- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07532733
Respiratoire en hemodynamische effecten van bewuste sedatie met dexmedetomidine voor een TAVI-procedure
Vergelijking van de respiratoire en hemodynamische effecten van bewuste sedatie met dexmedetomidine versus sedatie met remifentanil-propofol voor een TAVI-procedure: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is nu de standaardprocedure voor oudere patiënten met ernstige aortastenose. Deze patiëntengroep wordt gekenmerkt door verhoogde kwetsbaarheid, meerdere comorbiditeiten en beperkte fysiologische reserve, wat hen blootstelt aan een verhoogd risico op intraoperatieve complicaties.
De meeste TAVI-procedures worden nu uitgevoerd onder bewuste sedatie, om de risico's geassocieerd met algehele anesthesie te beperken en een sneller herstel te bevorderen. Deze strategie brengt echter een risico op intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen met zich mee, met name bradypneu, zuurstofdesaturatie en luchtwegobstructie, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeiten.
De anesthesiestrategie, en met name het type sedatie dat wordt gebruikt, kan de intraoperatieve respiratoire en hemodynamische tolerantie beïnvloeden. Traditioneel gebruikte middelen, zoals propofol gecombineerd met opioïden, kunnen dosisafhankelijke respiratoire depressie veroorzaken. Daarentegen heeft dexmedetomidine, een α2-adrenerge receptoragonist, een onderscheidend farmacologisch profiel, gekenmerkt door sedatie met een theoretisch beperkte respiratoire impact.
Vergelijkende gegevens over de impact van verschillende sedatiestrategieën op intraoperatieve respiratoire tolerantie tijdens TAVI blijven echter beperkt, wat de uitvoering van deze studie rechtvaardigt.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenerge receptoragonist, gebruikt in anesthesie en intensive care vanwege zijn sedatieve en anxiolytische eigenschappen. Het induceert wat bekend staat als 'coöperatieve' sedatie, gekenmerkt door het behoud van relatieve alertheid, de mogelijkheid om met de patiënt te communiceren en, bovenal, een beperkte impact op de spontane ademhaling.
Fysiologisch verschilt dexmedetomidine van conventionele sedativa, zoals propofol en opioïden, doordat het minder respiratoire depressie veroorzaakt, wat het een bijzonder aantrekkelijke optie maakt voor bewuste sedatie. Deze eigenschap is essentieel bij oudere en comorbiditeitspatiënten, met name tijdens procedures zoals TAVI, waar het handhaven van spontane ventilatie een grote zorg is.
Verschillende klinische studies, met name in procedurele sedatie en interventionele cardiologie, suggereren dat het gebruik van dexmedetomidine geassocieerd is met een betere respiratoire tolerantie, met een vermindering van episodes van desaturatie, bradypneu en de behoefte aan luchtweginventies, vergeleken met strategieën gebaseerd op propofol en opioïden.
Gegevens specifiek voor de context van TAVI onder bewuste sedatie blijven echter beperkt, met name met betrekking tot de prospectieve en gestandaardiseerde beoordeling van intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen.
Deze studie heeft daarom tot doel deze kennislacune aan te pakken door het effect van dexmedetomidine, vergeleken met standaard sedatie met propofol-remifentanil, op intraoperatieve respiratoire tolerantie bij patiënten die TAVI ondergaan onder bewuste sedatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celine Boudart, MD PhD
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- HUB Erasme
-
Contact:
- Celine Boudart
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder,
- transfemorale TAVI ondergaan,
- behandeld onder sedatie zonder algehele anesthesie,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- voldoende beheersing van het Frans hebben om cognitieve tests te ondernemen.
Uitsluitingscriteria:
- wiens eerste taal niet Engels is,
- die een contra-indicatie hebben voor dexmedetomidine,
- die tijdens de procedure moeten overgaan op algehele anesthesie,
- of die ernstige hemodynamische instabiliteit vertonen (shock, ongecontroleerde aritmie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sedatie dexmedetomidine
|
Laaddosis (optioneel afhankelijk van tolerantie): 0,5 µg/kg toegediend als een langzame infusie gedurende 10 minuten (geen directe bolus om bradycardie te voorkomen). Onderhoudsinfusie: 0,2 tot 0,7 µg/kg/u. Begin met 0,4 µg/kg/u. Pas aan in stappen van 0,1-0,2 µg/kg/u afhankelijk van het waargenomen sedatieniveau. Doel: RASS -2 tot 0 (patiënt kalm, aanspreekbaar op verbale stimulatie). Aanpassing van sedatie: Bij agitatie/ongemak:
Bij significante slaperigheid/bradycardie:
Bij hypotensie (SBP < 90 mmHg): → Verlaag infusiesnelheid en geef kristalloïden ± vasopressor (noradrenaline) |
|
Actieve vergelijker: sedatie propofol-remifentanil
|
Propofol en remifentanil worden toegediend via doelgerichte infusiepompen (TCI) volgens standaard farmacokinetische modellen: Sedatie wordt getitreerd om een RASS-score tussen -2 en 0 te handhaven (patiënt kalm, wekbaar bij verbale stimulatie). Start de infusie met het lagere doel (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Stel geleidelijk elke 2-3 minuten bij op basis van RASS, tekenen van ongemak of pijn, en hemodynamische en respiratoire stabiliteit. Bij agitatie/ongemak: Verhoog Propofol met 0,2 µg/ml en Remifentanil met 0,3 ng/ml Bij hypoventilatie (EtCO₂ > 50 of FR < 8): Verminder Propofol met 0,2 µg/ml of Remifentanil met 0,3 ng/ml. Bij bradycardie < 45 bpm: Pacing Bij hypotensie (SBP < 90 mmHg): Verminder de infusiesnelheid en geef kristalloïden ± een vasopressor (noradrenaline) Maximale remifentanildosis: 2,5 ng/mL Maximale propofoldosis: 1,5 µg/mL |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van een intraoperatieve respiratoire gebeurtenis tijdens een TAVI-procedure uitgevoerd onder sedatie
Tijdsspanne: tijdens sedatie voor een TAVI-procedure
|
Zuurstofdesaturatie, gedefinieerd als:
Bradypneu, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut, Verminderde ventilatie zoals aangetoond door capnografie, gemeten met het CapnoLine® apparaat, inclusief:
Ademhalingsbewaking wordt continu uitgevoerd gedurende de hele procedure, inclusief bewaking van zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en capnografie |
tijdens sedatie voor een TAVI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: de dag voor de TAVI-procedure en tussen 24 en 48 uur postoperatief.
|
Veranderingen in de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score tussen de preoperatieve periode (uitgevoerd de dag voor de TAVI-procedure) en de postoperatieve periode (uitgevoerd tussen 24 en 48 uur na de TAVI-procedure). De MoCA is een snelle cognitieve screeningtest, gescoord uit 30, gebruikt om milde of ernstigere cognitieve stoornissen te identificeren. Een score van 30/30 duidt op de afwezigheid van cognitieve stoornissen. Hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis. Hier zullen we het verschil tussen de pre- en postmetingen onderzoeken, dat statistisch zal worden berekend met behulp van de score. |
de dag voor de TAVI-procedure en tussen 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Intraoperatieve bloeddrukstabiliteit
Tijdsspanne: tijdens sedatie en TAVI-procedure
|
Variaties in bloeddruk tijdens de procedure. De bloeddruk wordt gemeten in mm Hg met behulp van een arteriële katheter. Behoefte aan vasopressoren of corrigerende interventies. |
tijdens sedatie en TAVI-procedure
|
|
Hartslagstabiliteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens sedatie en TAVI-procedure
|
Variaties in hartslag (slagen per minuut) tijdens de procedure.
Noodzaak voor corrigerende interventies.
|
tijdens sedatie en TAVI-procedure
|
|
Comfort en kwaliteit van sedatie
Tijdsspanne: Dag 0 (bij voltooiing van de TAVI-procedure)
|
Beoordeling van het comfort van de patiënt, de anesthesist en de opererende cardioloog met behulp van de Visuele Analoge Schaal (variërend van 0 tot 10). Een score van 0 geeft volledige ontevredenheid aan, terwijl een score van 10 maximale tevredenheid aangeeft. |
Dag 0 (bij voltooiing van de TAVI-procedure)
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Ziekenhuisverblijfsduur (in dagen) gedefinieerd als de tijd vanaf voltooiing van de TAVI-procedure tot ziekenhuisontslag
|
tot 30 dagen
|
|
Tolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Voorkomen van intra- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan sedatie, vanaf het begin van de sedatie voor de TAVI-procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: celine Boudart, HUB - Erasme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB2025720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .