Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratoriske og hemodynamiske effekter av bevisst sedasjon med dexmedetomidin for en TAVI-prosedyre

27. april 2026 oppdatert av: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Sammenligning av respirasjons- og hemodynamiske effekter av bevisst sedasjon med dexmedetomidin versus sedasjon med remifentanil-propofol for en TAVI-prosedyre: en prospektiv, randomisert, enkelblindet studie

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er nå standardprosedyren for eldre pasienter med alvorlig aortastenose. Denne pasientgruppen kjennetegnes ved økt skjørhet, flere komorbiditeter og begrenset fysiologisk reserve, noe som utsetter dem for økt risiko for intraoperative komplikasjoner.

Majoriteten av TAVI-prosedyrer utføres nå under bevisst sedering, for å begrense risikoen forbundet med generell anestesi og for å fremme raskere rekonvalesens. Imidlertid bærer denne strategien en risiko for intraoperative respiratoriske hendelser, spesielt bradypné, oksygenavmettelse og luftveisobstruksjon, spesielt hos eldre pasienter med komorbiditeter.

Anestesistrategien, og spesielt typen sedering som brukes, vil sannsynligvis påvirke intraoperativ respiratorisk og hemodynamisk toleranse. Tradisjonelt brukte midler, som propofol kombinert med opioider, kan indusere doseavhengig respiratorisk depresjon. Derimot har dexmedetomidin, en α2-adrenerge reseptoragonist, et distinkt farmakologisk profil, kjennetegnet ved sedering med teoretisk begrenset respiratorisk påvirkning.

Imidlertid er komparative data angående påvirkningen av forskjellige sederingsstrategier på intraoperativ respiratorisk toleranse under TAVI fortsatt begrenset, noe som rettferdiggjør gjennomføringen av denne studien.

Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenerge reseptoragonist, brukt i anestesi og intensivbehandling for sine sedative og angstdempende egenskaper. Det induserer det som kalles 'kooperativ' sedering, kjennetegnet ved opprettholdelse av relativ årvåkenhet, muligheten for interaksjon med pasienten og ikke minst en begrenset påvirkning på spontanåndedrett.

Fysiologisk skiller dexmedetomidin seg fra konvensjonelle sedativer, som propofol og opioider, ved å forårsake mindre respiratorisk depresjon, noe som gjør det til et spesielt attraktivt alternativ for bevisst sedering. Denne egenskapen er avgjørende hos eldre og komorbide pasienter, spesielt under prosedyrer som TAVI, hvor opprettholdelse av spontan ventilasjon er et hovedanliggende.

Flere kliniske studier, spesielt innen prosedyresedering og intervenjonell kardiologi, tyder på at bruken av dexmedetomidin er assosiert med bedre respiratorisk toleranse, med reduksjon i episoder av avmettelse, bradypné og behov for luftveisintervensjoner, sammenlignet med strategier basert på propofol og opioider.

Imidlertid er data spesifikke for konteksten TAVI under bevisst sedering fortsatt begrenset, spesielt angående prospektiv og standardisert vurdering av intraoperative respiratoriske hendelser.

Denne studien tar derfor sikte på å fylle dette kunnskapshullet ved å vurdere effekten av dexmedetomidin, sammenlignet med standard sedering ved bruk av propofol-remifentanil, på intraoperativ respiratorisk toleranse hos pasienter som gjennomgår TAVI under bevisst sedering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -60 år eller eldre,
  • gjennomgår transfemoral TAVI,
  • behandlet under sedasjon uten generell anestesi,
  • har gitt skriftlig informert samtykke,
  • med tilstrekkelig beherskelse av fransk til å gjennomføre kognitive tester.

Eksklusjonskriterier:

  • hvis førstespråk ikke er engelsk,
  • som har en kontraindikasjon mot deksmedetomidin,
  • som krever konvertering til generell anestesi under inngrepet,
  • eller som presenterer med større hemodynamisk ustabilitet (sirkulasjonssvikt, ukontrollert arytmi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sedasjon med dexmedetomidin
Legemiddel: Sedering med dexmedetomidin

Laste dose (valgfri avhengig av toleranse): 0,5 µg/kg administrert som en langsom infusjon over 10 minutter (ingen direkte bolus for å unngå bradykardi).

Vedlikeholds infusjon: 0,2 til 0,7 µg/kg/t. Start med 0,4 µg/kg/t. Juster i trinn på 0,1-0,2 µg/kg/t avhengig av nivået av sedasjon som observeres.

Mål: RASS -2 til 0 (pasient rolig, våken ved verbal stimulering).

Juster sedasjon:

Hvis urolighet/ubehag:

  • Øk Dexdor med 0,1 µg/kg/t.
  • Hvis vedvarende: sufentanil bolus 2,5-5 µg.

Hvis betydelig døsighet/bradykardi:

  • Reduser med 0,1 µg/kg/t.
  • Hvis bradykardi < 45 slag/min: Pacemaker plassert av kirurgisk team

Hvis hypotensjon (SBP < 90 mmHg):

→ Reduser infusjonshastighet og administrer krystalloider ± vasopressor (noradrenalin)
Aktiv komparator: sedasjon propofol-remifentanil
Legemiddel: sedasjon propofol og remifentanil

Propofol og remifentanil vil bli administrert via målstyrt infusjon (TCI) pumper i henhold til standard farmakokinetiske modeller:

Sedasjon vil bli titrert for å opprettholde en RASS-score mellom -2 og 0 (pasient rolig, kan vekkes ved verbal stimulering).

Start infusjonen ved det lavere målet (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Gradvis justering hver 2-3 minutt basert på RASS, tegn på ubehag eller smerte, og hemodynamisk og respiratorisk stabilitet.

Ved agitasjon/ubehag:

Øk Propofol med 0,2 µg/ml og Remifentanil med 0,3 ng/ml

Ved hypoventilasjon (EtCO₂ > 50 eller FR < 8):

Reduser Propofol med 0,2 µg/ml eller Remifentanil med 0,3 ng/ml.

Ved bradykardi < 45 slag/min: Pacemakerstimulering

Ved hypotensjon (SBP < 90 mmHg):

Reduser infusjonshastigheten og administrer krystalloider ± en vaskonstriktor (noradrenalin)

Maksimal remifentanil dose: 2,5 ng/mL Maksimal propofol dose: 1,5 µg/mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av en intraoperativ respirasjonshendelse under en TAVI-prosedyre utført under sedasjon
Tidsramme: under sedasjon for TAVI-prosedyren

Oksygenmetning, definert som:

  • moderat metningsfall med SpO₂ ≤ 95%,
  • alvorlig/betydelig metningsfall med SpO₂ ≤ 90%,

Bradypné, definert som en respirasjonsfrekvens < 10 pust per minutt,

Forstyrret ventilasjon påvist ved kapnografi, målt med CapnoLine®-enheten, inkludert:

  • en reduksjon i bølgeformens amplitude,
  • respirasjonsirregulæritet,
  • eller enhver unormalitet som samsvarer med hypoventilasjon eller luftveiobstruksjon.

Respirasjonsmonitorering vil bli utført kontinuerlig gjennom hele prosedyren, inkludert monitorering av oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og kapnografi.
under sedasjon for TAVI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: dagen før TAVI-prosedyren og mellom 24 og 48 timer postoperativt.

Endringer i MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score mellom preoperativ periode (utført dagen før TAVI-prosedyren) og postoperativ periode (utført mellom 24 og 48 timer etter TAVI-prosedyren).

MoCA er en rask kognitiv screeningtest, scoret ut av 30, som brukes for å identifisere mild eller mer alvorlig kognitiv svikt. En score på 30/30 indikerer fravær av kognitiv svikt. Jo lavere score, desto mer alvorlig er den kognitive svikten. Her vil vi undersøke forskjellen mellom pre- og post-målingene, som vil bli beregnet statistisk ved hjelp av scoren.
dagen før TAVI-prosedyren og mellom 24 og 48 timer postoperativt.
Intraoperativt blodtrykksstabilitet
Tidsramme: under sedasjon og TAVI-prosedyre

Variasjoner i blodtrykk under prosedyren. Blodtrykket vil bli målt i mm Hg ved hjelp av en arteriekateter.

Behov for vasopressorer eller korrigerende inngrep.
under sedasjon og TAVI-prosedyre
Hjertets stabilitet under prosedyren
Tidsramme: under sedering og TAVI-prosedyren
Variasjoner i hjertefrekvens (slag per minutt) under inngrepet. Behov for korrigerende tiltak.
under sedering og TAVI-prosedyren
Komfort og kvalitet på sedasjon
Tidsramme: Dag 0 (ved fullføring av TAVI-prosedyren)

Vurdering av pasientens komfort, anestesilegens og opererende kardiologs bruk av Visuell Analog Skala (fra 0 til 10).

En score på 0 indikerer fullstendig misnøye, mens en score på 10 indikerer maksimal tilfredshet.
Dag 0 (ved fullføring av TAVI-prosedyren)
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
Innleggelsestid på sykehus (i dager) definert som tiden fra fullføring av TAVI-prosedyren til utskrivelse fra sykehuset
opptil 30 dager
Toleranse og sikkerhet
Tidsramme: opptil 30 dager
Forekomst av intra- og post-operative bivirkninger knyttet til sedasjon, fra starten av sedasjonen for TAVI-prosedyren og frem til utskrivelsen fra sykehuset
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: celine Boudart, HUB - Erasme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUB2025720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere