- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532733
Effetti Respiratori ed Emodinamici della Sedazione Cosciente con Dexmedetomidina per una Procedura TAVI
Confronto degli Effetti Respiratori ed Emodinamici della Sedazione Cosciente con Dexmedetomidina Versus Sedazione con Remifentanil-propofol per una Procedura TAVI: uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco
L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è ora la procedura standard per i pazienti anziani con stenosi aortica severa. Questo gruppo di pazienti è caratterizzato da una maggiore fragilità, multiple comorbidità e una riserva fisiologica limitata, esponendoli a un rischio aumentato di complicanze intraoperatorie.
La maggior parte delle procedure TAVI viene ora eseguita in sedazione cosciente, al fine di limitare i rischi associati all'anestesia generale e favorire un recupero più rapido. Tuttavia, questa strategia comporta un rischio di eventi respiratori intraoperatori, in particolare bradipnea, desaturazione di ossigeno e ostruzione delle vie aeree, specialmente nei pazienti anziani con comorbidità.
La strategia anestesiologica, e in particolare il tipo di sedazione utilizzata, è probabile che influenzi la tolleranza respiratoria ed emodinamica intraoperatoria. Gli agenti tradizionalmente utilizzati, come il propofol combinato con oppioidi, possono indurre depressione respiratoria dose-dipendente. Al contrario, la dexmedetomidina, un agonista del recettore α2-adrenergico, ha un profilo farmacologico distinto, caratterizzato da sedazione con un impatto respiratorio teoricamente limitato.
Tuttavia, i dati comparativi riguardanti l'impatto delle diverse strategie di sedazione sulla tolleranza respiratoria intraoperatoria durante la TAVI rimangono limitati, giustificando la conduzione di questo studio.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico, utilizzata in anestesia e terapia intensiva per le sue proprietà sedative e ansiolitiche. Induce quella che è nota come sedazione 'cooperativa', caratterizzata dal mantenimento di una relativa vigilanza, dalla possibilità di interagire con il paziente e, soprattutto, da un impatto limitato sulla respirazione spontanea.
Fisiologicamente, la dexmedetomidina differisce dai sedativi convenzionali, come propofol e oppioidi, nel causare meno depressione respiratoria, rendendola un'opzione particolarmente attraente per la sedazione cosciente. Questa proprietà è essenziale nei pazienti anziani e con comorbidità, specialmente durante procedure come la TAVI, dove mantenere la ventilazione spontanea è una preoccupazione principale.
Diversi studi clinici, in particolare nella sedazione procedurale e nella cardiologia interventistica, suggeriscono che l'uso di dexmedetomidina è associato a una migliore tolleranza respiratoria, con una riduzione degli episodi di desaturazione, bradipnea e della necessità di interventi sulle vie aeree, rispetto alle strategie basate su propofol e oppioidi.
Tuttavia, i dati specifici al contesto della TAVI in sedazione cosciente rimangono limitati, in particolare per quanto riguarda la valutazione prospettica e standardizzata degli eventi respiratori intraoperatori.
Questo studio mira quindi a colmare questa lacuna di conoscenza valutando l'effetto della dexmedetomidina, rispetto alla sedazione standard con propofol-remifentanil, sulla tolleranza respiratoria intraoperatoria nei pazienti sottoposti a TAVI in sedazione cosciente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celine Boudart, MD PhD
- Numero di telefono: +3225553919
- Email: celine.boudart@hubruxelles.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- HUB Erasme
-
Contatto:
- Celine Boudart
- Numero di telefono: +3225553919
- Email: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- -età di 60 anni o superiore,
- sottoposti a TAVI transfemorale,
- trattati sotto sedazione senza anestesia generale,
- aver fornito il proprio consenso informato scritto,
- con una sufficiente padronanza del francese per sostenere i test cognitivi.
Criteri di esclusione:
- la cui prima lingua non è l'inglese,
- che hanno una controindicazione alla dexmedetomidina,
- che richiedono la conversione in anestesia generale durante la procedura,
- o che presentano una grave instabilità emodinamica (shock, aritmia non controllata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sedazione con dexmedetomidina
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Dose di carico (opzionale in base alla tolleranza): 0,5 µg/kg somministrata come infusione lenta per 10 minuti (nessun bolo diretto per evitare bradicardia). Infusione di mantenimento: da 0,2 a 0,7 µg/kg/h. Iniziare a 0,4 µg/kg/h. Regolare con incrementi di 0,1-0,2 µg/kg/h in base al livello di sedazione osservato. Obiettivo: RASS da -2 a 0 (paziente calmo, risponde alla stimolazione verbale). Regolazione della sedazione: In caso di agitazione/disagio:
In caso di sonnolenza significativa/bradicardia:
In caso di ipotensione (PAS < 90 mmHg): → Ridurre la velocità di infusione e somministrare cristalloidi ± vasopressore (noradrenalina) |
|
Comparatore attivo: sedazione propofol-remifentanil
|
Il propofol e il remifentanil saranno somministrati mediante pompe a infusione controllata da target (TCI) in accordo con i modelli farmacocinetici standard: La sedazione sarà titolata per mantenere un punteggio RASS tra -2 e 0 (paziente calmo, risvegliabile alla stimolazione verbale). Iniziare l'infusione con il target inferiore (propofol 0.5 µg/mL; remifentanil 1.0 ng/mL). Regolare gradualmente ogni 2-3 minuti in base al RASS, ai segni di disagio o dolore, e alla stabilità emodinamica e respiratoria. In caso di agitazione/disagio: Aumentare il Propofol di 0.2 µg/ml e il Remifentanil di 0.3 ng/ml In caso di ipoventilazione (EtCO₂ > 50 o FR < 8): Ridurre il Propofol di 0.2 µg/ml o il Remifentanil di 0.3 ng/ml. In caso di bradicardia < 45 bpm: Stimolazione cardiaca In caso di ipotensione (SBP < 90 mmHg): Ridurre la velocità di infusione e somministrare cristalloidi ± un vasopressore (noradrenalina) Dose massima di remifentanil: 2.5 ng/mL Dose massima di propofol: 1.5 µg/mL |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'insorgenza di un evento respiratorio intraoperatorio durante una procedura TAVI eseguita in sedazione
Lasso di tempo: durante la sedazione per la procedura TAVI
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Desaturazione dell'ossigeno, definita come:
Bradipnea, definita come una frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto, Ventilazione compromessa come evidenziato dalla capnografia, misurata utilizzando il dispositivo CapnoLine®, inclusa:
Il monitoraggio respiratorio sarà effettuato in modo continuo durante tutta la procedura, incluso il monitoraggio della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria e della capnografia. |
durante la sedazione per la procedura TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: il giorno prima della procedura TAVI e tra le 24 e le 48 ore post-operatorie.
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Cambiamenti nel punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tra il periodo preoperatorio (eseguito il giorno prima della procedura TAVI) e il periodo postoperatorio (eseguito tra le 24 e le 48 ore dopo la procedura TAVI). Il MoCA è un test rapido di screening cognitivo, valutato su 30, utilizzato per identificare un deterioramento cognitivo lieve o più grave. Un punteggio di 30/30 indica l'assenza di deterioramento cognitivo. Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo. Qui, esamineremo la differenza tra le misurazioni pre e post, che verrà calcolata statisticamente utilizzando il punteggio. |
il giorno prima della procedura TAVI e tra le 24 e le 48 ore post-operatorie.
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Stabilità della pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la sedazione e la procedura TAVI
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Variazioni della pressione sanguigna durante la procedura. La pressione sanguigna sarà misurata in mm Hg utilizzando un catetere arterioso. Necessità di vasopressori o interventi correttivi. |
durante la sedazione e la procedura TAVI
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Stabilità della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: durante la sedazione e la procedura TAVI
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante la procedura.
Necessità di interventi correttivi.
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durante la sedazione e la procedura TAVI
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Comfort e qualità della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (al completamento della procedura TAVI)
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Valutazione del comfort del paziente, dell'anestesista e del cardiologo operatore utilizzando la Scala Analogica Visiva (da 0 a 10). Un punteggio di 0 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio di 10 indica massima soddisfazione. |
Giorno 0 (al completamento della procedura TAVI)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni) definita come il tempo trascorso dal completamento della procedura TAVI fino alla dimissione dall'ospedale
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fino a 30 giorni
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Tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Occorrenza di eventi avversi intra- e post-operatori correlati alla sedazione, dall'inizio della sedazione per la procedura TAVI fino alla dimissione ospedaliera
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: celine Boudart, HUB - Erasme
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUB2025720
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