2アドレナリン受容体作動薬であり、理論的に呼吸への影響が限定的な鎮静を特徴とする独特の薬理学的プロファイルを持っています。

しかし、TAVI中の術中呼吸許容度に対する異なる鎮静戦略の影響に関する比較データは依然として限られており、本研究の実施を正当化しています。

デクスメデトミジンは選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、その鎮静および抗不安作用のために麻酔および集中治療で使用されています。これは「協調的」鎮静として知られる状態を誘導し、相対的な覚醒の維持、患者との相互作用の可能性、そして何よりも自発呼吸への限定的な影響を特徴としています。

生理学的に、デクスメデトミジンはプロポフォールやオピオイドなどの従来の鎮静剤とは異なり、呼吸抑制が少ないため、意識下鎮静において特に魅力的な選択肢となっています。この特性は、高齢者および併存疾患を有する患者、特にTAVIのような自発換気の維持が重要な懸念事項となる手技において不可欠です。

いくつかの臨床研究、特に手技的鎮静およびインターベンショナル心臓学における研究は、デクスメデトミジンの使用が、プロポフォールおよびオピオイドに基づく戦略と比較して、酸素飽和度低下、徐呼吸、および気道介入の必要性のエピソードの減少を伴う、より良好な呼吸許容度と関連していることを示唆しています。

しかし、意識下鎮静下でのTAVIという文脈に特化したデータ、特に術中呼吸イベントの前向きかつ標準化された評価に関するデータは、依然として限られています。

したがって、本研究は、意識下鎮静下でTAVIを受ける患者における術中呼吸許容度に対するデクスメデトミジンの効果を、プロポフォール-レミフェンタニルを用いた標準的鎮静と比較して評価することにより、この知識のギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • -60歳以上、
  • 経大腿的TAVIを受ける、
  • 全身麻酔なしの鎮静下で治療を受ける、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している、
  • 認知テストを受けるのに十分なフランス語能力を有する。

除外基準:

  • 母語が英語でない、
  • デクスメデトミジンに対する禁忌がある、
  • 手技中に全身麻酔への転換が必要となる、
  • または重大な血行動態不安定性(ショック、制御不能な不整脈)を示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮静デクスメデトミジン

負荷投与量(耐性に応じて任意):0.5 µg/kgを10分かけてゆっくりと点滴静注(徐脈を避けるため直接ボーラス投与はしない)。

維持注入:0.2から0.7 µg/kg/時。 0.4 µg/kg/時から開始。 観察された鎮静レベルに応じて0.1-0.2 µg/kg/時ずつ調整。

目標:RASS -2から0(患者は落ち着き、言語刺激に反応可能)。

鎮静の調整:

興奮/不快感がある場合:

  • Dexdorを0.1 µg/kg/時増量。
  • 持続する場合:スフェンタニルボーラス2.5-5 µg。

著しい眠気/徐脈がある場合:

  • 0.1 µg/kg/時減量。
  • 徐脈が45 bpm未満の場合:外科チームによるペースメーカー設置

低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)の場合:

→ 注入速度を減らし、晶質液 ± 昇圧剤(ノルアドレナリン)を投与

アクティブコンパレータ:鎮静プロポフォール-レミフェンタニル

プロポフォールとレミフェンタニルは、標準的な薬物動態モデルに従って標的制御注入(TCI)ポンプで投与されます:

鎮静はRASSスコアを-2から0(患者は落ち着いており、言語刺激で覚醒可能)に維持するように調整します。

低めの目標値(プロポフォール0.5µg/mL、レミフェンタニル1.0 ng/mL)で注入を開始します。 RASS、不快感や痛みの兆候、血行動態および呼吸の安定性に基づき、2-3分ごとに徐々に調整します。

興奮/不快感がある場合:

プロポフォールを0.2µg/mL、レミフェンタニルを0.3 ng/mL増量します

低換気(EtCO₂ > 50 または FR < 8)の場合:

プロポフォールを0.2µg/mLまたはレミフェンタニルを0.3 ng/mL減量します。

徐脈(< 45 bpm)の場合:ペーシング

低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg)の場合:

注入速度を減らし、晶質液±血管収縮薬(ノルアドレナリン)を投与します

レミフェンタニルの最大投与量:2.5 ng/mL プロポフォールの最大投与量:1.5 µg/mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静下で実施されるTAVI手技中の術中呼吸イベントの発生
時間枠:TAVI手技中の鎮静中に

酸素飽和度低下、定義は以下の通り:

  • 中等度の低下:SpO₂ ≤ 95%、
  • 重度/著しい低下:SpO₂ ≤ 90%、

徐呼吸、定義は呼吸数 < 10回/分、

換気障害、CapnoLine®デバイスを用いて測定したキャプノグラフィーにより確認、以下を含む:

  • 波形振幅の減少、
  • 呼吸不規則性、
  • または低換気や気道閉塞に一致する異常所見。

呼吸モニタリングは、酸素飽和度、呼吸数、キャプノグラフィーのモニタリングを含め、手技中継続して実施されます。

TAVI手技中の鎮静中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知機能
時間枠:TAVI手技前日および術後24時間から48時間の間に。

術前(TAVI手術前日に実施)と術後(TAVI手術後24時間から48時間の間に実施)のMoCA(Montreal Cognitive Assessment)スコアの変化。

MoCAは、軽度またはそれ以上の認知機能障害を特定するために使用される、30点満点の迅速な認知機能スクリーニングテストです。 30点/30点は認知機能障害がないことを示します。 スコアが低いほど、認知機能障害は重度です。 ここでは、前後の測定値の差を検討します。この差は、スコアを使用して統計的に計算されます。

TAVI手技前日および術後24時間から48時間の間に。
術中血圧安定性
時間枠:鎮静時およびTAVI手技中

手技中の血圧変動。 血圧は動脈カテーテルを用いてmmHgで測定されます。

昇圧剤または修正介入の必要性。

鎮静時およびTAVI手技中
処置中の心拍数の安定性
時間枠:鎮静中およびTAVI手技中
処置中の心拍数(1分間あたりの拍動)の変動。 矯正介入の必要性。
鎮静中およびTAVI手技中
鎮静の快適さと質
時間枠:Day 0(TAVI手技完了時)

ビジュアルアナログスケール(0から10の範囲)を用いて、患者の快適さ、麻酔科医および手術担当心臓専門医の評価を行います。

スコア0は完全な不満を示し、スコア10は最大の満足を示します。

Day 0(TAVI手技完了時)
入院期間
時間枠:最大30日間
TAVI手技の完了から病院退院までの時間として定義される入院期間(日数)
最大30日間
耐容性と安全性
時間枠:最大30日間
TAVI手技の鎮静開始から退院までの、鎮静に関連する術中および術後の有害事象の発生
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:celine Boudart、HUB - Erasme

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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