Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a hemodynamické účinky vědomé sedace dexmedetomidinem při TAVI výkonu

27. dubna 2026 aktualizováno: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Srovnání respiračních a hemodynamických účinků vědomé sedace s dexmedetomidinem versus sedace s remifentanilem-propofolem u výkonu TAVI: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Transkatetrální implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní standardním postupem pro starší pacienty s těžkou aortální stenózou. Tato skupina pacientů se vyznačuje zvýšenou křehkostí, mnohočetnými komorbiditami a omezenou fyziologickou rezervou, což je vystavuje zvýšenému riziku intraoperačních komplikací.

Většina TAVI výkonů se nyní provádí v bdělém sedaci, aby se omezila rizika spojená s celkovou anestezií a aby se podpořilo rychlejší zotavení. Tato strategie však nese riziko intraoperačních respiračních příhod, zejména bradypnoe, desaturace kyslíkem a obstrukce dýchacích cest, zvláště u starších pacientů s komorbiditami.

Anesteziologická strategie, a zejména typ použité sedace, pravděpodobně ovlivňuje intraoperační respirační a hemodynamickou toleranci. Tradičně používané látky, jako je propofol kombinovaný s opioidy, mohou vyvolat dávkově závislou respirační depresi. Naproti tomu dexmedetomidin, agonista α2-adrenergního receptoru, má odlišný farmakologický profil charakterizovaný sedací s teoreticky omezeným respiračním dopadem.

Porovnávací údaje týkající se vlivu různých strategií sedace na intraoperační respirační toleranci během TAVI však zůstávají omezené, což ospravedlňuje provedení této studie.

Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenergního receptoru, používaný v anestezii a intenzivní péči pro své sedativní a anxiolytické vlastnosti. Indukuje tzv. 'kooperativní' sedaci, charakterizovanou zachováním relativní bdělosti, možností interakce s pacientem a především omezeným dopadem na spontánní dýchání.

Fyziologicky se dexmedetomidin liší od konvenčních sedativ, jako je propofol a opioidy, tím, že způsobuje menší respirační depresi, což z něj činí obzvláště atraktivní volbu pro bdělou sedaci. Tato vlastnost je zásadní u starších a komorbidních pacientů, zejména během výkonů jako je TAVI, kde udržení spontánní ventilace je hlavním zájmem.

Několik klinických studií, zejména v oblasti procedurální sedace a intervenční kardiologie, naznačuje, že použití dexmedetomidinu je spojeno s lepší respirační tolerancí, se snížením epizod desaturace, bradypnoe a potřeby zásahů do dýchacích cest ve srovnání se strategiemi založenými na propofolu a opioidech.

Údaje specifické pro kontext TAVI v bdělém sedaci však zůstávají omezené, zejména pokud jde o prospektivní a standardizované hodnocení intraoperačních respiračních příhod.

Tato studie si tedy klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech posouzením účinku dexmedetomidinu ve srovnání se standardní sedací pomocí propofol-remifentanilu na intraoperační respirační toleranci u pacientů podstupujících TAVI v bdělém sedaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -věk 60 let a více,
  • podstupující transfemorální TAVI,
  • léčený v sedaci bez celkové anestezie,
  • poskytnuvší písemný informovaný souhlas,
  • s dostatečnou znalostí francouzštiny pro absolvování kognitivních testů.

Vylučovací kritéria:

  • jejichž prvním jazykem není angličtina,
  • kteří mají kontraindikaci k dexmedetomidinu,
  • kteří vyžadují přechod na celkovou anestezii během výkonu,
  • nebo kteří mají závažnou hemodynamickou nestabilitu (šok, nekontrolovaná arytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sedace dexmedetomidinem
Lék: Sedace s dexmedetomidinem

Nastavovací dávka (volitelně podle tolerance): 0,5 µg/kg podaná jako pomalá infuze po dobu 10 minut (žádný přímý bolus, aby se zabránilo bradykardii).

Udržovací infuze: 0,2 až 0,7 µg/kg/h.
Začněte na 0,4 µg/kg/h.
Upravujte v krocích po 0,1–0,2 µg/kg/h podle pozorované úrovně sedace.

Cíl: RASS -2 až 0 (pacient klidný, schopný reagovat na verbální podněty).

Úprava sedace:

Při agitaci/nesnášenlivosti:

  • Zvyšte Dexdor o 0,1 µg/kg/h.
  • Pokud přetrvává: bolus sufentanilu 2,5–5 µg.

Při výrazné ospalosti/bradykardii:

  • Snižte o 0,1 µg/kg/h.
  • Při bradykardii < 45 tepů/min: Zavedení kardiostimulátoru chirurgickým týmem

Při hypotenzi (SBP < 90 mmHg):

→ Snižte rychlost podávání a podávejte krystaloidy ± vazopresor (noradrenalin)
Aktivní komparátor: sedace propofol-remifentanil
Lék: sedace propofolem a remifentanilem

Propofol a remifentanil budou podávány pomocí pump pro cílenou řízenou infuzi (TCI) v souladu se standardními farmakokinetickými modely:

Sedace bude titrována tak, aby se udržovalo skóre RASS mezi -2 a 0 (pacient klidný, probuditelný verbální stimulací).

Začněte infuzi na nižším cílovém koncentračním rozmezí (propofol 0,5 µg/ml; remifentanil 1,0 ng/ml).
Postupně upravujte každé 2–3 minuty na základě RASS, známek nepohodlí nebo bolesti a hemodynamické a respirační stability.

Při agitaci/nepohodlí:

Zvyšte propofol o 0,2 µg/ml a remifentanil o 0,3 ng/ml.

Při hypoventilaci (EtCO₂ > 50 nebo FR < 8):

Snižte propofol o 0,2 µg/ml nebo remifentanil o 0,3 ng/ml.

Při bradykardii < 45 tepů/min: Kardiostimulace

Při hypotenzi (SBP < 90 mmHg):

Snižte rychlost infuze a podávejte krystaloidy ± vazopresor (noradrenalin).

Maximální dávka remifentanilu: 2,5 ng/ml Maximální dávka propofolu: 1,5 µg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intraoperační respirační události během TAVI procedury prováděné v sedaci
Časové okno: během sedace pro TAVI proceduru

Desaturace kyslíku, definovaná jako:

  • střední desaturace s hodnotou SpO₂ ≤ 95 %,
  • těžká/významná desaturace s hodnotou SpO₂ ≤ 90 %,

Bradypnoe, definovaná jako dechová frekvence < 10 dechů za minutu,

Porucha ventilace prokázaná kapnografií, měřená pomocí přístroje CapnoLine®, včetně:

  • snižení amplitudy křivky,
  • respirační nepravidelnosti,
  • nebo jakékoliv abnormality odpovídající hypoventilaci nebo obstrukci dýchacích cest.

Respirační monitorování bude prováděno kontinuálně po celou dobu výkonu, včetně monitorování saturace kyslíkem, dechové frekvence a kapnografie.
během sedace pro TAVI proceduru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační kognitivní funkce
Časové okno: den před TAVI procedurou a mezi 24 a 48 hodinami po operaci.

Změny v skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mezi předoperačním obdobím (provedeno den před TAVI zákrokem) a pooperačním obdobím (provedeno mezi 24 a 48 hodinami po TAVI zákroku).

MoCA je rychlý kognitivní screeningový test, bodovaný do 30 bodů, používaný k identifikaci mírného nebo závažnějšího kognitivního postižení. Skóre 30/30 znamená nepřítomnost kognitivního postižení. Čím nižší skóre, tím závažnější kognitivní postižení. Zde budeme zkoumat rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením, který bude statisticky vypočítán pomocí skóre.
den před TAVI procedurou a mezi 24 a 48 hodinami po operaci.
Stabilita krevního tlaku během operace
Časové okno: během sedace a procedury TAVI

Kolísání krevního tlaku během zákroku. Krevní tlak bude měřen v mm Hg pomocí arteriálního katétru.

Potřeba vazopresorů nebo korektivních zásahů.
během sedace a procedury TAVI
Stabilita srdeční frekvence během procedury
Časové okno: během sedace a TAVI procedury
Odchylky v srdeční frekvenci (úderů za minutu) během zákroku. Potřeba korektivních zásahů.
během sedace a TAVI procedury
Pohodlí a kvalita sedace
Časové okno: Den 0 (po dokončení TAVI procedury)

Hodnocení komfortu pacienta, anesteziologa a operujícího kardiologa pomocí vizuální analogové škály (rozsah 0 až 10).

Skóre 0 značí úplnou nespokojenost, zatímco skóre 10 značí maximální spokojenost.
Den 0 (po dokončení TAVI procedury)
Délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Délka hospitalizace (ve dnech) definovaná jako doba od dokončení TAVI procedury do propuštění z nemocnice
až 30 dní
Tolerance a bezpečnost
Časové okno: až 30 dní
Výskyt intra- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se sedací od zahájení sedace pro TAVI výkon až do propuštění z nemocnice
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: celine Boudart, HUB - Erasme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB2025720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace s dexmedetomidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit