Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratoire en hemodynamische effecten van bewuste sedatie met dexmedetomidine voor een TAVI-procedure

27 april 2026 bijgewerkt door: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Vergelijking van de respiratoire en hemodynamische effecten van bewuste sedatie met dexmedetomidine versus sedatie met remifentanil-propofol voor een TAVI-procedure: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is nu de standaardprocedure voor oudere patiënten met ernstige aortastenose. Deze patiëntengroep wordt gekenmerkt door verhoogde kwetsbaarheid, meerdere comorbiditeiten en beperkte fysiologische reserve, wat hen blootstelt aan een verhoogd risico op intraoperatieve complicaties.

De meeste TAVI-procedures worden nu uitgevoerd onder bewuste sedatie, om de risico's geassocieerd met algehele anesthesie te beperken en een sneller herstel te bevorderen. Deze strategie brengt echter een risico op intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen met zich mee, met name bradypneu, zuurstofdesaturatie en luchtwegobstructie, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeiten.

De anesthesiestrategie, en met name het type sedatie dat wordt gebruikt, kan de intraoperatieve respiratoire en hemodynamische tolerantie beïnvloeden. Traditioneel gebruikte middelen, zoals propofol gecombineerd met opioïden, kunnen dosisafhankelijke respiratoire depressie veroorzaken. Daarentegen heeft dexmedetomidine, een α2-adrenerge receptoragonist, een onderscheidend farmacologisch profiel, gekenmerkt door sedatie met een theoretisch beperkte respiratoire impact.

Vergelijkende gegevens over de impact van verschillende sedatiestrategieën op intraoperatieve respiratoire tolerantie tijdens TAVI blijven echter beperkt, wat de uitvoering van deze studie rechtvaardigt.

Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenerge receptoragonist, gebruikt in anesthesie en intensive care vanwege zijn sedatieve en anxiolytische eigenschappen. Het induceert wat bekend staat als 'coöperatieve' sedatie, gekenmerkt door het behoud van relatieve alertheid, de mogelijkheid om met de patiënt te communiceren en, bovenal, een beperkte impact op de spontane ademhaling.

Fysiologisch verschilt dexmedetomidine van conventionele sedativa, zoals propofol en opioïden, doordat het minder respiratoire depressie veroorzaakt, wat het een bijzonder aantrekkelijke optie maakt voor bewuste sedatie. Deze eigenschap is essentieel bij oudere en comorbiditeitspatiënten, met name tijdens procedures zoals TAVI, waar het handhaven van spontane ventilatie een grote zorg is.

Verschillende klinische studies, met name in procedurele sedatie en interventionele cardiologie, suggereren dat het gebruik van dexmedetomidine geassocieerd is met een betere respiratoire tolerantie, met een vermindering van episodes van desaturatie, bradypneu en de behoefte aan luchtweginventies, vergeleken met strategieën gebaseerd op propofol en opioïden.

Gegevens specifiek voor de context van TAVI onder bewuste sedatie blijven echter beperkt, met name met betrekking tot de prospectieve en gestandaardiseerde beoordeling van intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen.

Deze studie heeft daarom tot doel deze kennislacune aan te pakken door het effect van dexmedetomidine, vergeleken met standaard sedatie met propofol-remifentanil, op intraoperatieve respiratoire tolerantie bij patiënten die TAVI ondergaan onder bewuste sedatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder,
  • transfemorale TAVI ondergaan,
  • behandeld onder sedatie zonder algehele anesthesie,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
  • voldoende beheersing van het Frans hebben om cognitieve tests te ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  • wiens eerste taal niet Engels is,
  • die een contra-indicatie hebben voor dexmedetomidine,
  • die tijdens de procedure moeten overgaan op algehele anesthesie,
  • of die ernstige hemodynamische instabiliteit vertonen (shock, ongecontroleerde aritmie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sedatie dexmedetomidine

Laaddosis (optioneel afhankelijk van tolerantie): 0,5 µg/kg toegediend als een langzame infusie gedurende 10 minuten (geen directe bolus om bradycardie te voorkomen).

Onderhoudsinfusie: 0,2 tot 0,7 µg/kg/u. Begin met 0,4 µg/kg/u. Pas aan in stappen van 0,1-0,2 µg/kg/u afhankelijk van het waargenomen sedatieniveau.

Doel: RASS -2 tot 0 (patiënt kalm, aanspreekbaar op verbale stimulatie).

Aanpassing van sedatie:

Bij agitatie/ongemak:

  • Verhoog Dexdor met 0,1 µg/kg/u.
  • Indien aanhoudend: sufentanil bolus 2,5-5 µg.

