Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatos szedáció dexmedetomidinnal történő alkalmazásának légzési és hemodinamikai hatásai egy TAVI beavatkozás során

2026. április 27. frissítette: Céline Boudart, Erasme University Hospital

A tudatos szedáció dexmedetomidinnal versus remifentanil-propofollal végzett szedáció légzési és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása TAVI beavatkozás során: prospektív, randomizált, egyszemélyes vak vizsgálat

A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) jelenleg a súlyos aortastenózissal küzdő idős betegek szabványos eljárása. Ezt a betegcsoportot a fokozott törékenység, a több egyidejű betegség és a korlátozott fiziológiai tartalék jellemzi, amelyek megnövelt műtéti szövődményveszélynek teszik ki őket.<\/p>

A TAVI-eljárások többségét ma már tudatos szedáció mellett végzik, hogy csökkentsék az általános érzéstelenítéssel járó kockázatokat és elősegítsék a gyorsabb felépülést. Ennek a stratégiának azonban műtét alatti légzési események, különösen bradypnoea, oxigéndeszaturáció és légúti obstrukció kockázata van, főleg idős, több betegséggel küzdő betegek esetén.<\/p>

Az anesztéziai stratégia, és különösen az alkalmazott szedáció típusa, valószínűleg befolyásolja a műtét alatti légzési és hemodinamikai toleranciát. A hagyományosan használt szerek, például a propofol opioidokkal kombinálva, dózisfüggő légzési depressziót okozhatnak. Ezzel szemben a dexmedetomidin, egy α2-adrenerg receptor agonistának, különleges farmakológiai profilja van, amelyet elméletileg korlátozott légzési hatású szedáció jellemez.<\/p>

Azonban a különböző szedációs stratégiák TAVI során történő műtét alatti légzési toleranciára gyakorolt hatásának összehasonlító adatai továbbra is korlátozottak, ami indokolja e tanulmány elvégzését.<\/p>

A dexmedetomidin szelektív α2-adrenerg receptor agonist, amelyet anesztéziában és intenzív terápiában alkalmaznak szedatív és anxiolitikus tulajdonságai miatt. Ún. 'kooperatív' szedációt idéz elő, amelyet a relatív éberség fenntartása, a beteggel való interakció lehetősége és főként a spontán légzésre gyakorolt korlátozott hatás jellemez.<\/p>

Fiziológiailag a dexmedetomidin eltér a hagyományos szedatívumoktól, mint a propofol és az opioidok, mivel kevesebb légzési depressziót okoz, így különösen vonzó lehetőség a tudatos szedáció számára. Ez a tulajdonság létfontosságú idős és több betegséggel küzdő betegek esetén, különösen olyan eljárások során, mint a TAVI, ahol a spontán ventiláció fenntartása fő szempont.<\/p>

Több klinikai tanulmány, különösen eljárási szedációban és intervenciós kardiológiában, azt sugallja, hogy a dexmedetomidin alkalmazása jobb légzési toleranciával jár, csökkentett deszaturációs és bradypnoea epizódokkal, valamint kevesebb légúti beavatkozási igénnyel a propofol-opioid alapú stratégiákhoz képest.<\/p>

Azonban a TAVI kontextusára specifikus adatok tudatos szedáció mellett továbbra is korlátozottak, különösen a műtét alatti légzési események prospektív és szabványosított értékelését illetően.<\/p>

Ez a tanulmány tehát azt a célt szolgálja, hogy feltöltse ezt a tudásbeli hiányt, értékelve a dexmedetomidin hatását a propofol-remifentanil alapú szabványos szedációhoz képest a műtét alatti légzési toleranciára tudatos szedáció mellett TAVI-t végző betegek esetén.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • -60 éves vagy annál idősebb,
  • transzfemorális TAVI alatt álló,
  • altatásban, általános érzéstelenítés nélkül kezelt,
  • akik írásbeli tájékoztatott beleegyezésüket adták,
  • akik elegendő francia nyelvtudással rendelkeznek a kognitív tesztek elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • akiknek az első nyelve nem az angol,
  • akiknek kontraindikációja van a dexmedetomidinra,
  • akiknek az eljárás során általános érzéstelenítésre kell váltani,
  • vagy akik jelentős hemodinamikai instabilitással (sokk, kontrollálatlan szívritmuszavar) jelennek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin altatás
Drog: Dexmedetomidinnal végzett szedáció

Betöltő dózis (opcionális, toleranciától függően): 0,5 µg/kg, amelyet 10 perces lassú infúzióval adnak be (nincs közvetlen bolusz, hogy elkerüljék a bradikardiát).

Karbantartó infúzió: 0,2–0,7 µg/kg/óra. Kezdje 0,4 µg/kg/óra dózissal. Állítson be 0,1–0,2 µg/kg/óra lépésekben a megfigyelt szedáció szintjétől függően.

Cél: RASS -2–0 (a beteg nyugodt, verbális stimulációra reagál).

Szedáció beállítása:

Ha izgatottság/kellemetlenség:

  • Növelje a Dexdor dózist 0,1 µg/kg/órával.
  • Ha tartós: szufentanil bolusz 2,5–5 µg.

Ha jelentős álmosság/bradikardia:

  • Csökkentse 0,1 µg/kg/órával.
  • Ha bradikardia < 45 ütés/perc: Sebészeti csapat által beültetett pacemaker.

Ha hypotónia (SBP < 90 Hgmm):

→ Csökkentse az áramlási sebességet és adjon kristályoidokat ± vazopresszort (noradrenalin)
Aktív összehasonlító: sedáció propofol-remifentanil
Drog: propofollal és remifentanillal végzett szedáció

A propofolt és a remifentanilt célozott kontrollú infúziós (TCI) pumpákkal adják be a szabványos farmakokinetikai modellek szerint:

A szedációt úgy titrálják, hogy a RASS pontszám -2 és 0 között maradjon (a beteg nyugodt, verbális ingerre ébred).

Kezdje az infúziót az alacsonyabb célszinten (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Fokozatosan állítson 2-3 percenként a RASS, a kellemetlenség vagy fájdalom jelei, valamint a hemodinamikai és légzési stabilitás alapján.

Ha izgatottság/kellemetlenség:

Növelje a Propofolt 0,2 µg/ml-rel és a Remifentanilt 0,3 ng/ml-rel

Ha hypoventiláció (EtCO₂ > 50 vagy FR < 8):

Csökkentse a Propofolt 0,2 µg/ml-rel vagy a Remifentanilt 0,3 ng/ml-rel.

Ha bradykardia < 45 ütés/perc: Pacemaker beültetés

Ha hypotónia (SBP < 90 Hgmm):

Csökkentse az infúziós sebességet és adjon kristályoidot ± vazopresszort (noradrenalin)

Maximális remifentanil adag: 2,5 ng/mL Maximális propofol adag: 1,5 µg/mL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy intraoperatív légzési esemény előfordulása egy szedáció alatt végzett TAVI beavatkozás során
Időkeret: a TAVI eljárás során alkalmazott szedáció alatt

Oxigéndeszaturáció, amely a következőként van meghatározva:

  • mérsékelt deszaturáció SpO₂ ≤ 95%-nál,
  • súlyos/ jelentős deszaturáció SpO₂ ≤ 90%-nál,

Bradypnoea, amelyet légzési frekvencia < 10 légzés/perc definiál,

Ventilációs zavar, amelyet kapnográfiával bizonyítanak, a CapnoLine® eszközzel mérve, beleértve:

  • a hullámforma amplitúdójának csökkenését,
  • légzési szabálytalanságot,
  • vagy bármilyen rendellenességet, amely hipoventilációval vagy légúti obstrukcióval konzisztens.

A légzési monitorozás folyamatosan történik a beavatkozás alatt, beleértve az oxigénszaturáció, a légzési frekvencia és a kapnográfia monitorozását.
a TAVI eljárás során alkalmazott szedáció alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: a TAVI eljárást megelőző napon és a műtét utáni 24 és 48 óra között.

A MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pontszám változása a műtét előtti időszak (a TAVI eljárás előtti napon elvégezve) és a műtét utáni időszak (a TAVI eljárást követő 24 és 48 óra között elvégezve) között.

A MoCA egy gyors kognitív szűrőteszt, amely 30 pontból áll, és az enyhe vagy súlyosabb kognitív károsodás azonosítására szolgál. A 30/30 pontszám a kognitív károsodás hiányát jelzi. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás. Itt a műtét előtti és utáni mérések közötti különbséget vizsgáljuk, amelyet statisztikailag számítunk ki a pontszám alapján.
a TAVI eljárást megelőző napon és a műtét utáni 24 és 48 óra között.
Intraoperatív vérnyomás-stabilitás
Időkeret: az altatás és a TAVI eljárás során

A vérnyomás változása a beavatkozás során. A vérnyomást mm Hg-ben mérjük artériás katéterrel.

Vazopresszorok vagy korrekciós beavatkozások igénye.
az altatás és a TAVI eljárás során
Szívfrekvencia-stabilitás a beavatkozás során
Időkeret: a szedáció és a TAVI eljárás alatt
A pulzusváltozások (ütés percenként) a beavatkozás során. Korrekciós beavatkozások szükségessége.
a szedáció és a TAVI eljárás alatt
A szedáció kényelme és minősége
Időkeret: 0. nap (a TAVI eljárás befejezésekor)

A beteg kényelmének, az aneszteziológus és a műtétet végző kardiológus értékelése a Vizualizált Analóg Skála (0-tól 10-ig terjedő skála) segítségével.

A 0 pontszám teljes elégedetlenséget, míg a 10 pontszám a maximális elégedettséget jelzi.
0. nap (a TAVI eljárás befejezésekor)
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban), amelyet a TAVI befejezésétől a kórházi elbocsátásig tartó időként definiálnak
legfeljebb 30 napig
Tolerancia és biztonság
Időkeret: akár 30 napig
A szedációval kapcsolatos intra- és posztoperatív káros események előfordulása, a TAVI eljáráshoz szükséges szedáció kezdetétől a kórházból történő elbocsátásig
akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: celine Boudart, HUB - Erasme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUB2025720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel