- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532733
Efectos Respiratorios y Hemodinámicos de la Sedación Consciente con Dexmedetomidina para un Procedimiento TAVI
Comparación de los Efectos Respiratorios y Hemodinámicos de la Sedación Consciente con Dexmedetomidina versus Sedación con Remifentanilo-propofol para un Procedimiento TAVI: un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Simple Ciego
La implantación de válvula aórtica por vía transcatéter (TAVI) es ahora el procedimiento estándar para pacientes ancianos con estenosis aórtica grave. Este grupo de pacientes se caracteriza por una mayor fragilidad, múltiples comorbilidades y una reserva fisiológica limitada, lo que los expone a un mayor riesgo de complicaciones intraoperatorias.
La mayoría de los procedimientos TAVI se realizan ahora bajo sedación consciente, con el fin de limitar los riesgos asociados a la anestesia general y promover una recuperación más rápida. Sin embargo, esta estrategia conlleva un riesgo de eventos respiratorios intraoperatorios, notablemente bradipnea, desaturación de oxígeno y obstrucción de la vía aérea, especialmente en pacientes ancianos con comorbilidades.
La estrategia anestésica, y en particular el tipo de sedación utilizada, es probable que influya en la tolerancia respiratoria y hemodinámica intraoperatoria. Los agentes tradicionalmente utilizados, como el propofol combinado con opioides, pueden inducir depresión respiratoria dependiente de la dosis. Por el contrario, la dexmedetomidina, un agonista de los receptores α2-adrenérgicos, tiene un perfil farmacológico distintivo, caracterizado por una sedación con un impacto respiratorio teóricamente limitado.
Sin embargo, los datos comparativos sobre el impacto de diferentes estrategias de sedación en la tolerancia respiratoria intraoperatoria durante la TAVI siguen siendo limitados, lo que justifica la realización de este estudio.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, utilizado en anestesia y cuidados intensivos por sus propiedades sedantes y ansiolíticas. Induce lo que se conoce como sedación 'cooperativa', caracterizada por el mantenimiento de una relativa alerta, la posibilidad de interactuar con el paciente y, sobre todo, un impacto limitado en la respiración espontánea.
Fisiológicamente, la dexmedetomidina difiere de los sedantes convencionales, como el propofol y los opioides, al causar menos depresión respiratoria, lo que la convierte en una opción particularmente atractiva para la sedación consciente. Esta propiedad es esencial en pacientes ancianos y con comorbilidades, especialmente durante procedimientos como la TAVI, donde mantener la ventilación espontánea es una preocupación importante.
Varios estudios clínicos, particularmente en sedación procedimental y cardiología intervencionista, sugieren que el uso de dexmedetomidina se asocia con una mejor tolerancia respiratoria, con una reducción de episodios de desaturación, bradipnea y la necesidad de intervenciones en la vía aérea, en comparación con estrategias basadas en propofol y opioides.
Sin embargo, los datos específicos para el contexto de la TAVI bajo sedación consciente siguen siendo limitados, particularmente en lo que respecta a la evaluación prospectiva y estandarizada de eventos respiratorios intraoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento evaluando el efecto de la dexmedetomidina, en comparación con la sedación estándar utilizando propofol-remifentanilo, en la tolerancia respiratoria intraoperatoria en pacientes sometidos a TAVI bajo sedación consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Boudart, MD PhD
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- HUB Erasme
-
Contacto:
- Celine Boudart
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -edad de 60 años o más,
- sometidos a TAVI transfemoral,
- tratados bajo sedación sin anestesia general,
- que hayan dado su consentimiento informado por escrito,
- con dominio suficiente del francés para realizar pruebas cognitivas.
Criterios de exclusión:
- cuya lengua materna no sea el inglés,
- que tengan una contraindicación para la dexmedetomidina,
- que requieran conversión a anestesia general durante el procedimiento,
- o que presenten inestabilidad hemodinámica grave (shock, arritmia no controlada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sedación dexmedetomidina
|
Dosis de carga (opcional según tolerancia): 0,5 µg/kg administrados como infusión lenta durante 10 minutos (sin bolo directo para evitar bradicardia). Infusión de mantenimiento: 0,2 a 0,7 µg/kg/h. Iniciar a 0,4 µg/kg/h. Ajustar en incrementos de 0,1-0,2 µg/kg/h según el nivel de sedación observado. Objetivo: RASS -2 a 0 (paciente tranquilo, capaz de responder a estímulos verbales). Ajuste de la sedación: Si agitación/malestar:
Si somnolencia significativa/bradicardia:
Si hipotensión (PAS < 90 mmHg): → Reducir velocidad de infusión y administrar cristaloides ± vasopresor (noradrenalina) |
|
Comparador activo: sedación propofol-remifentanil
|
El propofol y el remifentanilo se administrarán mediante bombas de infusión controlada por objetivo (TCI) de acuerdo con modelos farmacocinéticos estándar: La sedación se ajustará para mantener una puntuación RASS entre -2 y 0 (paciente tranquilo, despertable ante estímulos verbales). Iniciar la infusión en el objetivo más bajo (propofol 0,5 µg/mL; remifentanilo 1,0 ng/mL). Ajustar gradualmente cada 2-3 minutos según la RASS, signos de malestar o dolor, y estabilidad hemodinámica y respiratoria. En caso de agitación/malestar: Aumentar el propofol en 0,2 µg/ml y el remifentanilo en 0,3 ng/ml En caso de hipoventilación (EtCO₂ > 50 o FR < 8): Reducir el propofol en 0,2 µg/ml o el remifentanilo en 0,3 ng/ml. En caso de bradicardia < 45 lpm: Marcapasos En caso de hipotensión (TAS < 90 mmHg): Reducir la velocidad de infusión y administrar cristaloides ± un vasopresor (noradrenalina) Dosis máxima de remifentanilo: 2,5 ng/mL Dosis máxima de propofol: 1,5 µg/mL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la aparición de un evento respiratorio intraoperatorio durante un procedimiento de TAVI realizado bajo sedación
Periodo de tiempo: durante la sedación para el procedimiento TAVI
|
Desaturación de oxígeno, definida como:
Bradipnea, definida como una frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto, Ventilación alterada evidenciada mediante capnografía, medida utilizando el dispositivo CapnoLine®, que incluye:
La monitorización respiratoria se llevará a cabo de forma continua durante todo el procedimiento, incluyendo la monitorización de la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la capnografía. |
durante la sedación para el procedimiento TAVI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: el día antes del procedimiento TAVI y entre 24 y 48 horas después de la operación.
|
Cambios en la puntuación del MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) entre el período preoperatorio (realizado el día antes del procedimiento TAVI) y el período postoperatorio (realizado entre 24 y 48 horas después del procedimiento TAVI). El MoCA es una prueba rápida de detección cognitiva, con una puntuación máxima de 30, utilizada para identificar deterioro cognitivo leve o más grave. Una puntuación de 30/30 indica la ausencia de deterioro cognitivo. Cuanto más baja sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo. Aquí, examinaremos la diferencia entre las mediciones previas y posteriores, que se calcularán estadísticamente utilizando la puntuación. |
el día antes del procedimiento TAVI y entre 24 y 48 horas después de la operación.
|
|
Estabilidad de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la sedación y el procedimiento TAVI
|
Variaciones de la presión arterial durante el procedimiento. La presión arterial se medirá en mm Hg mediante un catéter arterial. Necesidad de vasopresores o intervenciones correctivas. |
durante la sedación y el procedimiento TAVI
|
|
Estabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante la sedación y el procedimiento TAVI
|
Variaciones en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante el procedimiento.
Necesidad de intervenciones correctivas.
|
durante la sedación y el procedimiento TAVI
|
|
Comodidad y calidad de la sedación
Periodo de tiempo: Día 0 (al finalizar el procedimiento TAVI)
|
Evaluación de la comodidad del paciente, del anestesista y del cardiólogo intervencionista mediante la Escala Visual Analógica (rango de 0 a 10). Una puntuación de 0 indica insatisfacción completa, mientras que una puntuación de 10 indica satisfacción máxima. |
Día 0 (al finalizar el procedimiento TAVI)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria (en días) definida como el tiempo desde la finalización del procedimiento TAVI hasta el alta hospitalaria
|
hasta 30 días
|
|
Tolerancia y seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Ocurrencia de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios relacionados con la sedación, desde el inicio de la sedación para el procedimiento TAVI hasta el alta hospitalaria
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: celine Boudart, HUB - Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB2025720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .