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Respiratorische und hämodynamische Auswirkungen einer Analgosedierung mit Dexmedetomidin bei einem TAVI-Eingriff

27. April 2026 aktualisiert von: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Vergleich der respiratorischen und hämodynamischen Effekte einer bewussten Sedierung mit Dexmedetomidin versus einer Sedierung mit Remifentanil-Propofol bei einem TAVI-Eingriff: eine prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie

Die transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mittlerweile das Standardverfahren für ältere Patienten mit schwerer Aortenstenose. Diese Patientengruppe zeichnet sich durch erhöhte Gebrechlichkeit, multiple Komorbiditäten und eingeschränkte physiologische Reserve aus, was sie einem erhöhten Risiko intraoperativer Komplikationen aussetzt.

Die Mehrzahl der TAVI-Eingriffe wird heute unter bewusster Sedierung durchgeführt, um die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken zu begrenzen und eine schnellere Genesung zu fördern. Diese Strategie birgt jedoch das Risiko intraoperativer respiratorischer Ereignisse, insbesondere Bradypnoe, Sauerstoffentsättigung und Atemwegsobstruktion, insbesondere bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen.

Die anästhesiologische Strategie, insbesondere die Art der verwendeten Sedierung, beeinflusst wahrscheinlich die intraoperative respiratorische und hämodynamische Toleranz. Traditionell verwendete Substanzen wie Propofol in Kombination mit Opioiden können eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen. Im Gegensatz dazu weist Dexmedetomidin, ein α2-adrenerger Rezeptoragonist, ein ausgeprägtes pharmakologisches Profil auf, das durch Sedierung mit theoretisch begrenzter respiratorischer Beeinträchtigung gekennzeichnet ist.

Vergleichende Daten zur Auswirkung verschiedener Sedierungsstrategien auf die intraoperative Atemtoleranz während TAVI sind jedoch nach wie vor begrenzt, was die Durchführung dieser Studie rechtfertigt.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der in der Anästhesie und Intensivmedizin aufgrund seiner sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften eingesetzt wird. Es induziert eine sogenannte ‚kooperative‘ Sedierung, die durch die Aufrechterhaltung einer relativen Wachheit, die Möglichkeit der Interaktion mit dem Patienten und vor allem eine begrenzte Auswirkung auf die Spontanatmung gekennzeichnet ist.

Physiologisch unterscheidet sich Dexmedetomidin von herkömmlichen Sedativa wie Propofol und Opioiden dadurch, dass es weniger Atemdepression verursacht, was es zu einer besonders attraktiven Option für die bewusste Sedierung macht. Diese Eigenschaft ist bei älteren und komorbiden Patienten von entscheidender Bedeutung, insbesondere während Eingriffen wie TAVI, bei denen die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ein wesentliches Anliegen ist.

Mehrere klinische Studien, insbesondere im Bereich der prozeduralen Sedierung und der interventionellen Kardiologie, deuten darauf hin, dass der Einsatz von Dexmedetomidin mit einer besseren Atemtoleranz verbunden ist, mit einer Verringerung von Desaturations- und Bradypnoe-Episoden sowie einem geringeren Bedarf an Atemwegseingriffen im Vergleich zu Strategien auf Basis von Propofol und Opioiden.

Spezifische Daten für den Kontext der TAVI unter bewusster Sedierung bleiben jedoch begrenzt, insbesondere hinsichtlich der prospektiven und standardisierten Bewertung intraoperativer Atemereignisse.

Diese Studie zielt daher darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zur Standard-Sedierung mit Propofol-Remifentanil auf die intraoperative Atemtoleranz bei Patienten untersucht, die sich einer TAVI unter bewusster Sedierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 60 Jahre oder älter,
  • sich einem transfemoralen TAVI unterziehen,
  • unter Sedierung ohne Vollnarkose behandelt werden,
  • ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben,
  • ausreichende Französischkenntnisse besitzen, um kognitive Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • deren Muttersprache nicht Englisch ist,
  • die eine Kontraindikation für Dexmedetomidin haben,
  • die während des Eingriffs auf Vollnarkose umgestellt werden müssen,
  • oder die eine schwere hämodynamische Instabilität aufweisen (Schock, unkontrollierte Arrhythmie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung mit Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sedierung mit Dexmedetomidin

Ladedosis (optional, abhängig von der Verträglichkeit): 0,5 µg/kg, verabreicht als langsame Infusion über 10 Minuten (kein direkter Bolus, um Bradykardie zu vermeiden).

Erhaltungsinfusion: 0,2 bis 0,7 µg/kg/h. Beginnen Sie mit 0,4 µg/kg/h. Anpassung in Schritten von 0,1–0,2 µg/kg/h, abhängig vom beobachteten Sedierungsniveau.

Ziel: RASS -2 bis 0 (Patient ruhig, auf verbale Stimulation ansprechbar).

Anpassung der Sedierung:

Bei Unruhe/Unbehagen:

  • Erhöhen Sie Dexdor um 0,1 µg/kg/h.
  • Bei Persistenz: Sufentanil-Bolus 2,5–5 µg.

Bei deutlicher Schläfrigkeit/Bradykardie:

  • Reduzieren Sie um 0,1 µg/kg/h.
  • Bei Bradykardie < 45 bpm: Schrittmacher durch das chirurgische Team anlegen

Bei Hypotonie (SBP < 90 mmHg):

→ Reduzieren Sie die Flussrate und verabreichen Sie Kristalloide ± Vasopressor (Noradrenalin)
Aktiver Komparator: Sedierung Propofol-Remifentanil
Arzneimittel: Sedierung mit Propofol und Remifentanil

Propofol und Remifentanil werden über zielgesteuerte Infusionspumpen (TCI) gemäß standardmäßigen pharmakokinetischen Modellen verabreicht:

Die Sedierung wird so titriert, dass ein RASS-Score zwischen -2 und 0 erhalten bleibt (Patient ruhig, auf verbale Stimulation erweckbar).

Beginnen Sie die Infusion mit dem niedrigeren Zielwert (Propofol 0,5 µg/mL; Remifentanil 1,0 ng/mL).
Passen Sie alle 2-3 Minuten schrittweise basierend auf RASS, Anzeichen von Unbehagen oder Schmerzen sowie hämodynamischer und respiratorischer Stabilität an.

Bei Agitation/Unbehagen:

Erhöhen Sie Propofol um 0,2 µg/ml und Remifentanil um 0,3 ng/ml

Bei Hypoventilation (EtCO₂ > 50 oder FR < 8):

Reduzieren Sie Propofol um 0,2 µg/ml oder Remifentanil um 0,3 ng/ml.

Bei Bradykardie < 45 bpm: Schrittmacher

Bei Hypotonie (SBP < 90 mmHg):

Reduzieren Sie die Infusionsrate und verabreichen Sie Kristalloide ± ein Vasopressor (Noradrenalin)

Maximale Remifentanil-Dosis: 2,5 ng/mL Maximale Propofol-Dosis: 1,5 µg/mL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten eines intraoperativen Atemereignisses während eines TAVI-Eingriffs unter Sedierung
Zeitfenster: während der Sedierung für den TAVI-Eingriff

Sauerstoffentsättigung, definiert als:

  • mäßige Entsättigung mit einem SpO₂ ≤ 95%,
  • schwere/bedeutende Entsättigung mit einem SpO₂ ≤ 90%,

Bradypnoe, definiert als Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute,

Beeinträchtigte Ventilation, nachgewiesen durch Kapnographie, gemessen mit dem CapnoLine®-Gerät, einschließlich:

  • eine Verringerung der Wellenformamplitude,
  • Atemunregelmäßigkeit,
  • oder jegliche Anomalie, die mit Hypoventilation oder Atemwegsobstruktion vereinbar ist.

Die Atemüberwachung wird kontinuierlich während des gesamten Eingriffs durchgeführt, einschließlich der Überwachung der Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Kapnographie.
während der Sedierung für den TAVI-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: am Tag vor dem TAVI-Eingriff und zwischen 24 und 48 Stunden postoperativ.

Änderungen im MoCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) zwischen dem präoperativen Zeitraum (durchgeführt am Tag vor dem TAVI-Eingriff) und dem postoperativen Zeitraum (durchgeführt zwischen 24 und 48 Stunden nach dem TAVI-Eingriff).

Der MoCA ist ein schneller kognitiver Screening-Test, der mit maximal 30 Punkten bewertet wird und zur Identifizierung leichter oder schwererer kognitiver Beeinträchtigungen dient. Ein Wert von 30/30 deutet auf das Fehlen kognitiver Beeinträchtigungen hin. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung. Hier untersuchen wir die Differenz zwischen den prä- und postoperativen Messungen, die statistisch anhand des Wertes berechnet wird.
am Tag vor dem TAVI-Eingriff und zwischen 24 und 48 Stunden postoperativ.
Intraoperative Blutdruckstabilität
Zeitfenster: während der Sedierung und des TAVI-Eingriffs

Blutdruckveränderungen während des Eingriffs. Der Blutdruck wird in mm Hg mit einem arteriellen Katheter gemessen.

Bedarf an Vasopressoren oder korrektiven Eingriffen.
während der Sedierung und des TAVI-Eingriffs
Herzfrequenzstabilität während des Eingriffs
Zeitfenster: während der Sedierung und des TAVI-Eingriffs
Variationen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des Eingriffs. Bedarf an korrigierenden Maßnahmen.
während der Sedierung und des TAVI-Eingriffs
Komfort und Qualität der Sedierung
Zeitfenster: Tag 0 (nach Abschluss des TAVI-Eingriffs)

Bewertung des Patientenkomforts, des Anästhesisten und des operierenden Kardiologen mithilfe der Visuellen Analogskala (Bereich von 0 bis 10).

Ein Wert von 0 zeigt völlige Unzufriedenheit an, während ein Wert von 10 maximale Zufriedenheit anzeigt.
Tag 0 (nach Abschluss des TAVI-Eingriffs)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Krankenhausverweildauer (in Tagen), definiert als die Zeit von Abschluss des TAVI-Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung
bis zu 30 Tagen
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Auftreten von intra- und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sedierung, vom Beginn der Sedierung für den TAVI-Eingriff bis zur Krankenhausentlassung
bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: celine Boudart, HUB - Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB2025720

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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