右美托咪定清醒镇静用于TAVI手术的呼吸和血流动力学影响
右美托咪定清醒镇静与瑞芬太尼-丙泊酚镇静用于TAVI手术的呼吸和血流动力学效应比较:一项前瞻性、随机、单盲研究
经导管主动脉瓣植入术(TAVI)现已成为老年重度主动脉瓣狭窄患者的标准治疗手段。该患者群体的特点是虚弱程度增加、合并多种疾病且生理储备有限,使其面临更高的术中并发症风险。
目前大多数TAVI手术均在清醒镇静下进行,以限制全身麻醉相关风险并促进更快恢复。然而,该策略存在术中呼吸事件风险,尤其是呼吸过缓、血氧饱和度下降和气道阻塞,在患有合并症的老年患者中更为明显。
麻醉策略,特别是所用镇静剂类型,可能影响术中的呼吸和血流动力学耐受性。传统使用的药物(如丙泊酚联合阿片类药物)可引起剂量依赖性呼吸抑制。相反,右美托咪定作为一种α2-肾上腺素受体激动剂,具有独特的药理学特征,其镇静作用理论上对呼吸影响有限。
然而,关于不同镇静策略对TAVI术中呼吸耐受性影响的比较数据仍然有限,这为本研究的开展提供了依据。
右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素受体激动剂,因其镇静和抗焦虑特性被用于麻醉和重症监护。它能诱导所谓的“合作性”镇静,特点是保持相对警觉性、可与患者互动,最重要的是对自主呼吸影响有限。
从生理学角度看,右美托咪定与传统镇静剂(如丙泊酚和阿片类药物)不同,引起的呼吸抑制更轻,这使其成为清醒镇静中特别有吸引力的选择。这一特性对于老年和合并症患者至关重要,尤其是在TAVI等需要维持自主通气的操作中。
多项临床研究(特别是在操作镇静和介入心脏病学领域)表明,与基于丙泊酚和阿片类药物的策略相比,使用右美托咪定能带来更好的呼吸耐受性,减少血氧饱和度下降、呼吸过缓事件及气道干预需求。
然而,针对清醒镇静下TAVI场景的具体数据仍然有限,尤其是在术中呼吸事件的前瞻性标准化评估方面。
因此,本研究旨在填补这一知识空白,评估右美托咪定与标准丙泊酚-瑞芬太尼镇静相比,对清醒镇静下接受TAVI的患者术中呼吸耐受性的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Celine Boudart, MD PhD
- 电话号码:+3225553919
- 邮箱:celine.boudart@hubruxelles.be
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- HUB Erasme
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接触:
- Celine Boudart
- 电话号码:+3225553919
- 邮箱:celine.boudart@hubruxelles.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- -年龄60岁或以上,
- 接受经股动脉TAVI手术,
- 在镇静状态下治疗,无需全身麻醉,
- 已签署书面知情同意书,
- 具有足够的法语能力以完成认知测试。
排除标准:
- 第一语言不是英语者,
- 对右美托咪定存在禁忌症者,
- 手术过程中需要转为全身麻醉者,
- 或出现严重血流动力学不稳定者(休克、未控制的心律失常)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:镇静用右美托咪定
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负荷剂量(根据耐受性可选):0.5 µg/kg,通过10分钟缓慢输注给药(避免直接推注以防心动过缓)。 维持输注:0.2 至 0.7 µg/kg/h。起始剂量为 0.4 µg/kg/h。根据观察到的镇静水平,以 0.1-0.2 µg/kg/h 的增量进行调整。 目标:RASS评分 -2 至 0(患者平静,对言语刺激有反应)。 镇静调整: 若出现躁动/不适:
若出现显著嗜睡/心动过缓:
若出现低血压(收缩压 < 90 mmHg): → 降低输注速率并给予晶体液 ± 血管加压药(去甲肾上腺素) |
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有源比较器:镇静用丙泊酚-瑞芬太尼
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丙泊酚和瑞芬太尼将通过靶控输注泵按照标准药代动力学模型给药: 镇静深度将调整至维持RASS评分在-2至0之间(患者平静,可通过语言刺激唤醒)。 从较低靶浓度开始输注(丙泊酚0.5微克/毫升;瑞芬太尼1.0纳克/毫升)。 根据RASS评分、不适或疼痛迹象、以及血流动力学和呼吸稳定性,每2-3分钟逐步调整。 若出现躁动/不适: 将丙泊酚增加0.2微克/毫升,瑞芬太尼增加0.3纳克/毫升 若通气不足(呼气末二氧化碳>50或呼吸频率<8): 将丙泊酚减少0.2微克/毫升或瑞芬太尼减少0.3纳克/毫升。 若心动过缓<45次/分钟:起搏 若低血压(收缩压<90毫米汞柱): 降低输注速率并给予晶体液±血管加压药(去甲肾上腺素) 瑞芬太尼最大剂量:2.5纳克/毫升 丙泊酚最大剂量:1.5微克/毫升 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在镇静状态下进行TAVI手术期间发生术中呼吸事件
大体时间:在TAVI手术镇静期间
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氧饱和度下降,定义为:
呼吸过缓,定义为呼吸频率 < 10 次/分钟, 通气功能受损,通过使用CapnoLine®设备测量的二氧化碳监测仪显示,包括:
在整个手术过程中将持续进行呼吸监测,包括氧饱和度、呼吸频率和二氧化碳监测仪的监测。 |
在TAVI手术镇静期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能
大体时间:TAVI手术前一天及术后24至48小时之间。
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比较术前(TAVI手术前一天进行)与术后(TAVI手术后24至48小时内进行)期间MoCA(蒙特利尔认知评估)评分的变化。 MoCA是一种快速认知筛查测试,满分为30分,用于识别轻度或更严重的认知障碍。 30/30分表示不存在认知障碍。 分数越低,认知障碍越严重。 在此,我们将通过统计学方法使用评分计算术前与术后测量值之间的差异。 |
TAVI手术前一天及术后24至48小时之间。
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术中血压稳定性
大体时间:在镇静和TAVI手术期间
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手术过程中的血压变化。 将使用动脉导管以毫米汞柱(mm Hg)为单位测量血压。 需要使用血管加压药或纠正性干预措施。 |
在镇静和TAVI手术期间
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手术过程中的心率稳定性
大体时间:在镇静和TAVI手术期间
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手术过程中的心率变化(每分钟心跳次数)。
需要采取纠正干预措施。
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在镇静和TAVI手术期间
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镇静的舒适度与质量
大体时间:第 0 天(在 TAVI 手术完成后)
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使用视觉模拟量表(范围从0到10)评估患者舒适度、麻醉师和手术心脏病专家的满意度。 0分表示完全不满意,而10分表示最大满意度 |
第 0 天(在 TAVI 手术完成后)
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住院时间
大体时间:长达30天
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住院时间(以天为单位)定义为从TAVI手术完成到出院的时间
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长达30天
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耐受性与安全性
大体时间:最多30天
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从TAVI手术镇静开始至出院期间,与镇静相关的术中和术后不良事件的发生情况
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最多30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:celine Boudart、HUB - Erasme
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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