- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532733
Efeitos Respiratórios e Hemodinâmicos da Sedação Consciente com Dexmedetomidina para um Procedimento TAVI
Comparação dos Efeitos Respiratórios e Hemodinâmicos da Sedação Consciente com Dexmedetomidina versus Sedação com Remifentanil-propofol para um Procedimento TAVI: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego
A implantação percutânea da válvula aórtica (TAVI) é agora o procedimento padrão para doentes idosos com estenose aórtica grave. Este grupo de doentes caracteriza-se por maior fragilidade, múltiplas comorbilidades e reserva fisiológica limitada, expondo-os a um risco aumentado de complicações intraoperatórias.
A maioria dos procedimentos TAVI são agora realizados sob sedação consciente, de forma a limitar os riscos associados à anestesia geral e promover uma recuperação mais rápida. No entanto, esta estratégia acarreta um risco de eventos respiratórios intraoperatórios, nomeadamente bradipneia, dessaturação de oxigénio e obstrução das vias aéreas, particularmente em doentes idosos com comorbilidades.
A estratégia anestésica, e em particular o tipo de sedação utilizada, é provável que influencie a tolerância respiratória e hemodinâmica intraoperatória. Os agentes tradicionalmente utilizados, como o propofol combinado com opioides, podem induzir depressão respiratória dose-dependente. Por outro lado, a dexmedetomidina, um agonista dos recetores α2-adrenérgicos, tem um perfil farmacológico distinto, caracterizado por sedação com um impacto respiratório teoricamente limitado.
No entanto, os dados comparativos sobre o impacto das diferentes estratégias de sedação na tolerância respiratória intraoperatória durante a TAVI permanecem limitados, justificando a realização deste estudo.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos recetores α2-adrenérgicos, utilizado em anestesia e cuidados intensivos pelas suas propriedades sedativas e ansiolíticas. Induz o que é conhecido como sedação 'cooperativa', caracterizada pela manutenção de alerta relativo, a possibilidade de interação com o doente e, acima de tudo, um impacto limitado na respiração espontânea.
Fisiologicamente, a dexmedetomidina difere dos sedativos convencionais, como o propofol e os opioides, por causar menos depressão respiratória, tornando-a uma opção particularmente atrativa para sedação consciente. Esta propriedade é essencial em doentes idosos e com comorbilidades, particularmente durante procedimentos como a TAVI, onde a manutenção da ventilação espontânea é uma grande preocupação.
Vários estudos clínicos, particularmente em sedação procedimental e cardiologia de intervenção, sugerem que o uso de dexmedetomidina está associado a uma melhor tolerância respiratória, com uma redução de episódios de dessaturação, bradipneia e necessidade de intervenções nas vias aéreas, em comparação com estratégias baseadas em propofol e opioides.
No entanto, os dados específicos para o contexto da TAVI sob sedação consciente permanecem limitados, particularmente no que diz respeito à avaliação prospetiva e padronizada de eventos respiratórios intraoperatórios.
Este estudo visa, portanto, colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando o efeito da dexmedetomidina, em comparação com a sedação padrão utilizando propofol-remifentanil, na tolerância respiratória intraoperatória em doentes submetidos a TAVI sob sedação consciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celine Boudart, MD PhD
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- HUB Erasme
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Contato:
- Celine Boudart
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- -idade igual ou superior a 60 anos,
- submetidos a TAVI transfemoral,
- tratados sob sedação sem anestesia geral,
- que tenham dado o seu consentimento informado por escrito,
- com domínio suficiente de francês para realizar testes cognitivos.
Critérios de Exclusão:
- cuja língua materna não seja o inglês,
- que tenham contraindicação para dexmedetomidina,
- que necessitem de conversão para anestesia geral durante o procedimento,
- ou que apresentem instabilidade hemodinâmica grave (choque, arritmia não controlada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sedação dexmedetomidina
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Dose de carga (opcional dependendo da tolerância): 0,5 µg/kg administrada como uma infusão lenta ao longo de 10 minutos (sem bolus direto para evitar bradicardia). Infusão de manutenção: 0,2 a 0,7 µg/kg/h. Objetivo: RASS -2 a 0 (paciente calmo, capaz de responder à estimulação verbal). Ajuste da sedação: Se agitação/desconforto:
Se sonolência significativa/bradicardia:
Se hipotensão (PAS < 90 mmHg): → Reduzir a velocidade de infusão e administrar cristalóides ± vasopressor (noradrenalina) |
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Comparador Ativo: sedação propofol-remifentanil
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O propofol e o remifentanil serão administrados através de bombas de infusão controlada por alvo (TCI) de acordo com os modelos farmacocinéticos padrão: A sedação será titulada para manter uma pontuação RASS entre -2 e 0 (paciente calmo, despertável por estimulação verbal). Iniciar a infusão no alvo mais baixo (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Ajustar gradualmente a cada 2-3 minutos com base na RASS, sinais de desconforto ou dor, e estabilidade hemodinâmica e respiratória. Se agitação/desconforto: Aumentar Propofol em 0,2 µg/ml e Remifentanil em 0,3 ng/ml Se hipoventilação (EtCO₂ > 50 ou FR < 8): Reduzir Propofol em 0,2 µg/ml ou Remifentanil em 0,3 ng/ml. Se bradicardia < 45 bpm: Marca-passo Se hipotensão (PAS < 90 mmHg): Reduzir a taxa de infusão e administrar cristalóides ± um vasopressor (noradrenalina) Dose máxima de remifentanil: 2,5 ng/mL Dose máxima de propofol: 1,5 µg/mL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de um evento respiratório intraoperatório durante um procedimento TAVI realizado sob sedação
Prazo: durante a sedação para o procedimento TAVI
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Dessaturação de oxigénio, definida como:
Bradipneia, definida como uma frequência respiratória < 10 respirações por minuto, Ventilação comprometida evidenciada por capnografia, medida com o dispositivo CapnoLine®, incluindo:
A monitorização respiratória será realizada continuamente durante o procedimento, incluindo monitorização da saturação de oxigénio, frequência respiratória e capnografia. |
durante a sedação para o procedimento TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: no dia anterior ao procedimento TAVI e entre 24 e 48 horas após a operação.
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Alterações na pontuação do MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre o período pré-operatório (realizado no dia anterior ao procedimento TAVI) e o período pós-operatório (realizado entre 24 e 48 horas após o procedimento TAVI). O MoCA é um teste rápido de rastreio cognitivo, com uma pontuação máxima de 30, utilizado para identificar défice cognitivo ligeiro ou mais grave. Uma pontuação de 30/30 indica a ausência de défice cognitivo. Quanto mais baixa a pontuação, mais grave é o défice cognitivo. Aqui, examinaremos a diferença entre as medições pré e pós-operatórias, que será calculada estatisticamente utilizando a pontuação. |
no dia anterior ao procedimento TAVI e entre 24 e 48 horas após a operação.
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Estabilidade da pressão arterial intraoperatória
Prazo: durante a sedação e o procedimento TAVI
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Variações da pressão arterial durante o procedimento. A pressão arterial será medida em mm Hg utilizando um cateter arterial. Necessidade de vasopressores ou intervenções corretivas. |
durante a sedação e o procedimento TAVI
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Estabilidade da Frequência Cardíaca durante o procedimento
Prazo: durante a sedação e o procedimento TAVI
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Variações na frequência cardíaca (batimentos por minuto) durante o procedimento.
Necessidade de intervenções corretivas.
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durante a sedação e o procedimento TAVI
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Conforto e qualidade da sedação
Prazo: Dia 0 (no final do procedimento TAVI)
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Avaliação do conforto do paciente, do anestesista e do cardiologista operatório através da Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10). Uma pontuação de 0 indica insatisfação completa, enquanto uma pontuação de 10 indica satisfação máxima. |
Dia 0 (no final do procedimento TAVI)
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: até 30 dias
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Duração da estadia hospitalar (em dias) definida como o tempo desde a conclusão do procedimento TAVI até à alta hospitalar
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até 30 dias
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Tolerância e segurança
Prazo: até 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos intra- e pós-operatórios relacionados com a sedação, desde o início da sedação para o procedimento TAVI até à alta hospitalar
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: celine Boudart, HUB - Erasme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB2025720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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