Bij significante slaperigheid/bradycardie:

  • Verminder met 0,1 µg/kg/u.
  • Bij bradycardie < 45 bpm: Pacemaker geplaatst door het chirurgisch team

Bij hypotensie (SBP < 90 mmHg):

→ Verlaag infusiesnelheid en geef kristalloïden ± vasopressor (noradrenaline)

Actieve vergelijker: sedatie propofol-remifentanil

Propofol en remifentanil worden toegediend via doelgerichte infusiepompen (TCI) volgens standaard farmacokinetische modellen:

Sedatie wordt getitreerd om een RASS-score tussen -2 en 0 te handhaven (patiënt kalm, wekbaar bij verbale stimulatie).

Start de infusie met het lagere doel (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Stel geleidelijk elke 2-3 minuten bij op basis van RASS, tekenen van ongemak of pijn, en hemodynamische en respiratoire stabiliteit.

Bij agitatie/ongemak:

Verhoog Propofol met 0,2 µg/ml en Remifentanil met 0,3 ng/ml

Bij hypoventilatie (EtCO₂ > 50 of FR < 8):

Verminder Propofol met 0,2 µg/ml of Remifentanil met 0,3 ng/ml.

Bij bradycardie < 45 bpm: Pacing

Bij hypotensie (SBP < 90 mmHg):

Verminder de infusiesnelheid en geef kristalloïden ± een vasopressor (noradrenaline)

Maximale remifentanildosis: 2,5 ng/mL Maximale propofoldosis: 1,5 µg/mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van een intraoperatieve respiratoire gebeurtenis tijdens een TAVI-procedure uitgevoerd onder sedatie
Tijdsspanne: tijdens sedatie voor een TAVI-procedure

Zuurstofdesaturatie, gedefinieerd als:

  • matige desaturatie met een SpO₂ ≤ 95%,
  • ernstige/aanzienlijke desaturatie met een SpO₂ ≤ 90%,

Bradypneu, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut,

Verminderde ventilatie zoals aangetoond door capnografie, gemeten met het CapnoLine® apparaat, inclusief:

  • een vermindering van de golfvormamplitude,
  • ademhalingsonregelmatigheid,
  • of elke afwijking die consistent is met hypoventilatie of luchtwegobstructie.

Ademhalingsbewaking wordt continu uitgevoerd gedurende de hele procedure, inclusief bewaking van zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en capnografie

tijdens sedatie voor een TAVI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: de dag voor de TAVI-procedure en tussen 24 en 48 uur postoperatief.

Veranderingen in de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score tussen de preoperatieve periode (uitgevoerd de dag voor de TAVI-procedure) en de postoperatieve periode (uitgevoerd tussen 24 en 48 uur na de TAVI-procedure).

De MoCA is een snelle cognitieve screeningtest, gescoord uit 30, gebruikt om milde of ernstigere cognitieve stoornissen te identificeren. Een score van 30/30 duidt op de afwezigheid van cognitieve stoornissen. Hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis. Hier zullen we het verschil tussen de pre- en postmetingen onderzoeken, dat statistisch zal worden berekend met behulp van de score.

de dag voor de TAVI-procedure en tussen 24 en 48 uur postoperatief.
Intraoperatieve bloeddrukstabiliteit
Tijdsspanne: tijdens sedatie en TAVI-procedure

Variaties in bloeddruk tijdens de procedure. De bloeddruk wordt gemeten in mm Hg met behulp van een arteriële katheter.

Behoefte aan vasopressoren of corrigerende interventies.

tijdens sedatie en TAVI-procedure
Hartslagstabiliteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens sedatie en TAVI-procedure
Variaties in hartslag (slagen per minuut) tijdens de procedure. Noodzaak voor corrigerende interventies.
tijdens sedatie en TAVI-procedure
Comfort en kwaliteit van sedatie
Tijdsspanne: Dag 0 (bij voltooiing van de TAVI-procedure)

Beoordeling van het comfort van de patiënt, de anesthesist en de opererende cardioloog met behulp van de Visuele Analoge Schaal (variërend van 0 tot 10).

Een score van 0 geeft volledige ontevredenheid aan, terwijl een score van 10 maximale tevredenheid aangeeft.

Dag 0 (bij voltooiing van de TAVI-procedure)
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ziekenhuisverblijfsduur (in dagen) gedefinieerd als de tijd vanaf voltooiing van de TAVI-procedure tot ziekenhuisontslag
tot 30 dagen
Tolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Voorkomen van intra- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan sedatie, vanaf het begin van de sedatie voor de TAVI-procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: celine Boudart, HUB - Erasme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren