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Efeitos Respiratórios e Hemodinâmicos da Sedação Consciente com Dexmedetomidina para um Procedimento TAVI

27 de abril de 2026 atualizado por: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Comparação dos Efeitos Respiratórios e Hemodinâmicos da Sedação Consciente com Dexmedetomidina versus Sedação com Remifentanil-propofol para um Procedimento TAVI: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego

A implantação percutânea da válvula aórtica (TAVI) é agora o procedimento padrão para doentes idosos com estenose aórtica grave. Este grupo de doentes caracteriza-se por maior fragilidade, múltiplas comorbilidades e reserva fisiológica limitada, expondo-os a um risco aumentado de complicações intraoperatórias.

A maioria dos procedimentos TAVI são agora realizados sob sedação consciente, de forma a limitar os riscos associados à anestesia geral e promover uma recuperação mais rápida. No entanto, esta estratégia acarreta um risco de eventos respiratórios intraoperatórios, nomeadamente bradipneia, dessaturação de oxigénio e obstrução das vias aéreas, particularmente em doentes idosos com comorbilidades.

A estratégia anestésica, e em particular o tipo de sedação utilizada, é provável que influencie a tolerância respiratória e hemodinâmica intraoperatória. Os agentes tradicionalmente utilizados, como o propofol combinado com opioides, podem induzir depressão respiratória dose-dependente. Por outro lado, a dexmedetomidina, um agonista dos recetores α2-adrenérgicos, tem um perfil farmacológico distinto, caracterizado por sedação com um impacto respiratório teoricamente limitado.

No entanto, os dados comparativos sobre o impacto das diferentes estratégias de sedação na tolerância respiratória intraoperatória durante a TAVI permanecem limitados, justificando a realização deste estudo.

A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos recetores α2-adrenérgicos, utilizado em anestesia e cuidados intensivos pelas suas propriedades sedativas e ansiolíticas. Induz o que é conhecido como sedação 'cooperativa', caracterizada pela manutenção de alerta relativo, a possibilidade de interação com o doente e, acima de tudo, um impacto limitado na respiração espontânea.

Fisiologicamente, a dexmedetomidina difere dos sedativos convencionais, como o propofol e os opioides, por causar menos depressão respiratória, tornando-a uma opção particularmente atrativa para sedação consciente. Esta propriedade é essencial em doentes idosos e com comorbilidades, particularmente durante procedimentos como a TAVI, onde a manutenção da ventilação espontânea é uma grande preocupação.

Vários estudos clínicos, particularmente em sedação procedimental e cardiologia de intervenção, sugerem que o uso de dexmedetomidina está associado a uma melhor tolerância respiratória, com uma redução de episódios de dessaturação, bradipneia e necessidade de intervenções nas vias aéreas, em comparação com estratégias baseadas em propofol e opioides.

No entanto, os dados específicos para o contexto da TAVI sob sedação consciente permanecem limitados, particularmente no que diz respeito à avaliação prospetiva e padronizada de eventos respiratórios intraoperatórios.

Este estudo visa, portanto, colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando o efeito da dexmedetomidina, em comparação com a sedação padrão utilizando propofol-remifentanil, na tolerância respiratória intraoperatória em doentes submetidos a TAVI sob sedação consciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • -idade igual ou superior a 60 anos,
  • submetidos a TAVI transfemoral,
  • tratados sob sedação sem anestesia geral,
  • que tenham dado o seu consentimento informado por escrito,
  • com domínio suficiente de francês para realizar testes cognitivos.

Critérios de Exclusão:

  • cuja língua materna não seja o inglês,
  • que tenham contraindicação para dexmedetomidina,
  • que necessitem de conversão para anestesia geral durante o procedimento,
  • ou que apresentem instabilidade hemodinâmica grave (choque, arritmia não controlada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sedação dexmedetomidina

Dose de carga (opcional dependendo da tolerância): 0,5 µg/kg administrada como uma infusão lenta ao longo de 10 minutos (sem bolus direto para evitar bradicardia).

Infusão de manutenção: 0,2 a 0,7 µg/kg/h.
Iniciar a 0,4 µg/kg/h.
Ajustar em incrementos de 0,1-0,2
µg/kg/h consoante o nível de sedação observado.

Objetivo: RASS -2 a 0 (paciente calmo, capaz de responder à estimulação verbal).

Ajuste da sedação:

Se agitação/desconforto:

  • Aumentar Dexdor em 0,1 µg/kg/h.
  • Se persistir: bolus de sufentanil 2,5-5 µg.

Se sonolência significativa/bradicardia:

  • Reduzir em 0,1 µg/kg/h.
  • Se bradicardia < 45 bpm: Colocação de pacemaker pela equipa cirúrgica

Se hipotensão (PAS < 90 mmHg):

→ Reduzir a velocidade de infusão e administrar cristalóides ± vasopressor (noradrenalina)

Comparador Ativo: sedação propofol-remifentanil

O propofol e o remifentanil serão administrados através de bombas de infusão controlada por alvo (TCI) de acordo com os modelos farmacocinéticos padrão:

A sedação será titulada para manter uma pontuação RASS entre -2 e 0 (paciente calmo, despertável por estimulação verbal).

Iniciar a infusão no alvo mais baixo (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Ajustar gradualmente a cada 2-3 minutos com base na RASS, sinais de desconforto ou dor, e estabilidade hemodinâmica e respiratória.

Se agitação/desconforto:

Aumentar Propofol em 0,2 µg/ml e Remifentanil em 0,3 ng/ml

Se hipoventilação (EtCO₂ > 50 ou FR < 8):

Reduzir Propofol em 0,2 µg/ml ou Remifentanil em 0,3 ng/ml.

Se bradicardia < 45 bpm: Marca-passo

Se hipotensão (PAS < 90 mmHg):

Reduzir a taxa de infusão e administrar cristalóides ± um vasopressor (noradrenalina)

Dose máxima de remifentanil: 2,5 ng/mL Dose máxima de propofol: 1,5 µg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de um evento respiratório intraoperatório durante um procedimento TAVI realizado sob sedação
Prazo: durante a sedação para o procedimento TAVI

Dessaturação de oxigénio, definida como:

  • dessaturação moderada com SpO₂ ≤ 95%,
  • dessaturação grave/significativa com SpO₂ ≤ 90%,

Bradipneia, definida como uma frequência respiratória < 10 respirações por minuto,

Ventilação comprometida evidenciada por capnografia, medida com o dispositivo CapnoLine®, incluindo:

  • uma redução na amplitude da onda,
  • irregularidade respiratória,
  • ou qualquer anomalia consistente com hipoventilação ou obstrução das vias aéreas.

A monitorização respiratória será realizada continuamente durante o procedimento, incluindo monitorização da saturação de oxigénio, frequência respiratória e capnografia.

durante a sedação para o procedimento TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva pós-operatória
Prazo: no dia anterior ao procedimento TAVI e entre 24 e 48 horas após a operação.

Alterações na pontuação do MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre o período pré-operatório (realizado no dia anterior ao procedimento TAVI) e o período pós-operatório (realizado entre 24 e 48 horas após o procedimento TAVI).

O MoCA é um teste rápido de rastreio cognitivo, com uma pontuação máxima de 30, utilizado para identificar défice cognitivo ligeiro ou mais grave. Uma pontuação de 30/30 indica a ausência de défice cognitivo. Quanto mais baixa a pontuação, mais grave é o défice cognitivo. Aqui, examinaremos a diferença entre as medições pré e pós-operatórias, que será calculada estatisticamente utilizando a pontuação.

no dia anterior ao procedimento TAVI e entre 24 e 48 horas após a operação.
Estabilidade da pressão arterial intraoperatória
Prazo: durante a sedação e o procedimento TAVI

Variações da pressão arterial durante o procedimento. A pressão arterial será medida em mm Hg utilizando um cateter arterial.

Necessidade de vasopressores ou intervenções corretivas.

durante a sedação e o procedimento TAVI
Estabilidade da Frequência Cardíaca durante o procedimento
Prazo: durante a sedação e o procedimento TAVI
Variações na frequência cardíaca (batimentos por minuto) durante o procedimento. Necessidade de intervenções corretivas.
durante a sedação e o procedimento TAVI
Conforto e qualidade da sedação
Prazo: Dia 0 (no final do procedimento TAVI)

Avaliação do conforto do paciente, do anestesista e do cardiologista operatório através da Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10).

Uma pontuação de 0 indica insatisfação completa, enquanto uma pontuação de 10 indica satisfação máxima.

Dia 0 (no final do procedimento TAVI)
Duração do internamento hospitalar
Prazo: até 30 dias
Duração da estadia hospitalar (em dias) definida como o tempo desde a conclusão do procedimento TAVI até à alta hospitalar
até 30 dias
Tolerância e segurança
Prazo: até 30 dias
Ocorrência de eventos adversos intra- e pós-operatórios relacionados com a sedação, desde o início da sedação para o procedimento TAVI até à alta hospitalar
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: celine Boudart, HUB - Erasme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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