Дыхательные и гемодинамические эффекты седации в сознании с дексмедетомидином при процедуре TAVI
Сравнение респираторных и гемодинамических эффектов седации дексмедетомидином при сохраненном сознании и седации ремифентанил-пропофолом при проведении процедуры TAVI: проспективное рандомизированное простое слепое исследование
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время является стандартной процедурой для пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Эта группа пациентов характеризуется повышенной хрупкостью, множественными сопутствующими заболеваниями и ограниченными физиологическими резервами, что подвергает их повышенному риску интраоперационных осложнений.
Большинство процедур TAVI в настоящее время выполняется под седацией в сознании, чтобы ограничить риски, связанные с общей анестезией, и способствовать более быстрому восстановлению. Однако эта стратегия несет риск интраоперационных респираторных событий, в частности брадипноэ, десатурации кислорода и обструкции дыхательных путей, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Анестезиологическая стратегия, и в частности тип используемой седации, вероятно, влияет на интраоперационную респираторную и гемодинамическую переносимость. Традиционно используемые агенты, такие как пропофол в комбинации с опиоидами, могут вызывать дозозависимую респираторную депрессию. Напротив, дексмедетомидин, агонист α2-адренергических рецепторов, имеет отличный фармакологический профиль, характеризующийся седацией с теоретически ограниченным влиянием на дыхание.
Однако сравнительные данные о влиянии различных стратегий седации на интраоперационную респираторную переносимость во время TAVI остаются ограниченными, что оправдывает проведение данного исследования.
Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-адренергических рецепторов, используемым в анестезиологии и интенсивной терапии благодаря своим седативным и анксиолитическим свойствам. Он вызывает так называемую «кооперативную» седацию, характеризующуюся сохранением относительной бдительности, возможностью взаимодействия с пациентом и, что особенно важно, ограниченным влиянием на спонтанное дыхание.
Физиологически дексмедетомидин отличается от традиционных седативных средств, таких как пропофол и опиоиды, тем, что вызывает меньшую респираторную депрессию, что делает его особенно привлекательным вариантом для седации в сознании. Это свойство имеет важное значение для пожилых и коморбидных пациентов, особенно во время процедур, таких как TAVI, где поддержание спонтанной вентиляции является основной задачей.
Некоторые клинические исследования, особенно в области процедурной седации и интервенционной кардиологии, позволяют предположить, что использование дексмедетомидина связано с лучшей респираторной переносимостью, со снижением эпизодов десатурации, брадипноэ и потребности в вмешательствах на дыхательных путях по сравнению со стратегиями на основе пропофола и опиоидов.
Однако данные, специфичные для контекста TAVI под седацией в сознании, остаются ограниченными, особенно в отношении проспективной и стандартизированной оценки интраоперационных респираторных событий.
Таким образом, данное исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем оценки влияния дексмедетомидина по сравнению со стандартной седацией с использованием пропофола-ремифентанила на интраоперационную респираторную переносимость у пациентов, подвергающихся TAVI под седацией в сознании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celine Boudart, MD PhD
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: celine.boudart@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- HUB Erasme
-
Контакт:
- Celine Boudart
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -возраст 60 лет и старше,
- проходящие транскатетерную имплантацию аортального клапана (ТАВИ) через бедренный доступ,
- лечение под седацией без общей анестезии,
- предоставившие письменное информированное согласие,
- достаточное владение французским языком для прохождения когнитивных тестов.
Критерии исключения:
- те, чей родной язык не английский,
- те, у кого есть противопоказания к дексмедетомидину,
- те, кому требуется переход на общую анестезию во время процедуры,
- или те, у кого наблюдается значительная гемодинамическая нестабильность (шок, неконтролируемая аритмия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: седация дексмедетомидином
|
Нагрузочная доза (опционально, в зависимости от переносимости): 0,5 мкг/кг, вводимая в виде медленной инфузии в течение 10 минут (без прямого болюса для предотвращения брадикардии). Поддерживающая инфузия: от 0,2 до 0,7 мкг/кг/ч. Начать с 0,4 мкг/кг/ч. Корректировать с шагом 0,1-0,2 мкг/кг/ч в зависимости от наблюдаемого уровня седации. Цель: RASS от -2 до 0 (пациент спокоен, способен реагировать на вербальные стимулы). Корректировка седации: При возбуждении/дискомфорте:
При выраженной сонливости/брадикардии:
При гипотензии (САД < 90 мм рт. ст.): → Уменьшить скорость инфузии и ввести кристаллоиды ± вазопрессор (норадреналин) |
|
Активный компаратор: седация пропофол-ремифентанил
|
Пропофол и ремифентанил будут вводиться с помощью инфузионных насосов с управлением по целевой концентрации (ТСI) в соответствии со стандартными фармакокинетическими моделями: Седация будет титроваться для поддержания оценки по шкале RASS в диапазоне от -2 до 0 (пациент спокоен, пробуждается при вербальной стимуляции). Начните инфузию с нижней целевой концентрации (пропофол 0,5 мкг/мл; ремифентанил 1,0 нг/мл). Постепенно корректируйте каждые 2-3 минуты на основе оценки по шкале RASS, признаков дискомфорта или боли, а также гемодинамической и респираторной стабильности. При возбуждении/дискомфорте: Увеличьте пропофол на 0,2 мкг/мл и ремифентанил на 0,3 нг/мл При гиповентиляции (EtCO₂ > 50 или ЧД < 8): Уменьшите пропофол на 0,2 мкг/мл или ремифентанил на 0,3 нг/мл. При брадикардии < 45 уд/мин: Кардиостимуляция При гипотензии (САД < 90 мм рт.ст.): Уменьшите скорость инфузии и введите кристаллоиды ± вазопрессор (норадреналин) Максимальная доза ремифентанила: 2,5 нг/мл. Максимальная доза пропофола: 1,5 мкг/мл |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение интраоперационного респираторного события во время процедуры TAVI, выполняемой под седацией
Временное ограничение: во время седации при процедуре TAVI
|
Кислородная десатурация, определяемая как:
Брадипноэ, определяемое как частота дыхания < 10 вдохов в минуту, Нарушение вентиляции, подтвержденное капнографией, измеренной с помощью устройства CapnoLine®, включая:
Респираторный мониторинг будет проводиться непрерывно на протяжении всей процедуры, включая мониторинг сатурации кислорода, частоты дыхания и капнографии. |
во время седации при процедуре TAVI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперативная когнитивная функция
Временное ограничение: за день до процедуры TAVI и между 24 и 48 часами после операции.
|
Изменения в баллах MoCA (Монреальская когнитивная оценка) между предоперационным периодом (проведенным за день до процедуры TAVI) и послеоперационным периодом (проведенным через 24–48 часов после процедуры TAVI). MoCA — это быстрый скрининговый тест на когнитивные функции, оцениваемый по 30-балльной шкале, используемый для выявления легких или более тяжелых когнитивных нарушений. Балл 30/30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений. Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения. Здесь мы рассмотрим разницу между пред- и постоперационными измерениями, которая будет рассчитана статистически с использованием балла. |
за день до процедуры TAVI и между 24 и 48 часами после операции.
|
|
Стабильность артериального давления во время операции
Временное ограничение: во время седации и процедуры TAVI
|
Изменения артериального давления во время процедуры. Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с использованием артериального катетера. Необходимость в вазопрессорах или корректирующих вмешательствах. |
во время седации и процедуры TAVI
|
|
Стабильность сердечного ритма во время процедуры
Временное ограничение: во время седации и процедуры TAVI
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) во время процедуры.
Необходимость корректирующих вмешательств.
|
во время седации и процедуры TAVI
|
|
Комфорт и качество седации
Временное ограничение: День 0 (по завершении процедуры TAVI)
|
Оценка комфорта пациента, анестезиолога и оперирующего кардиолога с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон от 0 до 10). Оценка 0 указывает на полную неудовлетворённость, тогда как оценка 10 указывает на максимальную удовлетворённость. |
День 0 (по завершении процедуры TAVI)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 30 дней
|
Длительность пребывания в стационаре (в днях), определяемая как время от завершения процедуры TAVI до выписки из стационара
|
до 30 дней
|
|
Толерантность и безопасность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Возникновение интра- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с седацией, от начала седации при процедуре TAVI до выписки из стационара
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: celine Boudart, HUB - Erasme
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUB2025720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .