此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定清醒镇静用于TAVI手术的呼吸和血流动力学影响

2026年4月27日 更新者:Céline Boudart、Erasme University Hospital

右美托咪定清醒镇静与瑞芬太尼-丙泊酚镇静用于TAVI手术的呼吸和血流动力学效应比较:一项前瞻性、随机、单盲研究

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)现已成为老年重度主动脉瓣狭窄患者的标准治疗手段。该患者群体的特点是虚弱程度增加、合并多种疾病且生理储备有限,使其面临更高的术中并发症风险。

目前大多数TAVI手术均在清醒镇静下进行,以限制全身麻醉相关风险并促进更快恢复。然而,该策略存在术中呼吸事件风险,尤其是呼吸过缓、血氧饱和度下降和气道阻塞,在患有合并症的老年患者中更为明显。

麻醉策略,特别是所用镇静剂类型,可能影响术中的呼吸和血流动力学耐受性。传统使用的药物(如丙泊酚联合阿片类药物)可引起剂量依赖性呼吸抑制。相反,右美托咪定作为一种α2-肾上腺素受体激动剂,具有独特的药理学特征,其镇静作用理论上对呼吸影响有限。

然而,关于不同镇静策略对TAVI术中呼吸耐受性影响的比较数据仍然有限,这为本研究的开展提供了依据。

右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素受体激动剂,因其镇静和抗焦虑特性被用于麻醉和重症监护。它能诱导所谓的“合作性”镇静,特点是保持相对警觉性、可与患者互动,最重要的是对自主呼吸影响有限。

从生理学角度看,右美托咪定与传统镇静剂(如丙泊酚和阿片类药物)不同,引起的呼吸抑制更轻,这使其成为清醒镇静中特别有吸引力的选择。这一特性对于老年和合并症患者至关重要,尤其是在TAVI等需要维持自主通气的操作中。

多项临床研究(特别是在操作镇静和介入心脏病学领域)表明,与基于丙泊酚和阿片类药物的策略相比,使用右美托咪定能带来更好的呼吸耐受性,减少血氧饱和度下降、呼吸过缓事件及气道干预需求。

然而,针对清醒镇静下TAVI场景的具体数据仍然有限,尤其是在术中呼吸事件的前瞻性标准化评估方面。

因此,本研究旨在填补这一知识空白,评估右美托咪定与标准丙泊酚-瑞芬太尼镇静相比,对清醒镇静下接受TAVI的患者术中呼吸耐受性的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • -年龄60岁或以上,
  • 接受经股动脉TAVI手术,
  • 在镇静状态下治疗,无需全身麻醉,
  • 已签署书面知情同意书,
  • 具有足够的法语能力以完成认知测试。

排除标准:

  • 第一语言不是英语者,
  • 对右美托咪定存在禁忌症者,
  • 手术过程中需要转为全身麻醉者,
  • 或出现严重血流动力学不稳定者(休克、未控制的心律失常)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镇静用右美托咪定

负荷剂量(根据耐受性可选):0.5 µg/kg,通过10分钟缓慢输注给药(避免直接推注以防心动过缓)。

维持输注:0.2 至 0.7 µg/kg/h。起始剂量为 0.4 µg/kg/h。根据观察到的镇静水平,以 0.1-0.2 µg/kg/h 的增量进行调整。

目标:RASS评分 -2 至 0(患者平静,对言语刺激有反应)。

镇静调整:

若出现躁动/不适:

  • 将 Dexdor 增加 0.1 µg/kg/h。
  • 若持续存在:推注舒芬太尼 2.5-5 µg。

若出现显著嗜睡/心动过缓:

  • 减少 0.1 µg/kg/h。
  • 若心动过缓 < 45 次/分:由手术团队放置起搏器

若出现低血压(收缩压 < 90 mmHg):

→ 降低输注速率并给予晶体液 ± 血管加压药(去甲肾上腺素)

有源比较器:镇静用丙泊酚-瑞芬太尼

丙泊酚和瑞芬太尼将通过靶控输注泵按照标准药代动力学模型给药:

镇静深度将调整至维持RASS评分在-2至0之间(患者平静,可通过语言刺激唤醒)。

从较低靶浓度开始输注(丙泊酚0.5微克/毫升;瑞芬太尼1.0纳克/毫升)。 根据RASS评分、不适或疼痛迹象、以及血流动力学和呼吸稳定性,每2-3分钟逐步调整。

若出现躁动/不适:

将丙泊酚增加0.2微克/毫升,瑞芬太尼增加0.3纳克/毫升

若通气不足(呼气末二氧化碳>50或呼吸频率<8):

将丙泊酚减少0.2微克/毫升或瑞芬太尼减少0.3纳克/毫升。

若心动过缓<45次/分钟:起搏

若低血压(收缩压<90毫米汞柱):

降低输注速率并给予晶体液±血管加压药(去甲肾上腺素)

瑞芬太尼最大剂量:2.5纳克/毫升 丙泊酚最大剂量:1.5微克/毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在镇静状态下进行TAVI手术期间发生术中呼吸事件
大体时间:在TAVI手术镇静期间

氧饱和度下降,定义为:

  • 中度下降,SpO₂ ≤ 95%,
  • 重度/显著下降,SpO₂ ≤ 90%,

呼吸过缓,定义为呼吸频率 < 10 次/分钟,

通气功能受损,通过使用CapnoLine®设备测量的二氧化碳监测仪显示,包括:

  • 波形幅度降低,
  • 呼吸不规则,
  • 或任何符合低通气或气道阻塞的异常情况。

在整个手术过程中将持续进行呼吸监测,包括氧饱和度、呼吸频率和二氧化碳监测仪的监测。

在TAVI手术镇静期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能
大体时间:TAVI手术前一天及术后24至48小时之间。

比较术前(TAVI手术前一天进行)与术后(TAVI手术后24至48小时内进行)期间MoCA(蒙特利尔认知评估)评分的变化。

MoCA是一种快速认知筛查测试,满分为30分,用于识别轻度或更严重的认知障碍。 30/30分表示不存在认知障碍。 分数越低,认知障碍越严重。 在此,我们将通过统计学方法使用评分计算术前与术后测量值之间的差异。

TAVI手术前一天及术后24至48小时之间。
术中血压稳定性
大体时间:在镇静和TAVI手术期间

手术过程中的血压变化。 将使用动脉导管以毫米汞柱(mm Hg)为单位测量血压。

需要使用血管加压药或纠正性干预措施。

在镇静和TAVI手术期间
手术过程中的心率稳定性
大体时间:在镇静和TAVI手术期间
手术过程中的心率变化(每分钟心跳次数)。 需要采取纠正干预措施。
在镇静和TAVI手术期间
镇静的舒适度与质量
大体时间:第 0 天(在 TAVI 手术完成后)

使用视觉模拟量表(范围从0到10)评估患者舒适度、麻醉师和手术心脏病专家的满意度。

0分表示完全不满意,而10分表示最大满意度

第 0 天(在 TAVI 手术完成后)
住院时间
大体时间:长达30天
住院时间(以天为单位)定义为从TAVI手术完成到出院的时间
长达30天
耐受性与安全性
大体时间:最多30天
从TAVI手术镇静开始至出院期间,与镇静相关的术中和术后不良事件的发生情况
最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:celine Boudart、HUB - Erasme

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