Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisen sedaation hengitys- ja hemodynaamiset vaikutukset dexmedetomidiinilla TAVI-toimenpiteen aikana

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Respiratoristen ja hemodynaamisten vaikutusten vertailu tietoisessa sedaatiossa deksmedetomidiiniä käyttäen versus sedaatio remifentaanili-propofolia käyttäen TAVI-toimenpiteessä: prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus

Transkatetaalinen aorttaläpän implantointi (TAVI) on nykyään standardimenettely vanhoille potilaille, joilla on vaikea aorttaläpärappeuma. Tämä potilasryhmä on ominaista lisääntyneelle hauraudelle, useille sairauksille ja rajalliselle fysiologiselle varalle, altistaen heidät lisääntyneelle leikkauksen aikaiselle komplikaatioriskille.<\/p>

Suurin osa TAVI-menettelyistä suoritetaan nykyään tietoisessa sedaatiossa, jotta yleisanestesiaan liittyviä riskejä rajoitettaisiin ja nopeampaa toipumista edistettäisiin. Tämä strategia kuitenkin kantaa riskin leikkauksen aikaisille hengitystapahtumille, erityisesti bradypnoealle, happi-desaturaatiolle ja hengitystien tukkeutumiselle, erityisesti vanhoilla potilailla, joilla on muita sairauksia.<\/p>

Anestesiastrategia, ja erityisesti käytetyn sedaation tyyppi, vaikuttaa todennäköisesti leikkauksen aikaisen hengitys- ja hemodynaamisen toleranssiin. Perinteisesti käytetyt aineet, kuten propofoli yhdistettynä opioideihin, voivat aiheuttaa annosriippuvaista hengityslamaantumista. Päinvastoin, deksmedetomidiini, α2-adrenerginen reseptoriagonisti, on farmakologisesti erityinen, ja sitä luonnehtii sedaatio, jolla on teoreettisesti rajallinen hengitysvaikutus.<\/p>

Vertailutiedot eri sedaatiostrategioiden vaikutuksesta leikkauksen aikaisen hengitystoleranssin TAVI:n aikana ovat kuitenkin edelleen rajalliset, mikä oikeuttaa tämän tutkimuksen suorittamisen.<\/p>

Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, jota käytetään anestesiassa ja tehohoidossa sen sedatiivisten ja ahdistusta lievittävien ominaisuuksien vuoksi. Se aiheuttaa niin sanottua 'yhteistyökykyistä' sedaatiota, jolle on ominaista suhteellisen valppaana pysyminen, mahdollisuus vuorovaikutukseen potilaan kanssa ja ennen kaikkea rajallinen vaikutus spontaaniin hengitykseen.<\/p>

Fysiologisesti deksmedetomidiini eroaa perinteisistä sedatiiveista, kuten propofolista ja opioideista, aiheuttamalla vähemmän hengityslamaantumista, mikä tekee siitä erityisen houkuttelevan vaihtoehdon tietoiseen sedaatioon. Tämä ominaisuus on välttämätön vanhoilla ja sairauksista kärsivillä potilailla, erityisesti TAVI:n kaltaisten menettelyjen aikana, joissa spontaanin hengityksen ylläpitäminen on suuri huolenaihe.<\/p>

Useat kliiniset tutkimukset, erityisesti menettelysedaatioissa ja interventiokardiologiassa, viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin käyttö liittyy parempaan hengitystoleranssiin, desaturaatiojaksojen, bradypnoean ja hengitystien interventioiden tarpeen vähenemisellä verrattuna propofoli- ja opioideihin perustuviin strategioihin.<\/p>

Tietoa TAVI:n kontekstista tietoisessa sedaatiossa on kuitenkin edelleen rajallisesti, erityisesti leikkauksen aikaisien hengitystapahtumien prospektiivisen ja standardoidun arvioinnin suhteen.<\/p>

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täten käsitellä tätä tietoaukkoa arvioimalla deksmedetomidiinin vaikutusta leikkauksen aikaisen hengitystoleranssin potilailla, jotka saavat TAVI:tä tietoisessa sedaatiossa, verrattuna standardisedaatioon propofoli-remifentaniililla.<\/p>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -ikä 60 tai yli,
  • transfemoraalisen TAVI-leikkauksen läpikäyvät,
  • hoidettuna sedaation alaisena ilman yleisanestesiaa,
  • antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa,
  • riittävät ranskan kielen taidot kognitiivisten testien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • joiden äidinkieli ei ole englanti,
  • joilla on kontraindikaatio deksmedetomidiinille,
  • jotka vaativat muutoksen yleisanestesiaan toimenpiteen aikana,
  • tai joilla on merkittävä hemodynaaminen epävakaus (šokki, hallitsematon rytmihäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sedaatio deksmedetomidiini
Lääke: Sedaatio deksmedetomidiinilla

Latausannos (valinnainen riippuen sietokyvystä): 0.5 µg/kg hitaana infuusiona 10 minuutin aikana (ei suoraa bolusta, jotta vältetään bradykardia).

Ylläpitoinfuusio: 0.2–0.7 µg/kg/h. Aloita 0.4 µg/kg/h. Säädä 0.1–0.2 µg/kg/h välein riippuen havaittavasta sedaation tasosta.

Tavoite: RASS -2–0 (potilas rauhallinen, reagoi puheen avulla).

Sedaation säätö:

Jos kiihkeys/epämukavuus:

  • Lisää Dexdoria 0.1 µg/kg/h.
  • Jos jatkuvaa: sufentaniilibolus 2.5–5 µg.

Jos merkittävää väsymystä/bradykardiaa:

  • Vähennä 0.1 µg/kg/h.
  • Jos bradykardia < 45 sykettä/min: Leikkausryhmän asentama sydämentahdistin

Jos hypotensio (SBP < 90 mmHg):

→ Vähennä virtausnopeutta ja anna krystalloideja ± vasopressori (noradrenaliini)
Active Comparator: sedaatio propofoli-remifentanili
Lääke: sedaatio propofolilla ja remifentaniililla

Propofolia ja remifentaniilia annostellaan kohdennetun infuusion (TCI) pumppujen avulla standardien farmakokineettisten mallien mukaisesti:

Sedaatio titrataan niin, että RASS-pisteet pysyvät välillä -2 ja 0 (potilas rauhallinen, herätettävissä verbaalisella ärsykkeellä).

Aloita infuusio alhaisemmalla kohdetasolla (propofoli 0,5 µg/mL; remifentaniili 1,0 ng/mL). Säädä asteittain 2–3 minuutin välein RASS-pisteiden, epämukavuuden tai kivun merkkien sekä hemodynaamisen ja hengityksen stabiilisuuden perusteella.

Jos potilaalla on levottomuutta/epämukavuutta:

Lisää propofolia 0,2 µg/ml ja remifentaniilia 0,3 ng/ml.

Jos hengitys on vajautunut (EtCO₂ > 50 tai FR < 8):

Vähennä propofolia 0,2 µg/ml tai remifentaniilia 0,3 ng/ml.

Jos bradykardia < 45 lyöntiä/minuutissa: Sykekannustus

Jos hypotensio (SBP < 90 mmHg):

Vähennä infuusionopeutta ja anna krystalloideja ± vaskonstriktoria (noradrenaliini).

Maksimi remifentaniiliannos: 2,5 ng/mL Maksimi propofoliannos: 1,5 µg/mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisen hengitystapahtuman esiintyminen sedaatio-olosuhteissa suoritetun TAVI-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen sedaation aikana

Hapen väheneminen, määriteltynä:

  • kohtalainen väheneminen, kun SpO₂ ≤ 95 %,
  • vakava/merkittävä väheneminen, kun SpO₂ ≤ 90 %,

Bradypnea, määriteltynä hengitystiheys < 10 hengitystä minuutissa,

Hengityksen heikentyminen, jota osoittaa kapnografia, mitattuna CapnoLine®-laitteella, mukaan lukien:

  • aaltoamplitudin väheneminen,
  • hengityksen epäsäännöllisyys,
  • tai mikä tahansa poikkeavuus, joka viittaa alahengitykseen tai hengitysteiden tukkeutumiseen.

Hengityksen seuranta suoritetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, mukaan lukien hapen kyllästymisen, hengitystiheyden ja kapnografian seuranta
TAVI-toimenpiteen sedaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen edellisenä päivänä ja 24–48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.

Muutokset MoCA-testin (Montrealin kognitiivisen arvioinnin) pisteissä leikkausta edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä (suoritettu päivää ennen TAVI-toimenpidettä ja 24–48 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen).

MoCA on nopea kognitiivinen seulontatesti, jonka maksimipistemäärä on 30, ja sitä käytetään lievän tai vakavamman kognitiivisen heikentymisen tunnistamiseen. Pistemäärä 30/30 osoittaa, ettei kognitiivista heikentymistä ole. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikentyminen. Tutkimme tässä leikkaus- ja jälkiseulonnan välistä eroa, jota lasketaan tilastollisesti pistemäärän perusteella.
TAVI-toimenpiteen edellisenä päivänä ja 24–48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Intraoperatiivinen verenpaineen vakaus
Aikaikkuna: sedaatio- ja TAVI-toimenpiteen aikana

Verenpaineen vaihtelut toimenpiteen aikana. Verenpainetta mitataan mm Hg:nä käyttäen arteriaalista katetria.

Tarve vasopressoreille tai korjaaville toimenpiteille.
sedaatio- ja TAVI-toimenpiteen aikana
Sykkeen vakaus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: sedaatio- ja TAVI-toimenpiteen aikana
Erotukset sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa) toimenpiteen aikana. Korjaavien toimenpiteiden tarve.
sedaatio- ja TAVI-toimenpiteen aikana
Sedaatio mukavuus ja laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 (TAVI-toimenpiteen valmistuttua)

Potilaan mukavuuden, anestesialääkärin ja leikkaavan kardiologin arviointi visuaalisella analogiaskaalalla (vaihteluväli 0–10).

Arvosana 0 ilmaisee täydellistä tyytymättömyyttä, kun taas arvosana 10 ilmaisee maksimaalista tyytyväisyyttä.
Päivä 0 (TAVI-toimenpiteen valmistuttua)
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
Sairaalassa vietetty aika (päivinä), joka määritellään ajanjaksona TAVI-toimenpiteen valmistumisesta sairaalasta kotiutumiseen
enintään 30 päivää
Sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sedaatioon liittyvien leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvien haittatapahtumien esiintyminen sedaation aloituksesta TAVI-toimenpiteen aikana sairaalasta kotiutushetkeen saakka
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: celine Boudart, HUB - Erasme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUB2025720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa