Effets respiratoires et hémodynamiques de la sédation consciente par dexmédétomidine pour une procédure TAVI
Comparaison des effets respiratoires et hémodynamiques de la sédation consciente par dexmédétomidine versus sédation par rémifentanil-propofol pour une procédure TAVI : étude prospective, randomisée, en simple aveugle
L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est désormais la procédure standard pour les patients âgés atteints de sténose aortique sévère. Ce groupe de patients se caractérise par une fragilité accrue, de multiples comorbidités et une réserve physiologique limitée, ce qui les expose à un risque accru de complications peropératoires.
La majorité des procédures TAVI sont désormais réalisées sous sédation consciente, afin de limiter les risques associés à l'anesthésie générale et de favoriser une récupération plus rapide. Cependant, cette stratégie comporte un risque d'événements respiratoires peropératoires, notamment de bradypnée, de désaturation en oxygène et d'obstruction des voies respiratoires, particulièrement chez les patients âgés avec comorbidités.
La stratégie anesthésique, et en particulier le type de sédation utilisé, est susceptible d'influencer la tolérance respiratoire et hémodynamique peropératoire. Les agents traditionnellement utilisés, comme le propofol combiné aux opioïdes, peuvent induire une dépression respiratoire dose-dépendante. À l'inverse, la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques, présente un profil pharmacologique distinct, caractérisé par une sédation avec un impact respiratoire théoriquement limité.
Cependant, les données comparatives concernant l'impact des différentes stratégies de sédation sur la tolérance respiratoire peropératoire lors d'une TAVI restent limitées, justifiant la réalisation de cette étude.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, utilisé en anesthésie et en réanimation pour ses propriétés sédatives et anxiolytiques. Elle induit ce que l'on appelle une sédation « coopérative », caractérisée par le maintien d'une vigilance relative, la possibilité d'interagir avec le patient et, surtout, un impact limité sur la respiration spontanée.
Physiologiquement, la dexmédétomidine diffère des sédatifs conventionnels, comme le propofol et les opioïdes, en provoquant moins de dépression respiratoire, ce qui en fait une option particulièrement attractive pour la sédation consciente. Cette propriété est essentielle chez les patients âgés et comorbidités, en particulier lors de procédures comme la TAVI, où le maintien de la ventilation spontanée est une préoccupation majeure.
Plusieurs études cliniques, notamment en sédation procédurale et en cardiologie interventionnelle, suggèrent que l'utilisation de dexmédétomidine est associée à une meilleure tolérance respiratoire, avec une réduction des épisodes de désaturation, de bradypnée et du besoin d'interventions sur les voies respiratoires, par rapport aux stratégies basées sur le propofol et les opioïdes.
Cependant, les données spécifiques au contexte de la TAVI sous sédation consciente restent limitées, notamment en ce qui concerne l'évaluation prospective et standardisée des événements respiratoires peropératoires.
Cette étude vise donc à combler cette lacune de connaissances en évaluant l'effet de la dexmédétomidine, comparée à la sédation standard utilisant du propofol-rémifentanil, sur la tolérance respiratoire peropératoire chez les patients subissant une TAVI sous sédation consciente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celine Boudart, MD PhD
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- HUB Erasme
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Contact:
- Celine Boudart
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - âgé de 60 ans ou plus,
- subissant un TAVI transfémoral,
- traîté sous sédation sans anesthésie générale,
- ayant donné son consentement éclairé écrit,
- avec une maîtrise suffisante du français pour effectuer des tests cognitifs.
Critères d'exclusion :
- dont la langue maternelle n'est pas l'anglais,
- qui présentent une contre-indication à la dexmédétomidine,
- qui nécessitent une conversion en anesthésie générale pendant l'intervention,
- ou qui présentent une instabilité hémodynamique majeure (choc, arythmie non contrôlée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sédation dexmédétomidine
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Dose de charge (facultative selon la tolérance) : 0,5 µg/kg administrée en perfusion lente sur 10 minutes (pas de bolus direct pour éviter la bradycardie). Perfusion d'entretien : 0,2 à 0,7 µg/kg/h. Commencer à 0,4 µg/kg/h. Ajuster par paliers de 0,1-0,2 µg/kg/h selon le niveau de sédation observé. Cible : RASS -2 à 0 (patient calme, réactif à la stimulation verbale). Ajustement de la sédation : En cas d'agitation/inconfort :
En cas de somnolence importante/bradycardie :
En cas d'hypotension (PAS < 90 mmHg) : → Réduire le débit et administrer des cristalloïdes ± vasopresseur (noradrénaline) |
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Comparateur actif: sédation propofol-rémifentanil
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Le propofol et le rémifentanil seront administrés par des pompes à perfusion contrôlée par cible (PCC) conformément aux modèles pharmacocinétiques standards : La sédation sera ajustée pour maintenir un score RASS entre -2 et 0 (patient calme, pouvant être réveillé par stimulation verbale). Démarrer la perfusion à la cible inférieure (propofol 0,5 µg/mL ; rémifentanil 1,0 ng/mL). Ajuster progressivement toutes les 2-3 minutes en fonction du RASS, des signes d'inconfort ou de douleur, et de la stabilité hémodynamique et respiratoire. En cas d'agitation/inconfort : Augmenter le propofol de 0,2 µg/mL et le rémifentanil de 0,3 ng/mL En cas d'hypoventilation (EtCO₂ > 50 ou FR < 8) : Réduire le propofol de 0,2 µg/mL ou le rémifentanil de 0,3 ng/mL. En cas de bradycardie < 45 bpm : Stimulation cardiaque En cas d'hypotension (PAS < 90 mmHg) : Réduire le débit de perfusion et administrer des cristalloïdes ± un vasopresseur (noradrénaline) Dose maximale de rémifentanil : 2,5 ng/mL. Dose maximale de propofol : 1,5 µg/mL |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survenue d'un événement respiratoire peropératoire pendant une procédure TAVI réalisée sous sédation
Délai: pendant la sédation pour la procédure TAVI
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Désaturation en oxygène, définie comme :
Bradypnée, définie comme une fréquence respiratoire < 10 respirations par minute, Ventilation altérée, mise en évidence par capnographie, mesurée à l'aide de l'appareil CapnoLine®, incluant :
La surveillance respiratoire sera effectuée en continu tout au long de la procédure, incluant la surveillance de la saturation en oxygène, de la fréquence respiratoire et de la capnographie. |
pendant la sédation pour la procédure TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive postopératoire
Délai: la veille de la procédure TAVI et entre 24 et 48 heures postopératoires.
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Changements du score MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre la période préopératoire (effectuée la veille de la procédure TAVI) et la période postopératoire (effectuée entre 24 et 48 heures après la procédure TAVI). Le MoCA est un test de dépistage cognitif rapide, noté sur 30, utilisé pour identifier des troubles cognitifs légers ou plus sévères. Un score de 30/30 indique l'absence de trouble cognitif. Plus le score est bas, plus le trouble cognitif est sévère. Ici, nous examinerons la différence entre les mesures pré- et postopératoires, qui sera calculée statistiquement à l'aide du score. |
la veille de la procédure TAVI et entre 24 et 48 heures postopératoires.
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Stabilité de la pression artérielle peropératoire
Délai: pendant la sédation et la procédure TAVI
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Variations de la tension artérielle pendant l'intervention. La tension artérielle sera mesurée en mm Hg à l'aide d'un cathéter artériel. Besoins en vasopresseurs ou interventions correctrices. |
pendant la sédation et la procédure TAVI
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Stabilité de la fréquence cardiaque pendant l'intervention
Délai: pendant la sédation et la procédure TAVI
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Variations de la fréquence cardiaque (battements par minute) pendant la procédure.
Nécessité d'interventions correctives.
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pendant la sédation et la procédure TAVI
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Confort et qualité de la sédation
Délai: Jour 0 (à la fin de la procédure TAVI)
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Évaluation du confort du patient, de l'anesthésiste et du cardiologue opérateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10). Un score de 0 indique une insatisfaction totale, tandis qu'un score de 10 indique une satisfaction maximale. |
Jour 0 (à la fin de la procédure TAVI)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Durée de séjour hospitalier (en jours) définie comme le temps entre la fin de la procédure TAVI et la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 30 jours
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Tolérance et sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
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Survenue d'événements indésirables per- et postopératoires liés à la sédation, du début de la sédation pour la procédure TAVI jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: celine Boudart, HUB - Erasme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB2025720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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