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Effetti Respiratori ed Emodinamici della Sedazione Cosciente con Dexmedetomidina per una Procedura TAVI

27 aprile 2026 aggiornato da: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Confronto degli Effetti Respiratori ed Emodinamici della Sedazione Cosciente con Dexmedetomidina Versus Sedazione con Remifentanil-propofol per una Procedura TAVI: uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è ora la procedura standard per i pazienti anziani con stenosi aortica severa. Questo gruppo di pazienti è caratterizzato da una maggiore fragilità, multiple comorbidità e una riserva fisiologica limitata, esponendoli a un rischio aumentato di complicanze intraoperatorie.

La maggior parte delle procedure TAVI viene ora eseguita in sedazione cosciente, al fine di limitare i rischi associati all'anestesia generale e favorire un recupero più rapido. Tuttavia, questa strategia comporta un rischio di eventi respiratori intraoperatori, in particolare bradipnea, desaturazione di ossigeno e ostruzione delle vie aeree, specialmente nei pazienti anziani con comorbidità.

La strategia anestesiologica, e in particolare il tipo di sedazione utilizzata, è probabile che influenzi la tolleranza respiratoria ed emodinamica intraoperatoria. Gli agenti tradizionalmente utilizzati, come il propofol combinato con oppioidi, possono indurre depressione respiratoria dose-dipendente. Al contrario, la dexmedetomidina, un agonista del recettore α2-adrenergico, ha un profilo farmacologico distinto, caratterizzato da sedazione con un impatto respiratorio teoricamente limitato.

Tuttavia, i dati comparativi riguardanti l'impatto delle diverse strategie di sedazione sulla tolleranza respiratoria intraoperatoria durante la TAVI rimangono limitati, giustificando la conduzione di questo studio.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico, utilizzata in anestesia e terapia intensiva per le sue proprietà sedative e ansiolitiche. Induce quella che è nota come sedazione 'cooperativa', caratterizzata dal mantenimento di una relativa vigilanza, dalla possibilità di interagire con il paziente e, soprattutto, da un impatto limitato sulla respirazione spontanea.

Fisiologicamente, la dexmedetomidina differisce dai sedativi convenzionali, come propofol e oppioidi, nel causare meno depressione respiratoria, rendendola un'opzione particolarmente attraente per la sedazione cosciente. Questa proprietà è essenziale nei pazienti anziani e con comorbidità, specialmente durante procedure come la TAVI, dove mantenere la ventilazione spontanea è una preoccupazione principale.

Diversi studi clinici, in particolare nella sedazione procedurale e nella cardiologia interventistica, suggeriscono che l'uso di dexmedetomidina è associato a una migliore tolleranza respiratoria, con una riduzione degli episodi di desaturazione, bradipnea e della necessità di interventi sulle vie aeree, rispetto alle strategie basate su propofol e oppioidi.

Tuttavia, i dati specifici al contesto della TAVI in sedazione cosciente rimangono limitati, in particolare per quanto riguarda la valutazione prospettica e standardizzata degli eventi respiratori intraoperatori.

Questo studio mira quindi a colmare questa lacuna di conoscenza valutando l'effetto della dexmedetomidina, rispetto alla sedazione standard con propofol-remifentanil, sulla tolleranza respiratoria intraoperatoria nei pazienti sottoposti a TAVI in sedazione cosciente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • -età di 60 anni o superiore,
  • sottoposti a TAVI transfemorale,
  • trattati sotto sedazione senza anestesia generale,
  • aver fornito il proprio consenso informato scritto,
  • con una sufficiente padronanza del francese per sostenere i test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • la cui prima lingua non è l'inglese,
  • che hanno una controindicazione alla dexmedetomidina,
  • che richiedono la conversione in anestesia generale durante la procedura,
  • o che presentano una grave instabilità emodinamica (shock, aritmia non controllata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione con dexmedetomidina

Dose di carico (opzionale in base alla tolleranza): 0,5 µg/kg somministrata come infusione lenta per 10 minuti (nessun bolo diretto per evitare bradicardia).

Infusione di mantenimento: da 0,2 a 0,7 µg/kg/h. Iniziare a 0,4 µg/kg/h. Regolare con incrementi di 0,1-0,2 µg/kg/h in base al livello di sedazione osservato.

Obiettivo: RASS da -2 a 0 (paziente calmo, risponde alla stimolazione verbale).

Regolazione della sedazione:

In caso di agitazione/disagio:

  • Aumentare Dexdor di 0,1 µg/kg/h.
  • Se persistente: bolo di sufentanil 2,5-5 µg.

In caso di sonnolenza significativa/bradicardia:

  • Ridurre di 0,1 µg/kg/h.
  • Se bradicardia < 45 bpm: posizionamento di pacemaker da parte del team chirurgico

In caso di ipotensione (PAS < 90 mmHg):

→ Ridurre la velocità di infusione e somministrare cristalloidi ± vasopressore (noradrenalina)

Comparatore attivo: sedazione propofol-remifentanil

Il propofol e il remifentanil saranno somministrati mediante pompe a infusione controllata da target (TCI) in accordo con i modelli farmacocinetici standard:

La sedazione sarà titolata per mantenere un punteggio RASS tra -2 e 0 (paziente calmo, risvegliabile alla stimolazione verbale).

Iniziare l'infusione con il target inferiore (propofol 0.5 µg/mL; remifentanil 1.0 ng/mL). Regolare gradualmente ogni 2-3 minuti in base al RASS, ai segni di disagio o dolore, e alla stabilità emodinamica e respiratoria.

In caso di agitazione/disagio:

Aumentare il Propofol di 0.2 µg/ml e il Remifentanil di 0.3 ng/ml

In caso di ipoventilazione (EtCO₂ > 50 o FR < 8):

Ridurre il Propofol di 0.2 µg/ml o il Remifentanil di 0.3 ng/ml.

In caso di bradicardia < 45 bpm: Stimolazione cardiaca

In caso di ipotensione (SBP < 90 mmHg):

Ridurre la velocità di infusione e somministrare cristalloidi ± un vasopressore (noradrenalina)

Dose massima di remifentanil: 2.5 ng/mL Dose massima di propofol: 1.5 µg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'insorgenza di un evento respiratorio intraoperatorio durante una procedura TAVI eseguita in sedazione
Lasso di tempo: durante la sedazione per la procedura TAVI

Desaturazione dell'ossigeno, definita come:

  • desaturazione moderata con SpO₂ ≤ 95%,
  • desaturazione grave/significativa con SpO₂ ≤ 90%,

Bradipnea, definita come una frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto,

Ventilazione compromessa come evidenziato dalla capnografia, misurata utilizzando il dispositivo CapnoLine®, inclusa:

  • una riduzione dell'ampiezza dell'onda,
  • irregolarità respiratoria,
  • o qualsiasi anomalia coerente con ipoventilazione o ostruzione delle vie aeree.

Il monitoraggio respiratorio sarà effettuato in modo continuo durante tutta la procedura, incluso il monitoraggio della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria e della capnografia.

durante la sedazione per la procedura TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: il giorno prima della procedura TAVI e tra le 24 e le 48 ore post-operatorie.

Cambiamenti nel punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tra il periodo preoperatorio (eseguito il giorno prima della procedura TAVI) e il periodo postoperatorio (eseguito tra le 24 e le 48 ore dopo la procedura TAVI).

Il MoCA è un test rapido di screening cognitivo, valutato su 30, utilizzato per identificare un deterioramento cognitivo lieve o più grave. Un punteggio di 30/30 indica l'assenza di deterioramento cognitivo. Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo. Qui, esamineremo la differenza tra le misurazioni pre e post, che verrà calcolata statisticamente utilizzando il punteggio.

il giorno prima della procedura TAVI e tra le 24 e le 48 ore post-operatorie.
Stabilità della pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la sedazione e la procedura TAVI

Variazioni della pressione sanguigna durante la procedura. La pressione sanguigna sarà misurata in mm Hg utilizzando un catetere arterioso.

Necessità di vasopressori o interventi correttivi.

durante la sedazione e la procedura TAVI
Stabilità della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: durante la sedazione e la procedura TAVI
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante la procedura. Necessità di interventi correttivi.
durante la sedazione e la procedura TAVI
Comfort e qualità della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (al completamento della procedura TAVI)

Valutazione del comfort del paziente, dell'anestesista e del cardiologo operatore utilizzando la Scala Analogica Visiva (da 0 a 10).

Un punteggio di 0 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio di 10 indica massima soddisfazione.

Giorno 0 (al completamento della procedura TAVI)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni) definita come il tempo trascorso dal completamento della procedura TAVI fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 30 giorni
Tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Occorrenza di eventi avversi intra- e post-operatori correlati alla sedazione, dall'inizio della sedazione per la procedura TAVI fino alla dimissione ospedaliera
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: celine Boudart, HUB - Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sedazione con dexmedetomidina

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