TAVI 시술에서 덱스메데토미딘을 이용한 의식하 진정법의 호흡기 및 혈역학적 영향
TAVI 시술 시 덱스메데토미딘을 이용한 의식하 진정법과 레미펜타닐-프로포폴을 이용한 진정법의 호흡 및 혈역학적 효과 비교: 전향적, 무작위, 단일맹검 연구
경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)은 현재 심한 대동맥 협착증을 가진 고령 환자들을 위한 표준 시술입니다. 이 환자 그룹은 쇠약함 증가, 다중 동반 질환 및 제한된 생리적 예비력으로 특징지어지며, 이는 수술 중 합병증 위험 증가에 노출됩니다.
대부분의 TAVI 시술은 전신 마취와 관련된 위험을 제한하고 더 빠른 회복을 촉진하기 위해 의식하 진정 상태에서 수행됩니다. 그러나 이 전략은 수술 중 호흡 관련 사건, 특히 서호흡, 산소 포화도 저하 및 기도 폐쇄의 위험을 내포하며, 특히 동반 질환이 있는 고령 환자들에게서 그러합니다.
마취 전략, 특히 사용되는 진정제의 유형은 수술 중 호흡 및 혈역학적 내성에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 전통적으로 사용되는 약물들, 예를 들어 오피오이드와 결합된 프로포폴은 용량 의존적 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 반대로, 덱스메데토미딘은 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 이론적으로 제한된 호흡 영향을 특징으로 하는 독특한 약리학적 프로필을 가집니다.
그러나 TAVI 중 수술 중 호흡 내성에 대한 다양한 진정 전략의 영향에 관한 비교 데이터는 여전히 제한적이며, 이 연구 수행을 정당화합니다.
덱스메데토미딘은 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 진정 및 항불안 특성으로 인해 마취 및 중환자 치료에 사용됩니다. 이는 상대적인 경계 상태 유지, 환자와 상호작용 가능성, 무엇보다 자발 호흡에 대한 제한된 영향을 특징으로 하는 '협력적' 진정 상태를 유도합니다.
생리학적으로, 덱스메데토미딘은 프로포폴 및 오피오이드와 같은 전통적 진정제들과 달리 호흡 억제를 덜 일으켜, 의식하 진정에 특히 매력적인 선택지가 됩니다. 이 특성은 고령 및 동반 질환 환자들에게 필수적이며, 특히 자발 환기 유지가 주요 관심사인 TAVI와 같은 시술 중에 그러합니다.
여러 임상 연구, 특히 시술 중 진정 및 중재적 심장학 분야에서, 덱스메데토미딘 사용이 프로포폴 및 오피오이드 기반 전략과 비교하여 더 나은 호흡 내성, 포화도 저하 및 서호흡 에피소드 감소, 기도 중재 필요성 감소와 관련이 있음을 시사합니다.
그러나 의식하 진정 하 TAVI 맥락에 특화된 데이터, 특히 수술 중 호흡 사건에 대한 전향적이고 표준화된 평가와 관련하여 여전히 제한적입니다.
따라서 이 연구는 의식하 진정 하 TAVI를 받는 환자들의 수술 중 호흡 내성에 대해 프로포폴-레미펜타닐을 사용한 표준 진정과 비교하여 덱스메데토미딘의 효과를 평가함으로써 이 지식 격차를 해소하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celine Boudart, MD PhD
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- HUB Erasme
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연락하다:
- Celine Boudart
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -60세 이상,
- 경대퇴동맥 TAVI 시술을 받는 경우,
- 전신마취 없이 진정 상태에서 치료를 받는 경우,
- 서면 동의서를 제공한 경우,
- 인지 테스트를 수행할 수 있을 정도의 프랑스어 능력을 보유한 경우.
제외 기준:
- 모국어가 영어가 아닌 경우,
- 덱스메데토미딘에 대한 금기 사항이 있는 경우,
- 시술 중 전신마취로 전환해야 하는 경우,
- 또는 중증 혈역학적 불안정성(쇼크, 조절되지 않는 부정맥)을 보이는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정제 덱스메데토미딘
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로딩 용량 (내성에 따라 선택적): 0.5 μg/kg을 10분 동안 서서히 주입 (서맥을 피하기 위해 직접 볼루스 주입 금지). 유지 주입: 0.2~0.7 μg/kg/h. 0.4 μg/kg/h로 시작. 관찰된 진정 수준에 따라 0.1~0.2 μg/kg/h씩 조정. 목표: RASS -2~0 (환자가 차분하고 언어 자극에 반응 가능). 진정 조정: 초조/불편함이 있는 경우:
심한 졸림/서맥이 있는 경우:
저혈압 (수축기 혈압 < 90 mmHg)인 경우: → 주입 속도 감소 및 결정질액 ± 혈관수축제 (노르아드레날린) 투여 |
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활성 비교기: 진정 프포폴-레미펜타닐
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프로포폴과 레미펜타닐은 표준 약동학적 모델에 따라 표적농도주입(TCI) 펌프를 통해 투여됩니다: 진정은 RASS 점수를 -2에서 0 사이(환자가 차분하고 언어 자극에 반응 가능한 상태)로 유지하도록 적정됩니다. 주입을 낮은 목표 농도(프로포폴 0.5 µg/mL; 레미펜타닐 1.0 ng/mL)로 시작합니다. RASS, 불편감 또는 통증 징후, 혈역학적 및 호흡 안정성에 따라 2-3분마다 점진적으로 조정합니다. 초조함/불편감 발생 시: 프로포폴을 0.2 µg/ml, 레미펜타닐을 0.3 ng/ml 증가시킵니다. 저환기 발생 시 (EtCO₂ > 50 또는 FR < 8): 프로포폴을 0.2 µg/ml 또는 레미펜타닐을 0.3 ng/ml 감소시킵니다. 서맥(심박수 < 45회/분) 발생 시: 페이싱 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg) 발생 시: 주입 속도를 감소시키고 결정질 용액 ± 혈관수축제(노르에피네프린)를 투여합니다. 최대 레미펜타닐 용량: 2.5 ng/mL 최대 프로포폴 용량: 1.5 µg/mL |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 상태에서 시행한 TAVI 시술 중 발생하는 술 중 호흡계 이상 사건
기간: TAVI 시술 중 진정 상태에서
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산소 불포화, 정의는 다음과 같습니다:
서호흡, 분당 호흡 횟수 < 10으로 정의됩니다, CapnoLine® 장치를 사용하여 측정한 캡노그래피로 증명되는 환기 장애, 포함:
호흡 모니터링은 시술 전반에 걸쳐 지속적으로 수행되며, 산소 포화도, 호흡 속도 및 캡노그래피 모니터링을 포함합니다. |
TAVI 시술 중 진정 상태에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능
기간: TAVI 시술 전날과 시술 후 24시간에서 48시간 사이에.
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수술 전 기간(TAVI 시술 전날 수행)과 수술 후 기간(TAVI 시술 후 24시간에서 48시간 사이에 수행) 사이의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 변화. MoCA는 경도 이상의 인지 장애를 식별하는 데 사용되는 30점 만점의 신속한 인지 선별 검사입니다. 30/30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각합니다. 여기서는 통계적으로 계산된 점수를 사용하여 수술 전과 수술 후 측정값 간의 차이를 살펴볼 것입니다. |
TAVI 시술 전날과 시술 후 24시간에서 48시간 사이에.
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수술 중 혈압 안정성
기간: 진정 및 TAVI 시술 중
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시술 중 혈압 변화. 혈압은 동맥 카테터를 사용하여 mmHg로 측정됩니다. 혈압상승제 또는 교정 중재 필요성. |
진정 및 TAVI 시술 중
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시술 중 심박수 안정성
기간: 진정 및 TAVI 시술 중
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시술 중 심박수(분당 박동 수)의 변화.
교정적 중재 필요성.
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진정 및 TAVI 시술 중
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진정의 편안함과 품질
기간: Day 0 (TAVI 시술 완료 시)
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비주얼 아날로그 스케일(0에서 10까지 범위)을 사용한 환자 편안함, 마취의사 및 수술 심장전문의의 평가. 0점은 완전한 불만족을 나타내며, 10점은 최대 만족도를 나타냅니다. |
Day 0 (TAVI 시술 완료 시)
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입원 기간
기간: 최대 30일
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TAVI 시술 완료부터 퇴원할 때까지의 기간으로 정의된 입원 기간(일 단위)
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최대 30일
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내약성 및 안전성
기간: 최대 30일
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TAVI 시술을 위한 진정 시작부터 퇴원 시까지 발생하는 진정 관련 수술 중 및 수술 후 이상반응의 발생
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: celine Boudart, HUB - Erasme
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUB2025720
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘을 이용한 진정에 대한 임상 시험
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