Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ oddechowy i hemodynamikę świadomej sedacji z użyciem deksmedetomidyny podczas zabiegu TAVI

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Porównanie wpływu na układ oddechowy i hemodynamikę sedacji świadomej z deksmedetomidyną versus sedacji z remifentanylem-propofolem w procedurze TAVI: prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie

Przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest obecnie standardową procedurą dla starszych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Ta grupa pacjentów charakteryzuje się zwiększoną kruchością, licznymi chorobami współistniejącymi i ograniczoną rezerwą fizjologiczną, co naraża ich na zwiększone ryzyko powikłań śródoperacyjnych.

W większości procedury TAVI są obecnie wykonywane w sedacji świadomej, aby ograniczyć ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i przyspieszyć powrót do zdrowia.
Jednak ta strategia niesie ze sobą ryzyko zdarzeń oddechowych śródoperacyjnych, w szczególności bradypnoi, desaturacji tlenowej i niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Strategia anestezjologiczna, a w szczególności rodzaj stosowanej sedacji, prawdopodobnie wpływa na tolerancję oddechową i hemodynamiczną śródoperacyjną.
Tradycyjnie stosowane środki, takie jak propofol w połączeniu z opioidami, mogą wywoływać depresję oddechową zależną od dawki.
Z kolei deksmedetomidyna, agonista receptorów α2-adrenergicznych, ma odrębny profil farmakologiczny, charakteryzujący się sedacją z teoretycznie ograniczonym wpływem na oddychanie.

Jednak dane porównawcze dotyczące wpływu różnych strategii sedacji na tolerancję oddechową śródoperacyjną podczas TAVI pozostają ograniczone, co uzasadnia przeprowadzenie tego badania.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, stosowanym w anestezjologii i intensywnej terapii ze względu na swoje właściwości sedacyjne i przeciwlękowe.
Wywołuje tzw. sedację "kooperatywną", charakteryzującą się utrzymaniem względnej czujności, możliwością interakcji z pacjentem, a przede wszystkim ograniczonym wpływem na spontaniczne oddychanie.

Fizjologicznie deksmedetomidyna różni się od konwencjonalnych środków sedacyjnych, takich jak propofol i opioidy, powodując mniejszą depresję oddechową, co czyni ją szczególnie atrakcyjną opcją dla sedacji świadomej.
Ta właściwość jest niezbędna u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza podczas procedur takich jak TAVI, gdzie utrzymanie spontanicznej wentylacji jest głównym celem.

Kilka badań klinicznych, szczególnie w sedacji proceduralnej i kardiologii interwencyjnej, sugeruje, że stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z lepszą tolerancją oddechową, z redukcją epizodów desaturacji, bradypnoi i konieczności interwencji na drogach oddechowych, w porównaniu ze strategiami opartymi na propofolu i opioidach.

Jednak dane specyficzne dla kontekstu TAVI w sedacji świadomej pozostają ograniczone, szczególnie w odniesieniu do prospektywnej i standaryzowanej oceny zdarzeń oddechowych śródoperacyjnych.

Niniejsze badanie ma więc na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę wpływu deksmedetomidyny, w porównaniu ze standardową sedacją z użyciem propofolu-remifentanylu, na tolerancję oddechową śródoperacyjną u pacjentów poddawanych TAVI w sedacji świadomej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • -w wieku 60 lat lub starsi,
  • poddawani przezudowej TAVI,
  • leczony pod sedacją bez znieczulenia ogólnego,
  • którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę,
  • z wystarczającą znajomością języka francuskiego do wykonania testów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • których językiem ojczystym nie jest angielski,
  • którzy mają przeciwwskazanie do deksmedetomidyny,
  • którzy wymagają konwersji do znieczulenia ogólnego podczas zabiegu,
  • lub u których występuje poważna niestabilność hemodynamiczna (wstrząs, niekontrolowana arytmia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sedacja deksmedetomidyna
Lek: Sedacja z użyciem deksmedetomidyny

Dawka nasycająca (opcjonalna, w zależności od tolerancji): 0,5 µg/kg podawana jako powolna infuzja przez 10 minut (bez bezpośredniego bolusa, aby uniknąć bradykardii).

Wlew podtrzymujący: 0,2 do 0,7 µg/kg/h. Rozpocząć od 0,4 µg/kg/h. Dostosowywać w przyrostach 0,1-0,2 µg/kg/h w zależności od obserwowanego poziomu sedacji.

Cel: RASS -2 do 0 (pacjent spokojny, reagujący na bodźce słowne).

Dostosowanie sedacji:

W przypadku pobudzenia/dyskomfortu:

  • Zwiększyć Dexdor o 0,1 µg/kg/h.
  • Jeśli utrzymuje się: bolus sufentanylu 2,5-5 µg.

W przypadku znacznej senności/bradykardii:

  • Zmniejszyć o 0,1 µg/kg/h.
  • Jeśli bradykardia < 45 uderzeń/min: Założenie rozrusznika przez zespół chirurgiczny

W przypadku hipotensji (SBP < 90 mmHg):

→ Zmniejszyć szybkość wlewu i podać krystaloidy ± wazopresor (noradrenalina)
Aktywny komparator: sedacja propofol-remifentanil
Lek: sedacja propofolem i remifentanylem

Propofol i remifentanil będą podawane za pomocą pomp z ukierunkowaną kontrolą infuzji (TCI) zgodnie ze standardowymi modelami farmakokinetycznymi:

Sedacja będzie dostosowywana w celu utrzymania wyniku RASS między -2 a 0 (pacjent spokojny, wybudzalny pod wpływem stymulacji werbalnej).

Rozpocznij infuzję od niższego celu (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Stopniowo dostosowuj co 2-3 minuty na podstawie RASS, oznak dyskomfortu lub bólu oraz stabilności hemodynamicznej i oddechowej.

W przypadku pobudzenia/dyskomfortu:

Zwiększ Propofol o 0,2 µg/ml i Remifentanil o 0,3 ng/ml

W przypadku hipowentylacji (EtCO₂ > 50 lub FR < 8):

Zmniejsz Propofol o 0,2 µg/ml lub Remifentanil o 0,3 ng/ml.

W przypadku bradykardii < 45 uderzeń/min: Stymulacja serca

W przypadku hipotensji (SBP < 90 mmHg):

Zmniejsz szybkość infuzji i podaj krystaloidy ± wazopresor (noradrenalina)

Maksymalna dawka remifentanilu: 2,5 ng/mL Maksymalna dawka propofolu: 1,5 µg/mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie śródoperacyjnego zdarzenia oddechowego podczas zabiegu TAVI wykonywanego w sedacji
Ramy czasowe: podczas sedacji do zabiegu TAVI

Desaturacja tlenowa, zdefiniowana jako:

  • umiarkowana desaturacja przy SpO₂ ≤ 95%,
  • ciężka/znaczna desaturacja przy SpO₂ ≤ 90%,

Bradypnoe, zdefiniowana jako częstość oddechów < 10 na minutę,

Zaburzenia wentylacji wykazane za pomocą kapnografii, mierzonej przy użyciu urządzenia CapnoLine®, w tym:

  • zmniejszenie amplitudy fali,
  • nieregularność oddechowa,
  • lub jakakolwiek nieprawidłowość zgodna z hipowentylacją lub niedrożnością dróg oddechowych.

Monitorowanie oddechowe będzie prowadzone w sposób ciągły podczas całej procedury, w tym monitorowanie saturacji tlenem, częstości oddechów i kapnografii.
podczas sedacji do zabiegu TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem TAVI oraz między 24 a 48 godzin po operacji.

Zmiany w wyniku testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment) między okresem przedoperacyjnym (wykonanym dzień przed zabiegiem TAVI) a okresem pooperacyjnym (wykonanym między 24 a 48 godzinami po zabiegu TAVI).

Test MoCA to szybki test przesiewowy oceniający funkcje poznawcze, punktowany w skali 0-30, używany do identyfikacji łagodnych lub bardziej nasilonych zaburzeń poznawczych. Wynik 30/30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych. Im niższy wynik, tym bardziej nasilone są zaburzenia poznawcze. Tutaj przeanalizujemy różnicę między pomiarami przed i po zabiegu, która zostanie obliczona statystycznie na podstawie wyniku.
dzień przed zabiegiem TAVI oraz między 24 a 48 godzin po operacji.
Stabilność ciśnienia krwi śródoperacyjnego
Ramy czasowe: podczas sedacji i zabiegu TAVI

Zmiany ciśnienia krwi podczas zabiegu. Ciśnienie krwi będzie mierzone w mm Hg za pomocą cewnika tętniczego.

Konieczność zastosowania wazopresorów lub interwencji korygujących.
podczas sedacji i zabiegu TAVI
Stabilność częstości akcji serca podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas sedacji i procedury TAVI
Zmienność tętna (uderzeń na minutę) podczas zabiegu. Potrzeba interwencji korekcyjnych.
podczas sedacji i procedury TAVI
Komfort i jakość sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zakończeniu procedury TAVI)

Ocena komfortu pacjenta, anestezjologa i kardiologa operacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (zakres od 0 do 10).

Wynik 0 oznacza całkowite niezadowolenie, natomiast wynik 10 oznacza maksymalne zadowolenie.
Dzień 0 (po zakończeniu procedury TAVI)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
Hospital length of stay (in days) defined as the time from completion of the TAVI procedure until hospital discharge
do 30 dni
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 30 dni
Występowanie niepożądanych zdarzeń śród- i pooperacyjnych związanych z sedacją, od rozpoczęcia sedacji do zabiegu TAVI do wypisu ze szpitala
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: celine Boudart, HUB - Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB2025720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja z użyciem deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj