- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07532733
Respiratoriske og hæmodynamiske effekter af bevidst sedation med dexmedetomidin til en TAVI-procedure
Sammenligning af respiratoriske og hemodynamiske effekter af bevidst sedation med dexmedetomidin versus sedation med remifentanil-propofol til en TAVI-procedure: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet studie
Transkateter aortaklappeimplantation (TAVI) er nu standardproceduren for ældre patienter med svær aortastenose. Denne patientgruppe er karakteriseret ved øget skrøbelighed, flere komorbiditeter og begrænset fysiologisk reserve, hvilket udsætter dem for en øget risiko for intraoperative komplikationer.
Majoriteten af TAVI-procedurer udføres nu under bevidst sedation for at begrænse risiciene forbundet med generel anæstesi og for at fremme en hurtigere genopretning. Denne strategi indebærer dog en risiko for intraoperative respiratoriske hændelser, navnlig bradypnø, iltmætningsfald og luftvejsobstruktion, især hos ældre patienter med komorbiditeter.
Anæstesistrategien, og især typen af anvendt sedation, vil sandsynligvis påvirke den intraoperative respiratoriske og hemodynamiske tolerance. Traditionelt anvendte midler, såsom propofol kombineret med opioider, kan inducerer dosisafhængig respirationsdepression. Omvendt har dexmedetomidin, en α2-adrenerge receptoragonist, et distinkt farmakologisk profil, karakteriseret ved sedation med en teoretisk begrænset respiratorisk påvirkning.
Dog er sammenlignende data vedrørende påvirkningen af forskellige sedationsstrategier på den intraoperative respiratoriske tolerance under TAVI stadig begrænset, hvilket retfærdiggør gennemførelsen af denne undersøgelse.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenerge receptoragonist, anvendt i anæstesi og intensiv terapi for dens sedative og anxiolytiske egenskaber. Det inducerer den såkaldte 'samarbejdende' sedation, karakteriseret ved opretholdelse af relativ opmærksomhed, muligheden for interaktion med patienten og ikke mindst en begrænset påvirkning af den spontane vejrtrækning.
Fysiologisk adskiller dexmedetomidin sig fra konventionelle sedativa, såsom propofol og opioider, ved at forårsage mindre respirationsdepression, hvilket gør det til en særligt attraktiv mulighed for bevidst sedation. Denne egenskab er afgørende for ældre og komorbide patienter, især under procedurer som TAVI, hvor opretholdelse af spontan ventilation er et væsentligt anliggende.
Flere kliniske studier, især inden for procedural sedation og interventionel kardiologi, tyder på, at anvendelse af dexmedetomidin er forbundet med bedre respiratorisk tolerance, med en reduktion i episoder af desaturation, bradypnø og behovet for luftvejsinterventioner, sammenlignet med strategier baseret på propofol og opioider.
Dog er data specifikke for konteksten af TAVI under bevidst sedation stadig begrænset, især vedrørende den prospektive og standardiserede vurdering af intraoperative respiratoriske hændelser.
Denne undersøgelse har derfor til formål at adressere denne videnkløft ved at vurdere effekten af dexmedetomidin, sammenlignet med standard sedation ved brug af propofol-remifentanil, på den intraoperative respiratoriske tolerance hos patienter, der gennemgår TAVI under bevidst sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celine Boudart, MD PhD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- HUB Erasme
-
Kontakt:
- Celine Boudart
- Telefonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - 60 år eller derover,
- igangværende transfemoral TAVI,
- behandlet under sedation uden generel anæstesi,
- har givet deres skriftlige informerede samtykke,
- med tilstrækkelig kendskab til fransk til at gennemføre kognitive tests.
Eksklusionskriterier:
- hvis førstesprog ikke er engelsk,
- som har en kontraindikation mod dexmedetomidin,
- som kræver konvertering til generel anæstesi under proceduren,
- eller som har alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (chok, ukontrolleret arytmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sedation med dexmedetomidin
|
Indledende dosis (valgfri afhængig af tolerancen): 0,5 µg/kg administreret som en langsom infusion over 10 minutter (ingen direkte bolus for at undgå bradykardi). Vedligeholdelsesinfusion: 0,2 til 0,7 µg/kg/t. Start ved 0,4 µg/kg/t. Juster i trin på 0,1-0,2 µg/kg/t afhængigt af det observerede sedationsniveau. Mål: RASS -2 til 0 (patienten rolig, kan vækkes ved verbal stimulering). Justering af sedation: Hvis urolighed/ubehag:
Hvis markant døsighed/bradykardi:
Hvis hypotension (SBT < 90 mmHg): → Reducer flowhastighed og administrer krystalloider ± vasopressor (noradrenalin) |
|
Aktiv komparator: sedation propofol-remifentanil
|
Propofol og remifentanil administreres via målstyret infusion (TCI) pumper i overensstemmelse med standard farmakokinetiske modeller: Sedation titreres for at opretholde en RASS-score mellem -2 og 0 (patienten rolig, vækkelig ved verbal stimulering). Start infusionen ved det lavere mål (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Juster gradvist hver 2-3 minut baseret på RASS, tegn på ubehag eller smerte samt hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet. Ved agitation/ubehag: Forøg Propofol med 0,2 µg/ml og Remifentanil med 0,3 ng/ml Ved hypoventilation (EtCO₂ > 50 eller FR < 8): Reducer Propofol med 0,2 µg/ml eller Remifentanil med 0,3 ng/ml. Ved bradykardi < 45 slag/min: Pacemakerstimulering Ved hypotension (SBP < 90 mmHg): Reducer infusionshastigheden og administrer krystalloider ± en vasopressor (noradrenalin) Maksimal remifentanildosis: 2,5 ng/mL Maksimal propofoldosis: 1,5 µg/mL |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af en intraoperativ respiratorisk hændelse under en TAVI-procedure udført under sedering
Tidsramme: under sedation til TAVI-procedure
|
Iltmætningsfald, defineret som:
Bradypnø, defineret som en respirationsfrekvens < 10 åndedrag per minut, Nedsat ventilation dokumenteret ved kapnografi, målt med CapnoLine®-apparatet, herunder:
Respirationsovervågning vil blive udført kontinuerligt gennem hele proceduren, herunder overvågning af iltmætning, respirationsfrekvens og kapnografi |
under sedation til TAVI-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: dagen før TAVI-proceduren og mellem 24 og 48 timer postoperativt.
|
Ændringer i MoCA-scoren (Montreal Cognitive Assessment) mellem præoperativ periode (udført dagen før TAVI-proceduren) og postoperativ periode (udført mellem 24 og 48 timer efter TAVI-proceduren). MoCA er en hurtig kognitiv screeningtest, scoret ud af 30, som bruges til at identificere mild eller mere alvorlig kognitiv svækkelse. En score på 30/30 indikerer fravær af kognitiv svækkelse. Jo lavere scoren er, desto mere alvorlig er den kognitive svækkelse. Her vil vi undersøge forskellen mellem præ- og postmålingerne, som vil blive beregnet statistisk ved hjælp af scoren. |
dagen før TAVI-proceduren og mellem 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativt blodtryksstabilitet
Tidsramme: under sedation og TAVI-procedure
|
Variationer i blodtrykket under proceduren. Blodtrykket måles i mm Hg ved hjælp af en arteriel kateter. Behov for vasopressorer eller korrigerende indgreb. |
under sedation og TAVI-procedure
|
|
Hjertets stabilitet under proceduren
Tidsramme: under sedation og TAVI-procedure
|
Variationer i hjertefrekvens (slag pr. minut) under proceduren.
Behov for korrigerende indgreb.
|
under sedation og TAVI-procedure
|
|
Komfort og kvalitet af sedation
Tidsramme: Dag 0 (ved afslutningen af TAVI-proceduren)
|
Vurdering af patientens komfort, af anæstesilægen og den opererende kardiolog ved hjælp af visuel analog skala (fra 0 til 10). En score på 0 angiver fuldstændig utilfredshed, mens en score på 10 angiver maksimal tilfredshed. |
Dag 0 (ved afslutningen af TAVI-proceduren)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
|
Hospitalets længde af ophold (i dage) defineret som tiden fra afslutningen af TAVI-proceduren indtil udskrivelse fra hospitalet
|
op til 30 dage
|
|
Tolerance og sikkerhed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forekomst af intra- og post-operative bivirkninger relateret til sedation, fra starten af sedationen for TAVI-proceduren til udskrivelsen fra hospitalet
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: celine Boudart, HUB - Erasme
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUB2025720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedering med dexmedetomidin
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet